TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37.5 mg / 325 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Tramadol/Paracetamol Krka 37,5 mg/325 mg kalvopäällysteiset tabletit

tramadolihydrokloridi/parasetamoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Tramadol/Paracetamol Krka on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta

Miten Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Tramadol/Paracetamol Krka -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Tramadol/Paracetamol Krka on ja mihin sitä käytetään

Tramadol/Paracetamol Krka on yhdistelmävalmiste, joka sisältää kahta kipua lievittävää ainetta,

tramadolia ja parasetamolia.

Tramadol/Paracetamol Krka on tarkoitettu keskivaikean tai vaikea-asteisen kivun lievitykseen silloin,

kun lääkäri suosittelee tramadolin ja parasetamolin yhdistelmän käyttöä.

Tramadol/Paracetamol Krka on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.

Tramadolia ja parasetamolia, joita Tramadol/Paracetamol Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös

muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä

saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta

Älä ota Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta

jos olet allerginen parasetamolille, tramadolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on akuutti (äkillinen) myrkytystila, joka johtuu alkoholista, unilääkkeistä, kipua

lievittävistä lääkkeistä tai psyykkisiin toimintoihin (mielialaan, tunteisiin ja mielentilaan)

vaikuttavista lääkkeistä

jos käytät myös monoamiinioksidaasin estäjiä (tiettyjä lääkkeitä, joita käytetään masennuksen tai

Parkinsonin taudin hoitoon) tai olet käyttänyt niitä Tramadol/Paracetamol Krka -hoitoa edeltävän

14 päivän aikana

jos sinulla on vaikea maksasairaus (maksan vajaatoiminta)

jos sinulla on epilepsia, joka ei pysy riittävässä hoitotasapainossa nykyisellä lääkitykselläsi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tramadol/Paracetamol Krka

-valmistetta.

Ole erityisen varovainen Tramadol/Paracetamol Krka -valmisteen suhteen:

jos sinulla on munuaisvaivoja

jos sinulla on maksavaivoja tai alkoholin aiheuttama maksasairaus tai huomaat silmänvalkuaistesi

ja ihosi muuttuneen keltaisiksi, mikä voi viitata keltatautiin tai sappitiehyeiden ongelmiin

jos sinulla on hengitysvaikeuksia, kuten astma, tai keuhkovaivoja

jos olet riippuvainen jostakin muusta lääkkeestä, jota käytetään keskivaikean tai vaikean kivun

hoitoon, kuten morfiinista

jos sinulla on epilepsia tai sinulla on ollut kohtauksia tai kouristuksia

jos sinulla on päävamma, sokki tai vaikeita päänsärkyjä, joihin on voinut liittyä oksentelua

jos otat muita parasetamolia tai tramadolia sisältäviä lääkkeitä

jos otat kivun hoitoon muita lääkkeitä, jotka sisältävät buprenorfiinia, nalbufiinia tai pentatsosiinia

jos tulet olemaan nukutettuna. Kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät

Tramadol/Paracetamol Krka –valmistetta.

Tramadoli muuttuu maksassa entsyymin vaikutuksesta. Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos,

mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin. Jotkut ihmiset eivät ehkä saa riittävää kivunlievitystä, kun taas

toiset ihmiset saavat todennäköisemmin vakavia sivuvaikutuksia. Jos huomaat jonkin seuraavista

sivuvaikutuksista, sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö ja käännyttävä välittömästi lääkärin

puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu,

ummetus, ruokahaluttomuus.

Lapset ja nuoret

Käyttö lapsilla, joilla on hengitysvaikeuksia:

Tramadolin käyttöä ei suositella lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia, sillä tramadolimyrkytysoireet voivat

olla vaikeampia tällaisilla lapsilla.

Muut lääkevalmisteet ja Tramadol/Paracetamol Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Tärkeää: Tämä lääkevalmiste sisältää parasetamolia ja tramadolia. Kerro lääkärille, jos

käytät jotakin muuta parasetamolia tai tramadolia sisältävää lääkettä, jotta lääkeaineiden

enimmäisvuorokausiannokset eivät ylity.

Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta ei saa ottaa monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjien kanssa

(ks. kohta Älä ota Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta).

