Xiapex

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

колагеназа Clostridium histolyticum

Saadav alates:

Swedish Orphan Biovitrum AB

ATC kood:

M09AB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

collagenase Clostridium histolyticum

Terapeutiline rühm:

Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система

Terapeutiline ala:

Dupuytren Contracture

Näidustused:

, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Лечение на възрастни мъже с болестта на Пейрони с осезаем плака и кривина деформация е не по-малко от 30 градуса в началото на лечението,.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Отменено

Loa andmise kuupäev:

2011-02-28

Infovoldik

40
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
XIAPEX 0,9 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
колагеназа от _Clostridium histolyticum _
(collagenase _Сlostridium histolyticum_)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Xiapex и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Xiapex
3.
Как се използва Xiapex
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Xiapex
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XIAPEX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Xiapex се използва за лечение на две
различни заболявания:
КОНТРАКТУРА НА ДЮПЮИТРЕН ПРИ
ВЪЗРАСТНИ ПАЦИЕНТИ С ОПИПВАЩО СЕ
УПЛЪТНЕНИЕ
и
БОЛЕСТ НА
ПЕЙРОНИ ПРИ ВЪЗРАСТНИ МЪЖЕ
.
КОНТРАКТУРА НА ДЮПЮИТРЕ

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xiapex 0,9 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон прах съдържа 0,9 mg
колагеназа от _Clostridium histolyticum_
*
(collagenase_ _
_Сlostridium histolyticum_).
*
Лекарствена форма от две колагенази,
съвместно експресирани и изолирани
при анаеробна
ферментация на фенотипно селектиран
щам на бактерията C_lostridium histolyticum._
Помощни вещества с известно действие:
Количество инжектиран натрий за става
при лечение на контрактура на Dupuytren:
Метакарпофалангеални (МР) стави: 0,9 mg
Проксимални интерфалангеални (PIP)
стави: 0,7 mg.
Количество инжектиран натрий за плака
при лечение на болест на Peyronie: 0,9 mg.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Прахът е бял лиофилизиран прах.
Разтворителят е прозрачен безцветен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Xiapex е показан за:
•
Лечение на контрактура на Dupuytren при
възрастни пациенти с палпиращо се
уплътнение.
•
Лечение на възрастни мъже с болест на
Peyronie с пал