Unituxin

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Dinutuximab

Saadav alates:

United Therapeutics Europe Ltd

ATC kood:

L01FX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dinutuximab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

neuroblastom

Näidustused:

Unituxin er indiceret til behandling af højrisiko neuroblastoma hos patienter i alderen 12 måneder til 17years, der tidligere har modtaget induktion kemoterapi og opnåede i det mindste et delvist svar, efterfulgt af myeloablative terapi og autologe stamceller transplantation (ASCT). Det administreres i kombination med granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) og isotretinoin.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Trukket tilbage

Loa andmise kuupäev:

2015-08-14

Infovoldik

B. INDLÆGSSEDDEL
24
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
UNITUXIN 3,5 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
dinutuximab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
Det vil indimellem være et ungt menneske, som tager denne medicin,
der læser indlægssedlen, men som
regel vil det være en forælder/plejeperson. Alligevel vil der stå
‘du’ og ‘dig’ i hele indlægssedlen.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Unituxin
3.
Sådan vil du få Unituxin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER UNITUXIN?
Unituxin er lægemiddel til behandling af kræft, og det indeholder
det aktive stof dinutuximab. Dette stof
tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ‘monoklonale
antistoffer’. De virker ligesom de antistoffer, der
dannes naturligt i kroppen. De hjælper immunforsvaret med målrettet
at ramme bestemte celler ved at
‘klæbe’ til dem.
HVAD BRUGES UNITUXIN TIL?
Unituxin bruges til at behandle ‘højrisiko-neuroblastom’ hos
spædbørn, børn og unge i alderen 12 måneder
til 17 år.
Neuroblastom er en slags kræft, der vokser ud fra unormale
nerveceller i kroppen.
Visse neuroblastomer er klassificeret som neuroblastomer med høj
risiko, hvis kræften har spredt sig til
forskellige dele af kroppen og indeholder visse typer celler.
Neuroblastom

Toote omadused

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger hurtigt
tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette
alle bivirkninger. Se i punkt 4.8,
hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 3,5 mg dinutuximab.
Hvert hætteglas indeholder 17,5 mg dinutuximab i 5 ml.
Dinutuximab er et kimært monoklonalt antistof fra mennesker/mus, som
er fremstillet i en murin
myelomcellelinje (Sp2/0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert 5 ml hætteglas indeholder 17,2 mg natrium. Alle hjælpestoffer
er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Unituxin er indiceret til behandling af højrisiko-neuroblastom hos
patienter i alderen 12 måneder til 17 år,
som tidligere har fået induktionskemoterapi og i det mindste opnået
et partielt respons, efterfulgt af
myeloablativ terapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT). Det
administreres i kombination med
granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktorer (GM-CSF), interleukin-2
(IL-2) og isotretinoin.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Unituxin er begrænset til udelukkende hospitalsbrug og skal
administreres under overvågning af en læge
med erfaring i brug af onkologiske behandlinger. Det skal
administreres af sundhedspersonale, der er parat
til at håndtere alvorlige allergiske reaktioner, inklusive
anafylaksi, i et miljø, hvor der er umiddelbar adgang
til fuldt genoplivningsudstyr.
Dosering
Unituxin skal administreres ved intravenøs infusion over fem
behandlingsforløb i en daglig dosis på
17,5 mg/m
2
. Det administreres på dag 4-7 i behandlingsforløb 1, 3 og 5 (hvert
behandlingsforløb varer ca.
24 dage) og på dag