Vedrop

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tocofersolan

Saadav alates:

Recordati Rare Diseases

ATC kood:

A11HA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tocofersolan

Terapeutiline rühm:

Vitaminer

Terapeutiline ala:

Cholestasis; Vitamin E Deficiency

Näidustused:

Vedrop er angivet i E-vitamin mangel på grund af fordøjelsessystemet malabsorption hos pædiatriske patienter lider af medfødt kronisk kolestase eller arvelige kronisk kolestase, fra fødslen (i sigt nyfødte) til 16 eller 18 år, afhængigt af regionen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2009-07-23

Infovoldik

17
B. INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VEDROP 50 MG/ML ORAL OPLØSNING
Tocofersolan
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Vedrop til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vedrop
3.
Sådan skal du tage Vedrop
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vedrop indeholder E-vitamin (i form af tocofersolan). Det bruges til
behandling af mangel på E-vitamin, der
skyldes fordøjelsesrelateret malabsorbtion (når næringsstoffer fra
maden ikke optages nemt gennem
fordøjelsen) hos patienter fra fødsel (spædbørn født til tiden)
op til 18 år, som lider af kronisk kolestase (en
arvelig eller medfødt sygdom hvor galde ikke kan udskilles fra
leveren til tarmene).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VEDROP
TAG IKKE VEDROP
- hvis du er allergisk over for E-vitamin (d-alfa-tocopherol) eller et
af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i pkt. 6).
-
Vedrop må ikke gives til præmature spædbørn.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Fortæl det til lægen, inden du tager Vedrop, hvis du har:

Problemer med nyrerne eller er dehydreret. Vedrop skal bruges med
forsigtighed, og din nyrefunktion
skal overv

Toote omadused

1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle bivirkninger. Se i pkt. 4.8,
hvordan bivirkninger indberettes.
_ _
_ _
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
Vedrop 50 mg/ml oral opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 50 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan
svarerende til 74,5 IE tocopherol.
Hjælpestoffer:
Hver ml indeholder 6 mg natriummethylparahydroxybenzoat (E219), 4 mg
natriumethylparahydroxybenzoat
(E215) og 0,18 mmol (4,1 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Let tyktflydende, lys gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vedrop er indiceret ved mangel på vitamin E som følge af
malabsorption hos pædiatriske patienter med
kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase, fra
fødslen (hos nyfødte, der fødes til terminen)
op til 18-års-alderen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Vedrop skal initieres og monitoreres af en læge med
erfaring i behandling af patienter, der
lider af kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase.
Biotilgængeligheden af vitamin E fra Vedrop er ikke den samme som hos
andre lægemidler.Dosen skal
ordineres i mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan.
E-vitaminniveauet i plasma skal monitoreres hver
måned i de første par måneder af behandlingen eller længere og
derefter med jævne mellemrum. Dosen skal
om nødvendigt justeres derefter.
Dosering
Den anbefalede daglige dosis til pædiatriske patienter, der lider af
kronisk kongenit kolestase eller arvelig
kronisk kolestase er 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tocopherol i form
af tocofersolan). Dosen skal
ordineres i ml.
Dosen skal justeres i henhold til niveauet af E-vitamin i plasma.
Beregning af Vedrop dosis til administration: Dividér den ordinerede
dosis d-alfa-tocopherol (i mg) med 50.
Resultatet er mængden af Vedro