Zypadhera

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

olanzapin pamoat

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

N05AH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

olanzapine

Terapeutiline rühm:

Psykoleptika

Terapeutiline ala:

Skizofreni

Näidustused:

Vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med skizofreni stabiliseret tilstrækkeligt under akut behandling med oral olanzapin.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2008-11-19

Infovoldik

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZYPADHERA 210 MG PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION
ZYPADHERA 300 MG PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION
ZYPADHERA 405 MG PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION
olanzapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide før du får ZYPADHERA
3.
Sådan bliver du behandlet med ZYPADHERA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ZYPADHERA indeholder det aktive stof olanzapin. ZYPADHERA tilhører en
gruppe af lægemidler,
der kaldes antipsykotika, og bruges til behandling af skizofreni –
en sygdom med symptomer såsom at
man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer, er mistroisk,
ualmindelig mistænksom og
indesluttet. Mennesker med denne sygdom kan også føle sig
deprimerede, angste eller anspændte.
ZYPADHERA er beregnet til voksne patienter, som er tilstrækkeligt
stabiliseret med oral olanzapin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZYPADHERA
DU MÅ IKKE FÅ ZYPADHERA
•
hvis du er allergisk over for olanzapin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
EN ALLERGISK REAKTION
kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af ansigt og læber eller
stakåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til en
sygeplejerske eller læge.
•
hvis du tidligere har fået konstateret øjenproblemer såsom visse
former for øget tryk i øjet
(glaukom).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du f�

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ZYPADHERA 210 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske,
suspension
ZYPADHERA 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske,
suspension
ZYPADHERA 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske,
suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ZYPADHERA 210 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske,
suspension
Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 210
mg olanzapin. Efter
rekonstitution indeholder hver ml suspension 150 mg olanzapin.
ZYPADHERA 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske,
suspension
Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 300
mg olanzapin. Efter
rekonstitution indeholder hver ml suspension 150 mg olanzapin.
ZYPADHERA 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske,
suspension
Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 405
mg olanzapin. Efter
rekonstitution indeholder hver ml suspension 150 mg olanzapin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
Pulver: gult tørstof
Solvens: klar, farveløs til svagt gullig væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vedligeholdelsesbehandling til voksne patienter med skizofreni, som er
tilstrækkelig stabiliseret med
oral olanzapin ved akut behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg og 405 mg pulver og solvens til
depotinjektionsvæske, suspension må
ikke forveksles med olanzapin 10 mg pulver til injektionsvæske,
opløsning.
Dosering
Patienten bør behandles initialt med oral olanzapin før
administration af ZYPADHERA for at påvise
tolerabilitet og respons.
For at finde frem til den første dosis af ZYPADHERA til alle
patienter bør skemaet i Tabel 1 tages i
betragtning.
3
TABEL 1 ANBEFALET DOSERINGSSKEMA MELLEM ORAL OLANZAPIN OG ZYPADHERA
Mål for oral olanzapindosis Anbefalet startdosis af ZYPADHERA
Vedligeholdelsesdosis efter behandling i 2
måneder med ZYPADHERA
10 mg/dag
210 m