Vectibix

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

panitumumab

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

L01XC08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

panitumumab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiska medel

Terapeutiline ala:

Kolorektala neoplasmer

Näidustused:

Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. i andra linjen i kombination med Folfiri för patienter som har fått första linjens fluoropyrimidine-baserad kemoterapi (exklusive irinotekan). som monoterapi efter misslyckandet i fluoropyrimidine-, oxaliplatin och irinotekan som innehåller cytostatika kurer.

Toote kokkuvõte:

Revision: 34

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2007-12-03

Infovoldik

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VECTIBIX 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
panitumumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vectibix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Vectibix
3.
Hur du använder Vectibix
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vectibix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VECTIBIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vectibix används för behandling av metastaserad kolorektalcancer
(cancer i tjocktarmen) hos vuxna
patienter med en särskild typ av tumör som kallas ”tumörer med
vildtyp-
_RAS_
”. Vectibix används
ensamt eller i kombination med andra cancerläkemedel.
Vectibix innehåller den aktiva substansen panitumumab, som tillhör
en grupp läkemedel som kallas
monoklonala antikroppar. Monoklonala antikroppar är proteiner som
specifikt känner igen och fäster
vid (binder till) andra unika proteiner i kroppen.
Panitumumab känner igen och binder specifikt till ett protein som
kallas epidermal
tillväxtfaktorreceptor (EGFR, epidermal growth factor receptor), som
finns på ytan av vissa
cancerceller. När tillväxtfaktorer (andra kroppsproteiner) binder
till EGFR stimuleras cancercellen att
växa och dela sig. Panitumumab binder till EGFR och hindrar på så
sätt cancercellen från att få den
information den behöver för att växa och dela sig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VECTIBIX
ANVÄND INTE VECTIBIX
•
om du är allergisk mot panitumumab eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
•
om du tidigare har haft eller har

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vectibix 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat innehåller 20 mg panitumumab.
Varje injektionsflaska innehåller antingen 100 mg panitumumab i 5 ml
eller 400 mg panitumumab
i 20 ml.
Efter beredning enligt anvisningarna i avsnitt 6.6, ska den slutliga
koncentrationen panitumumab inte
överstiga 10 mg/ml.
Panitumumab är en helt human monoklonal IgG2-antikropp framställd i
en cellinje från däggdjur
(CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Hjälpämne med känd effekt
Varje ml koncentrat innehåller 0,150 mmol natrium vilket motsvarar
3,45 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Färglös lösning med pH 5,6 till 6,0 som kan innehålla
halvgenomskinliga till vita, synliga amorfa,
äggvitehaltiga partiklar av panitumumab.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vectibix är avsett för behandling av vuxna patienter med
metastaserad kolorektalcancer (mCRC) med
vildtyp-
_RAS_
:
•
i första linjens behandling i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI.
•
i andra linjens behandling i kombination med FOLFIRI för patienter
som har fått
fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (exklusive irinotekan) som första
linjens behandling.
•
som monoterapi efter behandlingssvikt med kemoterapiregimer
innehållande fluoropyrimidin,
oxaliplatin och irinotekan.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Vectibix ska övervakas av läkare med erfarenhet av
cancerbehandling. Innan
behandling med Vectibix påbörjas måste vildtyp-
_RAS (KRAS_
och
_ NRAS)_
ha påvisats i tumörmaterial
från patienten. Mutationsstatus ska bestämmas av ett erfaret
laboratorium med validerade testmetoder
för detektion av
_KRAS_
-mutationer (exon 2, 3 och 4) och
_NRAS_
-mutationer (exon 2, 3 och 4).
Dosering
Den rekommenderade dosen Vectibix är 6 mg/kg kroppsvikt administrerad
en gång varann