Virucalm creme

Šveits - saksa - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)

01-06-2020

Toote omadused Toote omadused (SPC)

24-10-2018

Toimeaine:
aciclovirum
Saadav alates:
Zambon Svizzera SA
ATC kood:
D06BB03
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
aciclovirum
Ravimvorm:
creme
Koostis:
aciclovirum 50 mg, macrogolglyceridorum stearates, dimeticonum, alcohol cetylicus 15 mg, paraffinum liquidum, vaselinum album, propylenglycolum 150 mg, aqua purificata, q.s. ad unguentum pro 1 g.
Klass:
D
Terapeutiline rühm:
Synthetika
Terapeutiline ala:
Herpes labialis
Müügiloa number:
55151
Loa andmise kuupäev:
2000-09-22

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

01-06-2020

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

01-06-2020

Infovoldik Infovoldik - itaalia

01-06-2020

Toote omadused Toote omadused - itaalia

01-06-2020

Lugege kogu dokumenti

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Virucalm

Zambon Switzerland Ltd

Was ist Virucalm und wann wird es angewendet?

Virucalm Creme enthält als Wirkstoff Aciclovir.

Aciclovir hemmt die Vermehrung der Herpesviren, ohne die normalen Stoffwechselvorgänge zu

beeinträchtigen. Die Herpesviren bewirken auf Haut und Schleimhaut Bläschenbildung.

Virucalm Creme wird äusserlich bei leichten, örtlich begrenzten Fieberbläschen auf den Lippen

angewendet.

Wann darf Virucalm nicht angewendet werden?

Virucalm Creme darf nicht angewendet werden bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber den

Wirkstoffen Aciclovir, Valaciclovir sowie gegenüber Propylenglycol oder auf einen anderen in der

Creme enthaltenen Hilfsstoff.

Wann ist bei der Anwendung von Virucalm Vorsicht geboten?

Virucalm Creme sollte lediglich bei Fieberbläschen auf den Lippen angewendet werden und nicht auf

Schleimhäute (z.B. im Mund, am Auge oder im Genitalbereich) aufgetragen werden. Ein Kontakt der

Creme mit den Augen sollte vermieden werden. Ebenso sollte die angegebene Dosierung nicht erhöht

werden. Tritt nach spätestens 10 Tagen keine Abheilung der Fieberbläschen ein, oder werden sie sogar

schlimmer, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen.

Bei besonders schweren oder ausgedehnten Fieberbläschen muss der Arzt oder die Ärztin aufgesucht

werden. Schwer immunsupprimierte Personen sollen bei jeder Infektion den Arzt bzw. die Ärztin

kontaktieren.

Fieberbläschen sind ansteckend. Deshalb sollten vor der Anwendung der Creme die Hände gewaschen

werden und nach Anwendung der Creme darauf geachtet werden, dass Sie mit den Fingern, bevor sie

gewaschen sind, nicht andere Körperteile berühren, speziell nicht die Augen.

Virucalm enthält Propylenglycol (E1520) und Cetylalkohol.

Propylenglycol (E1520) kann Hautreizungen hervorrufen.

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Virucalm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Virucalm soll in der Schwangerschaft nur nach Absprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin verwendet

werden.

Wird Virucalm Creme während der Stillzeit verwendet, muss das Stillen nicht unterbrochen werden.

Wie verwenden Sie Virucalm?

Bei Kindern unter 12 Jahren muss der Arzt bzw. die Ärztin Virucalm erstmals verordnen.

Erwachsene und Kinder über 2 Jahre sollten Virucalm Creme 5x täglich in einem Intervall von ca. 4

Stunden auftragen.

Es wird empfohlen, die Creme beim Auftreten der ersten Symptome wie Kribbeln, Jucken oder Brennen

sofort aufzutragen. Die Behandlung kann aber auch noch begonnen werden, wenn sich die

Fieberbläschen bereits gebildet haben.

Die Hände sollten vor und nach der Behandlung gewaschen werden, um so eine mögliche Ausbreitung

der Infektion zu verhindern.

