Xtandi

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

enzalutamide

Saadav alates:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kood:

L02BB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

enzalutamide

Terapeutiline rühm:

Endokrin terapi

Terapeutiline ala:

Prostatiska neoplasmer

Näidustused:

Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2013-06-21

Infovoldik

78
B. BIPACKSEDEL
79
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
XTANDI 40 MG MJUKA KAPSLAR
enzalutamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Xtandi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Xtandi
3.
Hur du tar Xtandi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xtandi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XTANDI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Xtandi innehåller den aktiva substansen enzalutamid. Xtandi används
för att behandla vuxna män med
prostatacancer som:
-
inte längre svarar på en hormonbehandling eller kirurgisk behandling
för att sänka
testosteronnivåerna
eller
-
har spridit sig till andra delar av kroppen och som svarar på en
hormonbehandling eller
kirurgisk behandling för att sänka testosteronnivåerna.
HUR XTANDI FUNGERAR
Xtandi är ett läkemedel som verkar genom att blockera aktiviteten
hos hormoner som kallas
androgener (t.ex. testosteron). Genom att blockera androgener hindrar
enzalutamid
prostatacancerceller från att växa och dela sig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR XTANDI
TA INTE XTANDI
-
Om du är allergisk mot enzalutamid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
Om du är gravid eller kan bli gravid (se ”Graviditet, amning och
fertilitet”)
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Krampanfall
Krampanfall rapporterades hos 5 av 1 000 personer som tar Xtandi och
färre än 3 av 1 000 personer
som tar placebo (se ”Andra läkemedel och Xtandi” nedan och
avsnitt 4, ”

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xtandi - 40 mg mjuka kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Xtandi - 40 mg mjuka kapslar
En mjuk kapsel innehåller 40 mg enzalutamid.
Hjälpämne med känd effekt
En mjuk kapsel innehåller 57,8 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, mjuk.
Vita till benvita, avlånga, mjuka kapslar (cirka 20 mm x 9 mm)
märkta med “ENZ” i svart färg på ena
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Xtandi är avsett för:
•
behandling av metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) hos
vuxna män i
kombination med androgen deprivationsterapi (se avsnitt 5.1).
•
behandling av högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent
prostatacancer (CRPC) hos vuxna
män (se avsnitt 5.1).
•
behandling av metastaserad CRPC hos vuxna män som är asymtomatiska
eller har milda
symtom efter svikt på androgen deprivationsterapi och hos vilka
kemoterapi ännu inte är
kliniskt indicerat (se avsnitt 5.1).
•
behandling av metastaserad CRPC hos vuxna män vars sjukdom har
progredierat under eller
efter docetaxelbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_ _
Behandling med enzalutamid bör påbörjas och övervakas av
specialistläkare med erfarenhet av
medicinsk behandling av prostatacancer.
Dosering
Rekommenderad dos är 160 mg enzalutamid (fyra 40 mg mjuka kapslar)
dagligen som en peroral
engångsdos.
Medicinsk kastrering med en luteiniserande hormonfrisättande hormon
(LHRH)-analog ska fortsätta
vid behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
Om en patient missar att ta Xtandi_ _vid den vanliga tidpunkten, ska
den förskrivna dosen tas så nära
den vanliga tiden som möjligt. Om en patient missar en dos under en
hel dag, ska behandlingen
återupptas nästa dag med den vanliga dagliga dosen.
3
Om en patient utvecklar toxiska symtom ≥ grad 3 eller en icke
tolererbar biverkning, gör ett uppehåll
med doseringen i en vecka eller tills symtomen förbättrats