Xofluza

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Baloxavir marboxil

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

baloxavir marboxil

Terapeutiline rühm:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeutiline ala:

Influenssa, ihminen

Näidustused:

Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2021-01-07

Infovoldik

52
B. PAKKAUSSELOSTE
53
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
XOFLUZA 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
XOFLUZA 40 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
baloksaviirimarboksiili
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xofluza on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xofluza-valmistetta
3.
Miten Xofluza-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xofluza-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XOFLUZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ XOFLUZA ON
Xofluza sisältää baloksaviirimarboksiilia, joka on
cap-riippuvaiseksi endonukleaasin estäjäksi kutsuttu
viruslääke.
Xofluza-valmistetta käytetään influenssan hoitoon ja estohoitoon.
Tämä lääke estää influenssavirusta
leviämästä elimistössä ja lyhentää oireista toipumiseen
tarvittavaa aikaa.
MIHIN XOFLUZA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
•
Xofluza-valmistetta käytetään influenssan hoitoon vähintään
1-vuotiaille potilaille, joilla on
ollut influenssan oireita alle 48 tunnin ajan.
•
Xofluza-valmistetta käytet�

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xofluza 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Xofluza 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Xofluza 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Xofluza 20 mg
Yksi tabletti sisältää 20 mg baloksaviirimarboksiilia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 77,9 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Xofluza 40 mg
Yksi tabletti sisältää 40 mg baloksaviirimarboksiilia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 155,8 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Xofluza 80 mg
Yksi tabletti sisältää 80 mg baloksaviirimarboksiilia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 311,6 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Xofluza 20 mg
Valkoisia tai vaaleankeltaisia, pitkänomaisia kalvopäällysteisiä
tabletteja, joiden pituus on noin
8,6 mm ja joiden toisella puolella on merkintä ”
772” ja vastakkaisella puolella ”20”.
3
Xofluza 40 mg
Valkoisia tai vaaleankeltaisia, pitkänomaisia kalvopäällysteisiä
tabletteja, joiden pituus on noin
11,1 mm ja joiden toisella puolella on merkintä ”BXM40”.
Xofluza 80 mg
Valkoisia tai vaaleankeltaisia, pitkänomaisia kalvopäällysteisiä
tabletteja, joiden pituus on noin
16,1 mm ja joiden toisella puolella on merkintä ”BXM80”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan hoito
Xofluza on tarkoitettu komplisoitumattoman influenssan hoitoon
vähintään 1-vuotiaille potilaille.
Influenssa-altistuksen jälkeinen estohoito
_ _
Xofluza on tarkoitettu altistuksen jälkeiseen influenssan estohoitoon
vähintään 1-