Tramadol/Paracetamol Krka -valmisteen ja seuraavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei

suositella, koska samanaikainen käyttö voi vaikuttaa niiden tehoon:

karbamatsepiini (epilepsian hoitoon tai tietyntyyppisen kivun hoitoon käytettävä lääke)

buprenorfiini, nalbufiini tai pentatsosiini (opioidityyppisiä vahvoja kipulääkkeitä). Kipua lievittävä

vaikutus saattaa heikentyä.

Tramadol/Paracetamol Krka voi lisätä haittavaikutusten riskiä, jos käytät myös seuraavia

lääkkeitä:

triptaanit (käytetään migreenin hoitoon) tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-

lääkkeet, käytetään masennuksen hoitoon). Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee sekavuutta,

levottomuutta, kuumetta, hikoilua, jäsenten tai silmien hallitsemattomia liikkeitä, tahdosta

riippumattomia lihasnytkähdyksiä tai ripulia.

rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet, muut kipulääkkeet, kuten morfiini ja kodeiini (käytetään myös

yskänlääkkeenä), baklofeeni (lihasrelaksantti), verenpaineen alentamiseen käytettävät lääkkeet,

masennuslääkkeet tai allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla

ilmenee uneliaisuutta tai heikotusta.

lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa kouristuskohtauksia, kuten eräät masennuslääkkeet,

psykoosilääkkeet, anestesia-aineet, mielialaan vaikuttavat lääkkeet tai bupropioni (käytetään

apuna tupakoinnin lopettamisessa). Kouristusten vaara voi suurentua, jos käytät samanaikaisesti

Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta. Lääkäri kertoo, sopiiko Tramadol/Paracetamol Krka

sinulle.

eräät masennuslääkkeet. Tramadol/Paracetamol Krka -valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia

näiden lääkkeiden kanssa ja sinulle voi tulla oireita kuten tahdosta riippumattomia rytmisiä

lihasten supistuksia (myös silmänliikkeitä säätelevien lihasten supistuksia), kiihtyneisyyttä,

voimakasta hikoilua, vapinaa, refleksien voimistumista, lisääntynyttä lihasjännitystä tai kehon

lämpötilan nousua yli 38 °C:een.

varfariini tai fenprokumoni (verenohennuslääkkeitä). Näiden lääkkeiden teho saattaa muuttua ja

verenvuotoa saattaa esiintyä (ks. kohta 4).

Tramadol/Paracetamol Krka -valmisteen teho saattaa muuttua, jos käytät myös seuraavia

lääkkeitä:

metoklopramidi, domperidoni tai ondansetroni (lääkkeitä, joita käytetään pahoinvoinnin ja

oksentelun hoitoon)

kolestyramiini (veren kolesteroliarvojen alentamiseen käytetty lääke)

ketokonatsoli tai erytromysiini (infektioiden hoidossa käytettyjä lääkkeitä).

Tramadol/Paracetamol Krka -valmisteen ja sedatiivisten lääkevalmisteiden, kuten bentsodiatsepiinien tai

vastaavanlaisten lääkkeiden, samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien

(hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä

voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta samanaikaisesti sedatiivisten

lääkevalmisteiden kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi sedatiivisista lääkevalmisteista, ja noudata huolellisesti lääkäriltä

saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista käyttöön liittyvistä

oireista ja merkeistä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Tramadol/Paracetamol Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Tramadol/Paracetamol Krka voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Tramadol/Paracetamol Krka voi aiheuttaa uneliaisuutta. Alkoholi voi lisätä uneliaisuuden

tunnetta. Alkoholi voimistaa opioidikipulääkkeiden rauhoittavaa vaikutusta. Vireystilaan

kohdistuva vaikutus voi tehdä autolla ajamisesta ja koneiden käyttämisestä vaarallista. Vältä

alkoholijuomien nauttimista ja alkoholia sisältävien lääkevalmisteiden ottamista.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Tramadol/Paracetamol Krka on yhdistelmävalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena tramadolia, joten

sitä ei saa käyttää raskauden aikana.

Imetys

Tramadolia erittyy rintamaitoon. Siksi Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta ei pidä käyttää

enempää kuin kerran imetyksen aikana tai vaihtoehtoisesti sinun pitää lopettaa imetys, jos

käytät Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta useammin kuin kerran.

