Riik: Euroopa Liit
keel: läti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
ibritumomaba tiuksetāns
Ceft Biopharma s.r.o.
V10XX02
ibritumomab tiuxetan
Terapeitiskie radiofarmaceitiskie preparāti
Limfoma, folikulāra
Zevalin ir indicēts pieaugušajiem. [90Y]-radioaktīvi Zevalin ir norādīts kā konsolidācijas terapija pēc atlaišanu indukcija iepriekš neārstētiem pacientiem ar folikulu limfomas. Labā Zevalin pēc rituksimabs kombinācijā ar ķīmijterapiju nav konstatēts,. [90Y]-radioaktīvi Zevalin ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar rituksimabs relapsedorrefractory CD20+ folikulu B šūnu ne-hodžkina limfoma (NHL).
Revision: 23
Autorizēts
2004-01-16
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZEVALIN 1,6 MG/ML RADIOFARMACEITISKAIS KOMPLEKTS (KITS) INFŪZIJĀM IBRITUMOMABA TIUKSETĀNS [ 90 Y] (_IBRITUMOMAB TIUXETAN _[ 90 Y]) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zevalin un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zevalin ievadīšanas 3. Kā lietot Zevalin 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Zevalin 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZEVALIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Šīs zāles ir tikai terapijai paredzēts radiofarmaceitiskais preparāts. Zevalin ir komplekts, kas paredzēts aktīvās vielas – ibritumomaba tiuksetāna [ 90 Y], kas ir ar radioaktīvo vielu itriju-90 ( 90 Y) iezīmēta monoklonālā antiviela, sagatavošanai. Zevalin saistās ar proteīnu (CD20), kas izvietots uz noteiktu balto asinsšūnu (B-šūnu) virsmas, un iznīcina tās ar starojumu. Zevalin izmanto, lai ārstētu pacientus, kas slimo ar specifisku B-šūnu apakšgrupas ne-Hodžkina limfomu (CD20+ kūtri noritošu vai pārveidotu B-šūnu NHL), ja iepriekšēja ārstēšana ar rituksimabu, citu monoklonālo antivielu, nav iedarbojusies vai arī vairs neiedarbojas (refraktāra vai recidivējoša slimība). Zevalin izmanto arī pacientiem ar folikulāru limfomu, kas iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu. To izmanto kā NOSTIPRINOŠU terapiju, lai uzlabotu limfomas šūnu skaita samazināšanos (remisiju), kas sasniegta, izmantojot sākotnējo ķīmijterapijas režīmu. Zevalin lietošana saistīta ar pakļaušanu nelielas radioaktīvā staroju Lugege kogu dokumenti
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceitiskais komplekts (kits) infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Zevalin ir pieejams kā komplekts ar radioaktīvo izotopu itriju-90 iezīmēta ibritumomaba tiuksetāna sagatavošanai. Komplekts satur vienu ibritumomaba tiuksetāna flakonu, vienu nātrija acetāta flakonu, vienu bufera flakonu un vienu tukšu reakcijas flakonu. Radionuklīds komplektā nav iekļauts. Viens ibritumomaba tiuksetāna flakons satur 3,2 mg ibritumomaba tiuksetāna* (ibritumomab tiuxetan) 2 ml šķīduma (1,6 mg vienā ml). * Peļveidīgo IgG 1 monoklonālā antiviela, kas iegūta, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju, Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnās un savienota ar helatējošu vielu MX-DTPA. Galīgais sastāvs pēc iezīmēšanas ar radioaktīvo izotopu satur 2,08 mg ibritumomaba tiuksetāna [ 90 Y] kopējā 10 ml tilpumā. _Palīgvielas _ Zāļu viena deva var saturēt līdz 28 mg nātrija, atkarībā no radioaktivitātes koncentrācijas. Tas jāņem vērā pacientiem, kas lieto diētu ar samazinātu sāls daudzumu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Radiofarmaceitiskais komplekts (kits) infūzijām. Ibritumomaba tiuksetāna flakons: caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums. Nātrija acetāta flakons: caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums. Bufera flakons: dzeltens līdz dzintarkrāsas caurspīdīgs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zevalin ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem. Ar radioaktīvo izotopu [ 90 Y] iezīmētais Zevalin ir paredzēts lietošanai kā nostiprinošas terapijas līdzeklis iepriekš neārstētiem folikulārās limfomas pacientiem pēc remisijas indukcijas. Zevalin lietošanas priekšrocība pēc rituksimaba terapijas kombinācijā ar ķīmijterapiju vēl nav noteikta. Ar radioaktīvo izotopu [ 90 Y] iezīmētais Zevalin ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar rituksimaba recidivējošu vai refraktāru CD20+ foliku Lugege kogu dokumenti