Xgeva

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

denosumab

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

M05BX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

denosumab

Terapeutiline rühm:

Narkotika til behandling af knoglesygdomme

Terapeutiline ala:

Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis

Näidustused:

Forebyggelse af skelet-relaterede hændelser (patologiske frakturer, udstråling til ben, spinal kompression af medulla spinalis eller kirurgi til knogler) hos voksne med avanceret maligne sygdomme, der involverer ben (se afsnit 5. Behandling af voksne og skeletalt gamle unge med kæmpe celle tumor af knogle, der er inoperabel eller hvor kirurgisk resektion er sandsynligvis resultere i alvorlig sygelighed. .

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2011-07-13

Infovoldik

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
XGEVA 120 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
denosumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret XGEVA til dig personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt 4.
-
Din læge vil udlevere et patientkort til dig, der indeholder vigtige
sikkerhedsoplysninger, du
skal være opmærksom på inden og under din behandling med XGEVA.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge XGEVA
3.
Sådan skal du bruge XGEVA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
XGEVA indeholder denosumab, som er et protein (et monoklonalt
antistof). Det virker ved at forsinke
knogledestruktion på grund af kræft, som breder sig til knoglerne
(knoglemetastaser), eller på grund af
kæmpecelletumorer i knogle.
XGEVA bruges til voksne personer med fremskreden kræft for at
forebygge alvorlige komplikationer
på grund af knoglemetastaser (for eksempel knoglebrud, tryk på
rygmarven eller behov for
strålebehandling eller operation).
XGEVA bruges også til behandling af kæmpecelletumorer i knogle, der
ikke kan behandles kirurgisk,
eller hvor en operation ikke er den bedste løsning, hos voksne og
unge, hvis knogler er færdige med at
vokse.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE XGEVA
BRUG IKKE XGEVA
-
hvis du er allergisk over for denosumab eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i afsnit 6).
Su

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
XGEVA 120 mg injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 120 mg denosumab i 1,7 ml injektionsvæske
(70 mg/ml).
_ _
Denosumab er et humant monoklonalt IgG2-antistof, der er fremstillet i
en cellelinje fra pattedyr
(ovarieceller fra kinesiske hamstre) ved hjælp af rekombinant
DNA-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 1,7 ml injektionsvæske indeholder 78 mg sorbitol (E420).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar, farveløs til let gul opløsning. Kan indeholde spormængder af
gennemsigtige til hvide
proteinlignende partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologisk fraktur,
strålebehandling af knogle,
rygmarvskompression eller operation af knogle) hos voksne med
fremskreden malignitet med
involvering af knogle (se pkt. 5.1).
Behandling af voksne og knoglemæssigt fuldt udviklede unge med
kæmpecelletumorer i knogle, som
er ikke-resekterbare, eller hvor kirurgisk resektion sandsynligvis vil
medføre svær morbiditet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
XGEVA skal indgives under ansvar af sundhedspersonale.
Dosering
Alle patienter skal have tilskud af mindst 500 mg calcium og 400 IE
D-vitamin dagligt, medmindre
hyperkalcæmi forekommer (se pkt. 4.4).
Patienter, der behandles med XGEVA, skal have udleveret indlægssedlen
og patientkortet.
_Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos voksne med
fremskreden malignitet med involvering _
_af knogle _
Den anbefalede dosis er 120 mg som en enkelt subkutan injektion i
lår, abdomen eller overarm én
gang hver 4. uge.
_Kæmpecelletumorer i knogle _
Den anbefalede dosis af XGEVA er 120 mg som en enkelt subkutan
injektion én gang hver 4. uge i
lår, abdomen eller overarm, med yderligere doser på 120 mg på dag 8
og 15 i den første
behandlingsmåned.
3
Patienter i fase II-studiet, der gennemgik ko