Trimbow

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Beclometasone dipropionate, formoterol-fumarát dihydrát, Glykopyrronium-bromid

Saadav alates:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC kood:

R03AL09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Terapeutiline rühm:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Terapeutiline ala:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Näidustused:

Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2017-07-17

Infovoldik

95
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
96
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TRIMBOW 87 MIKROGRAMŮ/5 MIKROGRAMŮ/9 MIKROGRAMŮ ROZTOK K INHALACI V
TLAKOVÉM OBALU
beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras
dihydricus/glycopyrronium
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Trimbow a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trimbow
používat
3.
Jak se přípravek Trimbow používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Trimbow uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TRIMBOW A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Trimbow je lék pomáhající při dýchání, který
obsahuje tři léčivé látky:
•
beklometason-dipropionát,
•
dihydrát formoterol-fumarátu a
•
glykopyrronium.
Beklometason-dipropionát patří do skupiny léků nazývaných
kortikosteroidy, které působí tak, že
zmenšují otok a podráždění plic.
Formoterol a glykopyrronium jsou léky nazývané bronchodilatancia s
dlouhodobým účinkem. Působí
různými způsoby a uvolňují svaly v dýchacích cestách. Tím
napomáhají rozšíření dýchacích cest
a umožňují snadněji dýchat.
Pravidelná léčba těmito třemi léčivými látkami přináší
úlevu od příznak�

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trimbow 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v
tlakovém obalu
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje
beclometasoni dipropionas
87 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů a
glycopyrronium 9 mikrogramů (jako
glycopyrronii bromidum 11 mikrogramů).
Jedna odměřená dávka (dávka uvolněná přes ventil) obsahuje
beclometasoni dipropionas
100 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů a
glycopyrronium 10 mikrogramů
(jako glycopyrronii bromidum 12,5 mikrogramu).
Pomocná látka se známým účinkem:
Přípravek Trimbow obsahuje 8,856 mg ethanolu v jednom vstřiku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Bezbarvý až nažloutlý kapalný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Udržovací léčba u dospělých pacientů se středně závažnou
až závažnou CHOPN, u nichž léčba
kombinací inhalačního kortikosteroidu a beta2-agonisty s
dlouhodobým účinkem nebo kombinací
beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem a dlouhodobě působícího
muskarinového antagonisty není
dostatečná (účinky na kontrolu příznaků a prevenci exacerbací
– viz bod 5.1).
Astma
Udržovací léčba astmatu u dospělých, jejichž stav není
dostatečně kontrolován pomocí udržovací
kombinované léčby zahrnující beta2-agonistu s dlouhodobým
účinkem a střední dávku inhalačního
kortikosteroidu a kteří v předchozím roce zaznamenali jednu nebo
více exacerbací astmatu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně.
Maximální dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně.
Pacienty je třeba poučit, aby přípravek Trimbow používali
každý den, i když nevykazují žádné
symptomy.
3
Pokud se symptomy dostaví v době mezi podáváním d