Vipidia

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

alogliptin

Saadav alates:

Takeda Pharma A/S

ATC kood:

A10BH04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

alogliptin benzoate

Terapeutiline rühm:

Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors

Terapeutiline ala:

Cukura diabēts, 2. tips

Näidustused:

Vipidia ir norādīts pieaugušo vecumā no 18 gadiem un vecāki ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glycaemic kontroli kombinācijā ar citiem glikozes, pazeminot zālēm, tajā skaitā insulīna, kad tie kopā ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem, nenodrošina pietiekamu glycaemic kontrole (sk. 4. 4, 4. 5 un 5. 1 pieejamo datu par dažādām kombinācijām).

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2013-09-18

Infovoldik

36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VIPIDIA 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
VIPIDIA 12,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
VIPIDIA 6,25 MG APVALKOTĀS TABLETES
_alogliptin_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Vipidia un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vipidia lietošanas
3.
Kā lietot Vipidia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vipidia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VIPIDIA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Vipidia satur aktīvo vielu alogliptīnu, kas pieder pie zāļu
grupas, ko dēvē par DPP-4 inhibitoriem
(dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitori), kas ir „perorālie
pretdiabēta līdzekļi”. To lieto cukura līmeņa asinīs
pazemināšanai pieaugušiem cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu. 2.
tipa cukura diabētu sauc arī par
insulīnneatkarīgo cukura diabēta jeb INCD.
Vipidia darbojas, lai palielinātu insulīna daudzumu organismā pēc
ēdienreizes un lai samazinātu
cukura daudzumu organismā. Vipidia jālieto kopā ar citām
pretdiabēta zālēm, kuras ārsts Jums ir
parakstījis, piemēram, ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem
(piemēram, glipizīdu, tolbutamīdu,
glibenklamīdu), metformīnu un/vai tiazolidīndioniem (piemēram,
pioglitazonu) un metformīnu un/vai
insulīnu.
Vipidia lieto, ja Jūsu glikozes līmeni asinīs nav iespējams
pietiekami kontrolēt ar diētu, fiziskām
aktivitātēm un vienu vai v

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vipidia 6,25 mg apvalkotās tabletes
Vipidia 12,5 mg apvalkotās tabletes
Vipidia 25 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vipidia 6,25 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur alogliptīna benzoātu, kas atbilst 6,25 mg
alogliptīna (
_alogliptin_
).
Vipidia 12,5 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur alogliptīna benzoātu, kas atbilst 12,5 mg
alogliptīna (
_alogliptin_
).
Vipidia 25 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur alogliptīna benzoātu, kas atbilst 25 mg
alogliptīna (
_alogliptin_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Vipidia 6,25 mg apvalkotās tabletes
Gaiši sārtas, ovālas (aptuveni 9,1 mm garas un 5,1 mm platas),
abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar
pelēkas tintes uzdruku “TAK” un “ALG-6.25” vienā pusē.
Vipidia 12,5 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenas, ovālas (aptuveni 9,1 mm garas un 5,1 mm platas), abpusēji
izliektas apvalkotas tabletes ar
pelēkas tintes uzdruku “TAK” un “ALG-12.5” vienā pusē.
Vipidia 25 mg apvalkotās tabletes
Gaiši sarkanas, ovālas (aptuveni 9,1 mm garas un 5,1 mm platas),
abpusēji izliektas apvalkotas
tabletes ar pelēkas tintes uzdruku “TAK” un “ALG-25” vienā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vipidia indicēts pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu no 18 gadu
vecuma glikēmijas kontroles
uzlabošanai kombinācijā ar citām glikozes līmeni pazeminošām
zālēm, tai skaitā arī insulīnu, kad šīs
zāles kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm nenodrošina
pietiekamu glikēmijas kontroli (pieejamo
informāciju par dažādām kombinācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1.
apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
Devas
Dažādu devu shēmu īstenošanai Vipidia ir pieejamas ar šādiem
stiprumiem: 25 mg, 12,5 mg un
6,25 mg apvalkotās tabletes.
3
_Pieaugušie (≥18 gadus veci) _
Ieteicamā alogliptīna deva ir viena 25 mg tabl