Volibris

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ambrisentan

Saadav alates:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kood:

C02KX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ambrisentan

Terapeutiline rühm:

Antihipertensīvie līdzekļi,

Terapeutiline ala:

Hipertensija, plaušu slimība

Näidustused:

Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.  Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2008-04-20

Infovoldik

38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VOLIBRIS 2,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
VOLIBRIS 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
VOLIBRIS 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
ambrisentanum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Volibris un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Volibris lietošanas
3.
Kā lietot Volibris
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Volibris
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VOLIBRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Volibris satur aktīvo vielu ambrisentānu. Tas pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par citiem
antihipertensīviem līdzekļiem (lieto paaugstināta asinsspiediena
ārstēšanai).
To lieto pulmonālas arteriālas hipertensijas (PAH) ārstēšanai
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem
no 8 gadu vecuma. PAH ir paaugstināts asinsspiediens asinsvados
(plaušu artērijās), kas transportē
asinis no sirds uz plaušām. Cilvēkiem ar PAH šīs artērijas
sašaurinās, tādēļ sirdij ir jāstrādā smagāk,
lai caur tām izsūknētu asinis. Tā rezultātā cilvēki jūtas
noguruši, viņiem reibst galva un trūkst elpas.
Volibris paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij asiņu
sūknēšanu caur tām. Tas izraisa
asinsspiediena pazemināšanos un mazina simptomus.
Volibris var lietot arī kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto
PAH ārstēšanai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VOLIBRIS LIETOŠAN

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Volibris 2,5 mg apvalkotās tabletes
Volibris 5 mg apvalkotās tabletes
Volibris 10 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Volibris 2,5 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 2,5 mg ambrisentāna (
_ambrisentanum_
).
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: _
Katra tablete satur aptuveni 92,6 mg laktozes (monohidrāta veidā) un
aptuveni 0,25 mg lecitīna (sojas)
(E322).
Volibris 5 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 5 mg ambrisentāna (
_ambrisentanum_
).
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: _
Katra tablete satur aptuveni 90,3 mg laktozes (monohidrāta veidā),
aptuveni 0,25 mg lecitīna (sojas)
(E322) un aptuveni 0,11 mg alūra sarkanās AC alumīnija lakas
(E129).
Volibris 10 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 10 mg ambrisentāna (
_ambrisentanum). _
_ _
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur aptuveni 85,5 mg laktozes (monohidrāta veidā),
aptuveni 0,25 mg lecitīna (sojas)
(E322) un aptuveni 0,45 mg alūra sarkanās AC alumīnija lakas
(E129).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Volibris 2,5 mg apvalkotās tabletes
Balta, 7 mm, apaļa, izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu "GS"
vienā pusē un "K11" otrā pusē.
Volibris 5 mg apvalkotās tabletes
Gaiši sārta, 6,6 mm, kvadrātveida, izliekta apvalkotā tablete ar
iespiedumu "GS" vienā pusē un "K2C"
otrā pusē.
Volibris 10 mg apvalkotās tabletes
Koši sārta, 9,8 x 4,9 mm, ovāla, izliekta apvalkotā tablete ar
iespiedumu "GS" vienā pusē un "KE3"
otrā pusē.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Volibris indicēts pulmonālas arteriālās hipertensijas (PAH)
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru
slimība atbilst II vai III funkcionālajai klasei (
_functional class_
– FC) pēc PVO klasifikācijas, tai skaitā
lietošanai kombinētā terapijā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Efektivitāte ir pierādīta idiopātiskas PAH
(IPAH) un