Wurde ein Auftragen von Virucalm Creme vergessen, sollte es möglichst bald nachgeholt und nachher

der übliche Rhythmus eingehalten werden.

Die Behandlungsdauer beträgt gewöhnlich 4 Tage. Ist die Heilung nach dieser Zeit nicht vollständig

erfolgt, kann Virucalm Creme bis zu 10 Tage angewendet werden. Ist nach dieser Zeit die Infektion noch

nicht abgeheilt, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Virucalm haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Virucalm Creme auftreten:

Häufig kann ein leichtes Austrocknen der Haut auftreten. Unmittelbar nach Auftragen der Creme kann

ein leichtes Brennen oder eine leichte Rötung auftreten, ohne dass deshalb ein Unterbruch der

Behandlung notwendig wäre.

Virucalm Creme kann gelegentlich Rötung, Jucken oder Schuppen der Haut verursachen. Dies

beeinträchtigt die Wirkung der Creme jedoch nicht. Selten kann es zu einer plötzlich eintretenden

allergischen Reaktion, sehr selten mit Schwellung im Bereich des Gesichtes, einschliesslich der

Augenlider, der Zunge und des Kehlkopfes kommen. In diesem Fall sollte die Behandlung sofort

abgebrochen und der Arzt bzw. die Ärztin benachrichtigt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Virucalm enthalten?

Wirkstoffe

1 g Virucalm Creme enthält als Wirkstoff 50 mg Aciclovir.

Hilfsstoffe

Cetylalkohol, Dimeticon, Macrogolglycerolstearate, dickflüssiges Paraffin, Propylenglycol (E1520),

weisses Vaselin, gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

55151 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Virucalm? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Tube zu 2 g Creme.

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG

6814 Cadempino

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Lugege kogu dokumenti

Fachinformation

Virucalm

Zusammensetzung

Wirkstoff: Aciclovirum

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Excipiens ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Creme zu 50 mg / g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Virucalm Creme ist indiziert zur Behandlung von leichten, örtlich begrenzten Herpes simplex-

Infektionen der Lippen und des an den Mund angrenzenden Gesichtsbereiches (rezidivierender

Herpes labialis).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

Bei Kindern unter 12 Jahren ist eine erstmalige Verordnung durch den Arzt/die Ärztin erforderlich.

5× täglich in ungefähr einem 4-Stunden-Intervall (Auslassen der Nachtapplikation) auf die Läsionen

auftragen.

Mit der Anwendung sollte so früh wie möglich, vorzugsweise schon im Prodromalstadium oder

wenn die ersten Läsionen (Erytheme) erscheinen, begonnen werden. Es ist jedoch auch möglich, mit

der Anwendung erst zu einem späteren Zeitpunkt der Erkrankung, wenn sich die Pappeln oder

Blasen bereits gebildet haben, zu beginnen.

Die Behandlung sollte für 4 Tage fortgeführt werden. Ist noch keine Abheilung erfolgt, kann die

Behandlung bis zu 10 Tage weitergeführt werden. Ist die Läsion nach 10 Tagen immer noch nicht

abgeheilt, sollte der Patient angewiesen werden, den Arzt/die Ärztin aufzusuchen.

Um eine Verschleppung der Infektion zu vermeiden, sollte der Patient darauf hingewiesen werden,

die Hände vor und nach jeder Anwendung zu waschen und unnötiges Reiben und Berühren der

Läsion zu vermeiden.

Kontraindikationen

Virucalm Creme ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir,

Valaciclovir, Propylenglycol oder einem anderen Hilfsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Virucalm Creme sollte ausschliesslich für leichte, örtlich begrenzte Infektionen der Lippen und des

an den Mund angrenzenden Gesichtsbereichs verwendet werden.

Virucalm Creme kann zur Anwendung auf Schleimhäuten, wie im Mund, am Auge oder an den

Geschlechtsorganen nicht empfohlen werden, da es zu einer Irritation kommen kann. Speziell sollte

darauf geachtet werden, dass Virucalm Creme nicht aus Versehen für das Auge verwendet wird.

