Tysabri

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

natalizumab

Saadav alates:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kood:

L04AA23

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

natalizumab

Terapeutiline rühm:

Selektivní imunosupresiva

Terapeutiline ala:

Roztroušená skleróza

Näidustused:

Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 a 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Toote kokkuvõte:

Revision: 41

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2006-06-27

Infovoldik

58
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
59
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TYSABRI 300 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
natalizumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Kromě této příbalové informace obdržíte kartu pacienta. Karta
pacienta obsahuje důležité
bezpečnostní informace, které musíte znát dříve, než začnete
přípravek Tysabri používat a rovněž i
během léčby přípravkem Tysabri.
-
Ponechte si příbalovou informaci a kartu pacienta pro případ, že
si je budete potřebovat přečíst
znovu. Ponechte si příbalovou informaci a kartu pacienta u sebe po
celou dobu léčby a dále ještě
šest měsíců po poslední dávce tohoto přípravku, protože
nežádoucí účinky se mohou vyskytnout
i po ukončení léčby.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TYSABRI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK TYSABRI
PODÁN
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK TYSABRI PODÁVÁ
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5.
JAK PŘÍPRAVEK TYSABRI UCHOVÁVAT
6.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TYSABRI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tysabri se používá k léčbě roztroušené sklerózy
(RS) a obsahuje léčivou látku natalizumab.
Jedná se o monoklonální protilátku.
RS způsobuje v mozku zánět, který poškozuje nervové buňky. K
zánětu dochází, pokud bílé krvinky
mohou pronikat do mozku a míchy. Tento přípravek zabraňuje tomu,
aby se bílé krvinky do mozku
dostaly. Tím se snižuje poškození nervové soustavy způsobené
RS.
PŘÍZNAKY ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY
Příznaky RS se

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tysabri 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje natalizumabum 20 mg.
Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje infuzní roztok přibližně 2,6
mg natalizumabu v jednom ml.
Natalizumab je rekombinantní humanizovaná protilátka
proti-α4-integrinu produkovaná linií myších
buněk na základě technologie rekombinantní DNA.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku
(další informace viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Bezbarvý, čirý až slabě opalizující roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tysabri je indikován v monoterapii jako onemocnění modifikující
léčba u dospělých s vysoce aktivní
relabující remitující roztroušenou sklerózou (RRRS) u
následujících skupin pacientů:
•
Pacienti s vysoce aktivním onemocněním navzdory úplnému a
adekvátnímu léčebnému
cyklu s alespoň jednou onemocnění modifikující léčbou (
_disease modifying therapy_
, DMT)
(výjimky a informace o vymývacích obdobích (wash-out periodách)
jsou uvedeny
v bodech 4.4 a 5.1).
nebo
•
Pacienti s rychle se vyvíjející těžkou RRRS, definovanou 2 nebo
více relapsy v jednom roce
a s 1 nebo více gadoliniem zkontrastněnými ložisky na magnetické
rezonanci (MR) mozku
nebo významným zvýšením počtu T2 ložisek ve srovnání s
předchozím nedávno
provedeným MR.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahajovat a nepřetržitě sledovat odborný lékař se
zkušenostmi v diagnostice a léčbě
neurologických onemocnění na pracovištích se snadným přístupem
k MR.
Pacienti, kteří jsou léčeni tímto léčivým přípravkem, musí
obdržet kartu pacienta a musí být
informováni o rizicích tohoto léčivého přípravku (viz také
Příbalová informace). Po 2 letech léčby
musí být