Yargesa

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

миглустат

Saadav alates:

Piramal Critical Care B.V.

ATC kood:

A16AX06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

miglustat

Terapeutiline rühm:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

Terapeutiline ala:

Болест на Гоше

Näidustused:

Yargesa е показан за перорално лечение на възрастни пациенти с лека до умерена тип 1 болест на Гоше . Yargesa може да се използва само за лечение на пациенти, за които заместителна ферментная терапия не е подходяща. Yargesa е показан за лечение на напредват неврологични прояви при пациенти, възрастни и педиатрични пациенти с болест на Ниманна-Пик тип с .

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2017-03-22

Infovoldik

Б. ЛИСТОВКА
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
YARGESA 100 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
миглустат (miglustat)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо от това, че
признаците на тяхното заболяване са
същите както
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Yargesa и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Yargesa
3.
Как да приемате Yargesa
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Yargesa
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА YARGESA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Yargesa съдържа активното вещество
миглустат, което принадлежи към група
лекарства, които
влияят върху метабол

Toote omadused

ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Yargesa 100 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 100 mg
миглустат (miglustat).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Твърдата капсула се състои от
непрозрачно бяло капаче и тяло с
обозначение “708”, напечатано
с черно мастило върху тялото.
Размер на капсулата: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Yargesa е показан за перорално лечение на
възрастни пациенти с лек до умерен тип
1 на
болестта на Gaucher.
Yargesa може да се използва само за
лечението на пациенти, при които ензим
-
заместващата терапия е неподходяща
(вж. точки 4.4 и 5.1).
Yargesa е показан за лечение на
прогресиращи неврологични прояви при
възрастни пациенти и
при педиатрични пациенти с болест на
Niemann-Pick тип С (вж. точки 4.4 и 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията трябва да се ръководи от
лекари, които имат опит в лечението на
болестта на
Gaucher или съответно болестта на Niemann-Pick
тип С.
Дозировка
_Доза при б_
_олест на Gaucher тип 1 _
_ _
_Bъзрастни _
Препоръчителната начална доза за
лечението на възр