Xiapex

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

kollagenase Clostridium histolyticum

Saadav alates:

Swedish Orphan Biovitrum AB

ATC kood:

M09AB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

collagenase Clostridium histolyticum

Terapeutiline rühm:

Andre midler mod forstyrrelser i muskel-skeletsystemet

Terapeutiline ala:

Dupuytren Kontrakt

Näidustused:

, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Behandling af voksne mænd med Peyronies sygdom med en håndgribelig plak og krumning deformitet af mindst 30 grader ved start af behandling.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Trukket tilbage

Loa andmise kuupäev:

2011-02-28

Infovoldik

37
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
XIAPEX 0,9 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
kollagenase
_clostridium histolyticum_
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se
afsnit 4.
-
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De får Xiapex
3.
Sådan får De Xiapex
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Xiapex anvendes til behandling af to forskellige sygdomme:
DUPUYTRENS KONTRAKTUR (KUSKEHÅND)
HOS VOKSNE PATIENTER MED EN STRENG, SOM KAN FØLES (ER PALPABEL),
og
PEYRONIES SYGDOM HOS
VOKSNE MÆND.
DUPUYTRENS KONTRAKTUR
Dette er en sygdom, som får Deres finger(re) til at krumme indad.
Denne krumning kaldes en
kontraktur og skyldes unormal dannelse af en streng, som indeholder
kollagen, under huden. For
mange mennesker medfører en kontraktur betydelige vanskeligheder med
at udføre daglige opgaver
som at køre, give hånd, udføre sport, åbne glas/dåser, skrive på
tastatur eller holde på genstande.
PEYRONIES SYGDOM
Dette er en sygdom, hvor voksne mænd har en
’
plaque
’
, der kan føles, og en krumning af deres penis.
Sygdommen kan forårsage, at formen på en erigeret penis ændres som
følge af en unormal ophobning
af arvæv i de elastiske fibre i penis, hvilket kaldes en plaque.
Plaquen kan påvirke evnen til at opnå en
lige rejsning, da plaquen ikke vil strække sig så meget som resten
af penis. Mænd med Peyronies
sygdom kan have en erektion, der er krummet eller bøjet.
Det aktive stof i Xiapex er kollagenase
_clostridium histolyticum, _
og denne kollagenase dannes
naturligt ved hjælp af mikroorg

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,9 mg kollagenase
_clostridium histolyticum*._
*En formulering bestående af to kollagenaseenzymer høstet efter
anaerob fermentering af en
fænotypisk udvalgt stamme af
_Clostridium histolyticum_
bakterien.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Natrium injiceret pr. led ved behandling af Dupuytrens kontraktur:
Metacarpofalangeal (MP) led: 0,9 mg
Proksimale interfalangeal (PIP) led: 0,7 mg
Natrium injiceret pr. plaque ved behandling af Peyronies sygdom: 0,9
mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er et hvidt frysetørret pulver.
Solvens er en klar farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xiapex er indiceret til:
•
Voksne patienter til behandling af Dupuytrens kontraktur med en
palpabel streng.
•
Voksne mænd til behandling af Peyronies sygdom med en palpabel plaque
og krumning på
mindst 30 grader ved begyndelsen af behandlingen (se pkt. 4.2 og 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_Dupuytrens kontraktur _
Xiapex skal administreres af en læge som er tilstrækkeligt trænet i
korrekt administration af
lægemidlet, samt har erfaring i diagnosticeringen og behandlingen af
Dupuytrens sygdom.
Dosering
Den anbefalede dosis af Xiapex er 0,58 mg pr. injektion i en palpabel
Dupuytrens streng. Volumen af
nødvendigt solvens og volumen af rekonstitueret Xiapex, som skal
administreres i Dupuytrens streng,
varierer alt afhængig af den type led, som skal behandles (se pkt.
6.6, tabel 14 for instruktioner i
rekonstitution).
•
Til strenge, som påvirker MP-led, administreres hver dosis i et
injektionsvolumen på 0,25 ml.
•
Til strenge, som påvirker PIP-led, administreres hver dosis i et
injektionsvolumen på 0,20 ml.
Injektioner i op til to s