Patienten mit besonders schweren oder ausgedehnten Herpes labialis-Infektionen sollten den Arzt/die

Ärztin aufsuchen.

Patienten sollten auf die Möglichkeit einer Virusübertragung, besonders bei frischen Läsionen,

aufmerksam gemacht werden.

Bei schwer immunsupprimierten Patienten (Aids-Patienten oder Knochenmarktransplantierte) sollte

eine systemische Behandlung in Betracht gezogen werden. Diese Patienten sollten aufgefordert

werden, bei jeder Infektion den Arzt/die Ärztin zu konsultieren.

Interaktionen

Probenecid erhöht die Halbwertszeit und die AUC von systemisch angewendetem Aciclovir. Bei

topischer Anwendung sind keine klinisch signifikanten Interaktionen beobachtet worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Ein Schwangerschaftsregister hat die Geburten von Frauen (basierend auf freiwilliger Angabe)

dokumentiert, die mit Aciclovir behandelt wurden. Es wurde keine erhöhte Anzahl von

Geburtsdefekten und von einzelnen Anomalien festgestellt, verglichen mit der

Allgemeinbevölkerung. Bei 1082 Geburten wurden 28 Missbildungen beobachtet, für die weder ein

gleichbleibendes Muster noch eine gemeinsame Ursache anzunehmen ist. Trotzdem ist die i.v., orale

und lokale Therapie während der Schwangerschaft nur angezeigt, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Die systemisch verfügbare Menge Aciclovir ist nach topischer Anwendung von Virucalm sehr gering

(vgl. auch Präklinische Daten).

Fertilität

Es gibt bis jetzt keine Daten über die Auswirkung von Virucalm Creme auf die weibliche Fertilität.

Bei Männern mit normaler Spermienzahl konnten nach chronischer oraler Verabreichung von

Aciclovir keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Zahl, die Morphologie und die Motilität

der Spermien nachgewiesen werden.

Stillzeit

Nach einer peroralen Dosierung von 200 mg 5× täglich wurden Aciclovir-Konzentrationen in der

Muttermilch gefunden, die 0,6–4,1-mal dem Plasmaspiegel entsprechen. Diese Konzentrationen

würden den Säugling einer Dosis von bis zu 0,3 mg/kg täglich aussetzen.

Bei der Anwendung von Virucalm Creme ist die über die Muttermilch aufgenommene Menge

unbedeutend.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine Daten vorhanden.

Unerwünschte Wirkungen

Die unter Virucalm Creme beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer

Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000):

Immunsystem

Sehr selten: plötzlich eintretende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Angioödem.

Haut und Unterhautgewebe

Häufig: leichtes Austrocknen der Haut.

Gelegentlich: vorübergehendes Brennen nach dem Auftragen der Creme, Schuppen der Haut,

Juckreiz.

Selten: Erytheme, Kontaktdermatitis nach der Anwendung.

Überdosierung

Es ist nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen, wenn der gesamte Inhalt einer Tube mit 2 g Creme

(=100 mg Aciclovir) versehentlich eingenommen würde.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D06BB03

Wirkmechanismus

Aciclovir ist eine antivirale Substanz, welche in vitro und in vivo eine hemmende Wirkung gegen

Herpes simplex-Viren (HSV) Typ 1 und 2 und gegen Varicella zoster-Viren (VZV) aufweist.

In der Zellkultur hat Aciclovir die grösste antivirale Aktivität gegen das HSV 1, gefolgt mit

abnehmender Wirkung gegen HSV 2 und VZV. Die Hemmwirkung von Aciclovir auf HSV 1, HSV

2 und VZV ist sehr selektiv. Die Thymidinkinase (TK) der normalen, nicht infizierten Zelle

verwendet Aciclovir kaum als Substrat, daher ist die Toxizität auf die Wirtszelle gering. Die TK

hingegen, die durch das HSV oder VZV codiert ist, führt Aciclovir in Aciclovir-Monophosphat, ein

Nukleosidanalogon, über, welches in Diphosphat und schliesslich durch Zellenzyme in Triphosphat

umgewandelt wird. Das Aciclovir-Triphosphat interferiert mit der viralen DNS-Polymerase und

verhindert die virale DNS-Replikation, so dass nach Einbau in die Virus-DNS die Kette

unterbrochen wird.

