Vimizim

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

Saadav alates:

BioMarin International Limited

ATC kood:

A16AB12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

elosulfase alfa

Terapeutiline rühm:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

Terapeutiline ala:

Мукополизахаридоза IV

Näidustused:

Vimizim е показан за лечението на мукополизахаридоза, тип IVA (Morquio А синдром, MPS IVA) при пациенти от всички възрасти.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2014-04-27

Infovoldik

21
Б. ЛИСТОВКА
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VIMIZIM 1 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
елосулфаза алфа (elosulfase alfa)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Vimizim и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Vimizim
3.
Как се прилага Vimizim
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Vimizim
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VIMIZIM И ЗА КАКВО СЕ
И

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
▼
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vimizim 1 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от разтвора съдържа 1 mg
елосулфаза алфа* (elosulfase alfa). Всеки
флакон от 5 ml
съдържа 5 mg елосулфаза алфа
*Елосулфаза алфа е рекомбинантна
форма на човешки
N-ацетилгалактозaмин-6-сулфатаза
(rhGALNS) и се произвежда в овариални
клетки на китайски хамстер чрез
рекомбинантна ДНК
технология.
Помощни вещества с известно действие:
Всеки флакон от 5 ml съдържа 8 mg натрий и
100 mg сорбитол (Е420).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат).
Бистър до леко опалесцентен и
безцветен до бледожълт разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Vimizim е показан за лечение на
мукополизахаридоза тип IVA (Синд