Ventavis

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

iloprost

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

B01AC11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

iloprost

Terapeutiline rühm:

Antitrombotiske midler

Terapeutiline ala:

Hypertension, lunge

Näidustused:

Behandling af patienter med primær lunghypertension, klassificeret som New York Heart Association funktionelle klasse III, for at forbedre træningskapacitet og symptomer.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2003-09-15

Infovoldik

42
B. INDLÆGSSEDDEL
43
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VENTAVIS 10 MIKROGRAM/ML INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING
iloprost
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Ventavis til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ventavis
3.
Sådan skal du bruge Ventavis
4.
Bivirkninger
5
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD VENTAVIS ER
Det aktive stof i Ventavis er iloprost. Det efterligner et naturligt
stof i kroppen, der kaldes
prostacyklin. Ventavis hæmmer en uønsket blokering eller
indsnævring af blodårerne og lader mere
blod flyde gennem årerne.
HVAD VENTAVIS ANVENDES TIL
Ventavis anvendes til at behandle moderate tilfælde af primær
pulmonal hypertension (PPH) hos
voksne patienter. PPH er en kategori for pulmonal hypertension, hvor
årsagen til det høje blodtryk er
ukendt. Det er en tilstand, hvor blodtrykket er for højt i
blodkarrene mellem hjertet og lungerne.
Ventavis anvendes til at forbedre arbejdsevnen (evnen til at udføre
fysisk aktivitet) og mindske
sygdomssymptomerne.
VENTAVIS' VIRKNING
Når aerosolerne indåndes, føres Ventavis til lungerne, hvor det kan
virke mest effektivt i arterien
mellem hjertet og lungerne. En forbedret blodgennemstrømning
medfører en bedre ilttilførsel til
kroppen og en nedsat belastning af hjertet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BE

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ventavis 10 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
Ventavis 20 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ventavis 10 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
1 ml vandig opløsning indeholder 10 mikrogram iloprost (som
iloprosttrometamol).
Hver ampul med 1 ml opløsning indeholder 10 mikrogram iloprost.
Hver ampul med 2 ml opløsning indeholder 20 mikrogram iloprost.
Ventavis 20 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
1 ml vandig opløsning indeholder 20 mikrogram iloprost (som
iloprosttrometamol).
Hver ampul med 1 ml opløsning indeholder 20 mikrogram iloprost.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
•
Ventavis 10 mikrogram/ml:
Hver ml indeholder 0,81 mg ethanol 96 % (svarende til 0,75 mg ethanol)
•
Ventavis 20 mikrogram/ml:
Hver ml indeholder 1,62 mg ethanol 96 % (svarende til 1,50 mg
ethanol).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
Ventavis 10 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
Ventavis 20 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
Klar, farveløs til let gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af voksne patienter med primær pulmonal hypertension,
klassificeret som NYHA
funktionsklasse III, for at forbedre arbejdsevnen og mindske
sygdomssymptomerne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
LÆGEMIDDEL
EGNET INHALATIONSSYSTEM (NEBULISATOR), DER SKAL ANVENDES
Ventavis 10 mikrogram/ml
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Ventavis 20 mikrogram/ml
Breelib
I-Neb AAD
Ventavis bør kun ordineres/initieres og monitoreres af en læge med
erfaring i behandlingen af
pulmonal hypertension.
3
Dosering
_Dosis pr. inhalationsbehandling _
Ved starten af Ventavis-behandlingen bør den første inhalerede dosis
være 2,5 mikrogram iloprost
indgivet via mundstykket på nebulisatore