Trepulmix

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Treprostinil natrium

Saadav alates:

SciPharm Sàrl

ATC kood:

B01AC21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

treprostinil

Terapeutiline rühm:

Antitromboottiset aineet

Terapeutiline ala:

Hypertensio, keuhkokuume

Näidustused:

Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2020-04-03

Infovoldik

33
B.
PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TREPULMIX 1 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
TREPULMIX 2,5 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
TREPULMIX 5 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
TREPULMIX 10 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
treprostiniili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Trepulmix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trepulmix-valmistetta
3.
Miten Trepulmix-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Trepulmix-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TREPULMIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TREPULMIX ON
Trepulmix-valmisteen vaikuttava aine on treprostiniili.
Treprostiniili kuuluu ryhmään lääkkeitä, joiden vaikutus
muistuttaa elimistössä luontaisesti esiintyvien
prostasykliinien vaikutusta. Prostasykliinit ovat hormonien kaltaisia
aineita, jotka alentavat
verenpainetta rentouttamalla ja siten laajentamalla verisuonia,
jolloin veren virtaus helpottuu.
Prostasykliinit voivat myös estää veren hyytymistä.
MIHIN TREPULMIX-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Trepulmix-valmistetta käytetään fyysisen suorituskyvyn
parantamiseen ja sairauden oireiden
lievittämiseen aikuisille potilaille, joilla on krooninen
tromboembolinen keuhkoverenpainetauti
(KTEPH), jota ei voi leikata, tai leikkaushoidon jälkeinen jatkuva
tai uusiutuva krooninen
tromboem

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Trepulmix 1 mg/ml infuusioneste, liuos
Trepulmix 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos
Trepulmix 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Trepulmix 10 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Trepulmix 1 mg/ml infuusioneste, liuos
Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg treprostiniilia
(natriumsuolana).
Yksi 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 10 mg treprostiniilia
(natriumsuolana).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 36,8 mg (1,60 mmol) natriumia.
Trepulmix 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos
Yksi millilitra liuosta sisältää 2,5 mg treprostiniilia
(natriumsuolana).
Yksi 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 25 mg treprostiniilia
(natriumsuolana).
_ _
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 37,3 mg (1,62 mmol) natriumia.
Trepulmix 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg treprostiniilia
(natriumsuolana).
Yksi 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 50 mg treprostiniilia
(natriumsuolana).
_ _
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 39,1 mg (1,70 mmol) natriumia.
Trepulmix 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg treprostiniilia
(natriumsuolana).
Yksi 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 100 mg treprostiniilia
(natriumsuolana).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 37,4 mg (1,63 mmol) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei ole
näkyviä hiukkasia ja jonka pH-arvo on 6,0–7,2
ja osmolaliteetti 253–284 mOsm/kg.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Trepulmix on tarkoitettu fyysisen suorituskyvyn parantamiseen
aikuisille potilaille, joiden WHO-
toimintakykyluokka on III tai IV ja joilla on
−
krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (KTEPH), jota ei voi
leikata tai
−
leikkaushoidon jälkeinen