Tyverb

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

лапатиниб

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L01EH01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lapatinib

Terapeutiline rühm:

Инхибитори на протеинкиназы

Terapeutiline ala:

Неоплазми на гърдата

Näidustused:

Tyverb е показан за лечение на пациенти с рак на гърдата, тумор на които присъства гена HER2 и (Еrbв2):в комбинация с капецитабином за лечение на доминиращия или метастатичен заболявания с прогресия след предварително лечение, което трябва да бъде включено антрациклины и таксаны и терапия трастузумабом при метастатическом инсталация;в комбинация с трастузумабом при пациенти с хормон-рецептор-негативна метастазирал заболяване, което прогрессировало по предварителна трастузумаб терапия или терапия в комбинация с химиотерапия;в комбинация с инхибитор на ароматаза, за жени в постменопауза с хормон-рецептор-положителен метастазирал заболяване, в днешно време не са предназначени за химиотерапия. Пациенти в регистрационном проучване по-рано не са били третирани с трастузумабом или инхибитор на ароматаза . Няма данни за ефективността на тази комбинация сравнително трастузумаб в комбинация с инхибитор на ароматаза в тази популация пациенти .

Toote kokkuvõte:

Revision: 35

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2008-06-10

Infovoldik

39
Б. ЛИСТОВКА
40
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TYVERB 250 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
лапатиниб (lapatinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Tyverb и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Tyverb
3.
Как да приемате Tyverb
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Tyverb
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TYVERB И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
TYVERB СЕ ИЗПОЛЗВА ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА НЯКОИ
ВИДОВЕ РАК НА ГЪРДАТА
(
_свръхекспресиращи HER2_
),
които са се разпространили из�

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tyverb 250 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа
лапатиниб дитозилат монохидрат (lapatinib
ditosylate
monohydrate), еквивалентен на 250 mg лапатиниб.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Овални, двойноизпъкнали, жълти
филмирани таблетки с вдлъбнато
релефно означение
“GS XJG” от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Tyverb е показан за лечение на възрастни
пациенти с рак на гърдата, чиито
тумори
свръхекспресират HER2 (ErbB2):
•
в комбинация с капецитабин при
пациенти с напреднало или
метастатично заболяване с
прогресия след предшестващо лечение,
което трябва да е включвало
антрациклини и
таксани, и лечение с трастузумаб при
случаи на метастази (вж. точка 5.1).
•
в комбинация с трастузумаб при
пациенти с негативно за хормонални
рецептори
метастатично заболяване с прогресия
след предшестваща терапия(и) с
трастузумаб в
комбинация с химиотерапия (вж. точка
5.1).
•
в комбинация с ароматазен инхибитор
при жени в постменопауза с
х