Lang andauernde und wiederholte Anwendungen von Aciclovir bei schwer Immunsupprimierten

können zu Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen, die nicht mehr auf eine

Aciclovirtherapie ansprechen. Meistens zeigen die klinischen Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit

einen relativen Mangel an viraler TK, aber es wurden auch Stämme mit veränderter viraler TK oder

viraler DNS-Polymerase gefunden. Auch in vitro können bei der Exposition von HSV-Isolaten mit

Aciclovir weniger empfindliche Stämme entstehen. Die Beziehung zwischen der in vitro bestimmten

Empfindlichkeit der HSV-Isolate und der klinischen Antwort auf die Aciclovirtherapie ist nicht klar.

Es ist daher wichtig, bei aktiven Läsionen Kontakte zu meiden, die eine Virusübertragung

begünstigen.

Klinische Studien

In zwei grossen, doppelblinden, randomisierten klinischen Studien mit insgesamt 1’385 Probanden

wurde die Wirksamkeit von Aciclovir Creme mit Placebo verglichen. In diesen Studien lag die Dauer

bis zur Abheilung in der Aciclovirgruppe bei 4,6 Tagen und bei 5,0 Tagen in der Placebogruppe (p

<0,001). Die Schmerzdauer lag bei 3,0 Tagen in der Aciclovirgruppe gegenüber 3,4 Tagen in der

Placebogruppe (p= 0,002). In der Gruppe, bei der die Behandlung in einem frühen Stadium begonnen

wurde (Prodromalstadium oder Erythem; 60% der Patienten) belief sich die Dauer bis zur Abheilung

auf 4,3 Tage und die Schmerzdauer auf 3,0 Tage bei der Aciclovirgruppe im Vergleich zu 4,8 Tagen

bzw. 3,4 Tagen bei der Placebogruppe. In der Gruppe, die in einem späten Stadium (Pappeln oder

Bläschen bereits manifest; 40% der Patienten) mit der Behandlung begannen, lag die Dauer bis zur

Abheilung bei 4,6 Tagen und die Schmerzdauer bei 2,9 Tagen bei der Aciclovirgruppe verglichen

mit 5,3 Tagen bzw. 3,4 Tagen bei der Placebogruppe.

Pharmakokinetik

In pharmakologischen Studien war nach wiederholter topischer Anwendung von Virucalm Creme

nur eine minimale systemische Aufnahme (≥0,1%) von Aciclovir festzustellen.

Präklinische Daten

Mutagenität/Karzinogenität

In-vitro- und tierexperimentelle Mutagenitätstests lassen bisher nicht auf ein genetisches Risiko für

den Menschen schliessen; Aciclovir erwies sich in Langzeitstudien mit Ratten und Mäusen als nicht

kanzerogen.

Teratogenität

Bei der systemischen Anwendung hatte Aciclovir in international akzeptierten Standardtests bei

Kaninchen, Ratten und Mäusen keine embryotoxische oder teratogene Wirkung.

In einem nicht standardisierten Test bei Ratten traten fötale Missbildungen auf, aber lediglich bei

sehr hohen, für die Mutter toxischen, subkutanen Dosen. Die klinische Bedeutung dieser

Beobachtung ist noch unklar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufzubewahren.

Hinweise für die Handhabung

Virucalm Creme enthält eine spezielle Grundlage, die nicht verdünnt oder als Basis für andere

Medikamente verwendet werden sollte.

Zulassungsnummer

55151 (Swissmedic).

Packungen

Tube zu 2 g Creme (D)

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG

6814 Cadempino

Stand der Information

Juni 2007

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