Truberzi

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Eluxadoline

Saadav alates:

Allergan Pharmaceuticals International Limited

ATC kood:

A07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eluxadoline

Terapeutiline rühm:

Antidiarrémidler, tarm antiinflammatorisk / antiinfective agenter

Terapeutiline ala:

Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea

Näidustused:

Truberzi er indiceret hos voksne til behandling af irritabel tarmsyndrom med diarré (IBS D).

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Trukket tilbage

Loa andmise kuupäev:

2016-09-19

Infovoldik

Lægemidlet er ikke længere autoriseret
32
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TRUBERZI 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Eluxadolin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se
sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Truberzi
3.
Sådan skal du tage Truberzi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Truberzi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eluxadolin.
Det bruges til behandling af
irritabel tyktarm (IBS) med diaré (IBS-D) hos voksne.
IBS er en almindelig tarmlidelse. De mest fremtrædende symptomer på
IBS-D er:
-
mavesmerter
-
ubehag i maven
-
diaré
-
pludselig afføringstrang.
Truberzi virker på tarmens overflade ved at genoprette en normal
tarmfunktion og lindre følelsen af
smerter og ubehag hos patienter med IBS-D.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TRUBERZI
_ _
TAG IKKE TRUBERZI:
-
hvis du er allergisk over for eluxadolin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Truberzi (angivet i
afsnit 6)
-
hvis du har eller har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
-
hvis du fra fødslen ikke har nogen galdeblære, eller din gald

Toote omadused

Lægemidlet er ikke længere autoriseret
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter.
Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg eluxadolin.
Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg eluxadolin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter
Modificeret kapselformet lysegul til lysebrun filmovertrukket tablet
på cirka 7 mm x 17 mm med
“FX75” præget på den ene side.
Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter
Modificeret kapselformet pink-orange til ferskenfarvet filmovertrukket
tablet på cirka 8 mm x 19 mm
med “FX100” præget på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Truberzi er indiceret til voksne til behandling af diaré-domineret
irritabel tyktarm (IBS-D).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i
diagnostik og behandling af mave-
tarm-sygdomme.
Den anbefalede dosis er 200 mg dagligt (én 100 mg tablet to gange
dagligt).
For patienter, der ikke tåler en dosis på 200 mg dagligt (én 100 mg
tablet to gange dagligt), kan dosis
nedsættes til 150 mg dagligt (én 75 mg tablet to gange dagligt).
_ _
_Ældre _
I princippet gælder de generelle dosisanbefalinger også for
patienter på 65 år og derover.
På grund af muligheden for øget følsomhed for bivirkninger kan det
dog overvejes at initiere
behandling med eluxadolin med en dosis på 150 mg dagligt (én 75 mg
tablet to gange dagligt). Hvis
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
denne dosis tåle