Vibativ

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

telavancin

Saadav alates:

Theravance Biopharma Ireland Umited

ATC kood:

J01XA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

telavancin

Terapeutiline rühm:

Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

Terapeutiline ala:

Pneumonia, Bacterial; Cross Infection

Näidustused:

Vibativ apzīmē ārstēšanai pieaugušajiem hospitālās pneimonijas, tajā skaitā ventilācijas iekārtu saistīto pneimonija, zināms vai par kurām ir aizdomas, ka varētu būt izraisījusi Meticilīn rezistenti Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ būtu jāizmanto tikai situācijās, kad ir zināms vai ir aizdomas, ka citas alternatīvas nav piemērota. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Atsaukts

Loa andmise kuupäev:

2011-09-02

Infovoldik

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
VIBATIV 250 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
VIBATIV 750 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_telavancin_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS JUMS TIEK DOTAS ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir VIBATIV un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms VIBATIV lietošanas
3.
Kā lietot VIBATIV
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt VIBATIV
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VIBATIV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
VIBATIV kā aktīvo vielu satur telavancīnu, kas ir glikopeptīdu
grupas antibiotika. VIBATIV lieto
pieaugušajiem, lai ārstētu plaušu infekcijas, kas iegūtas
slimnīcā, tostarp pacientiem, kam tiek veikta
mākslīgā elpināšana, ja zināms vai iespējams, ka šīs
infekcijas ir izraisījusi baktērija, ko dēvē par
meticilīnrezistentu _Staphylococcus aureus _(MRSA).
To lieto tikai tad, ja baktērijas, kas izraisa infekcijas, var
iznīcināt ar telavancīnu. VIBATIV drīkst
lietot vienīgi tad, ja citas antibiotikas nav piemērotas.
Ja infekciju izraisa arī citas baktērijas, ārsts var parakstīt
citas antibiotikas papildus VIBATIV.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VIBATIV LIETOŠANAS

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām._ _
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VIBATIV 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
VIBATIV 750 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
VIBATIV 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Viens flakons satur 250 mg telavancīna (hidrohlorīda formā).
VIBATIV 750 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Viens flakons satur 750 mg telavancīna (hidrohlorīda formā).
Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 15 mg telavancīna
(_telavancin_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Balta vai gaiši sārta, viengabalaina vai sadrumstalota masa
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
VIBATIV ir indicēts pieaugušajiem, lai ārstētu nozokomiālu
pneimoniju (NP), tostarp ar elpināšanas
ierīci saistītu pneimoniju, par kuru zināms, ka to ir izraisījis
pret meticilīnu rezistents _Staphylococcus _
_aureus_ (MRSA), vai ir izteiktas šādas aizdomas.
VIBATIV drīkst lietot tikai situācijās, kad zināms vai iespējams,
ka citi alternatīvi ārstēšanas līdzekļi
nav piemēroti (skatīt 4.3., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktus).
Ir jāpievērš uzmanība oficiālajām vadlīnijām par piemērotu
antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_ _
_Pieaugušajiem_
Ieteicamā dozēšanas shēma ir 10 mg/kg vienreiz dienā ik pēc 24
stundām 7 – 21 dienai.
Īpašas pacientu grupas
_ _
_Gados vecāki pacienti _
Gados vecākiem pacientiem ir jāsaņem telavancīna deva, kas