Hedelmällisyys

Kokemukset tramadolin käytöstä ihmiselle eivät viittaa siihen, että tramadoli vaikuttaisi naisten tai

miesten hedelmällisyyteen. Tietoja siitä, voiko tramadoli/parasetamoli-yhdistelmä vaikuttaa

hedelmällisyyteen, ei ole saatavilla.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa, käytä koneita tai tee muita tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä ennen kuin tiedät, miten

Tramadol/Paracetamol Krka vaikuttaa sinun. Tramadol/Paracetamol Krka voi aiheuttaa uneliaisuutta.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tramadol/Paracetamol Krka sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai

apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.

Tavanomainen aloitusannos on kaksi tablettia. Tarvittaessa voidaan ottaa lisäannoksia lääkärin ohjeiden

mukaisesti. Annosten välisen ajan tulee olla vähintään 6 tuntia.

Älä ota enempää kuin 2 tablettia kerta-annoksena tai enempää kuin 8 tablettia päivässä

(vuorokausiannos vastaa 300 mg:aa tramadolihydrokloridia ja 2600 mg:aa parasetamolia).

Annostus on sovitettava kivun voimakkuuden ja yksilöllisen kipuherkkyytesi mukaan. Yleensä on

käytettävä pienintä kipua lievittävää annosta mahdollisimman lyhyen aikaa ja mahdollisimman harvoin.

Vaikea maksasairaus (vajaatoiminta)

Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää Tramadol/Paracetamol Krka

-valmistetta. Jos sinun tapauksessasi maksan vajaatoiminta on lievä tai keskivaikea, lääkäri saattaa

suositella annostusvälin pidentämistä.

Käyttö lapsille

Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäillä potilailla (yli 75-vuotiailla) tramadolin erittyminen saattaa olla tavallista hitaampaa. Jos tämä

koskee sinua, lääkäri saattaa suositella annostusvälin pidentämistä.

Antotapa

Niele tabletit nesteen kera. Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.

Käytön on oltava mahdollisimman lyhytaikaista.

Jos Tramadol/Paracetamol Krka -valmisteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas (tunnet olosi hyvin

uneliaaksi tai sinulla on hengitysvaikeuksia) tai liian heikko (kipu ei lievity riittävästi), ota yhteyttä

lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Jos oireesi eivät parane, mene lääkäriin.

Jos otat enemmän Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

Yliannostuksen yhteydessä on aina välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon, vaikka olosi olisikin hyvä,

koska yliannostukseen liittyy viivästyneen, vakavan maksavaurion vaara. Jos otat enemmän

Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi, sinulla voi ilmetä vaikea-asteisia häiriöitä

elinten verensaannissa, tajunnantason häiriöitä ja jopa kooma, kouristuksia tai hengitysvaikeuksia,

pahoinvointia, oksentelua, painonlaskua tai vatsakipua. Kerro tarkalleen kuinka paljon tätä lääkettä on

otettu. Ota kaikki jäljellä olevat tabletit ja tämä pakkausseloste mukaan lääkäriin. Lääkkeen yliannostus

voi aiheuttaa vakavia elinten toimintahäiriöitä ja voi johtaa kuolemaan.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Kerro tarkalleen kuinka paljon tätä lääkettä on otettu. Ota kaikki jäljellä olevat

tabletit ja tämä pakkausseloste mukaan lääkäriin. Lääkkeen yliannostus voi aiheuttaa vakavia elinten

toimintahäiriöitä ja voi johtaa kuolemaan.

Jos unohdat ottaa Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos Tramadol/Paracetamol Krka -valmisteen annos unohtuu, ota seuraava tabletti tavanomaiseen

aikaan.

Jos lopetat Tramadol/Paracetamol Krka -valmisteen oton

Jos olet käyttänyt Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta jo jonkin aikaa, keskustele lääkärin kanssa,

jos haluat lopettaa valmisteen oton, sillä elimistösi voi olla tottunut siihen. Älä lopeta tämän lääkkeen

käyttöä äkillisesti, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos lopetat lääkkeen käytön, keskustele siitä

ensin lääkärin kanssa, etenkin jos olet käyttänyt sitä pitkän aikaa. Lääkäri neuvoo sinua, milloin ja miten

lääkkeen käyttö lopetetaan. Tämä saattaa tapahtua pienentämällä annosta asteittain, jotta tarpeettomien

sivuvaikutusten (vieroitusoireiden) mahdollisuus vähenee. Jos lopetat Tramadol/Paracetamol Krka

-valmisteen oton äkillisesti, voit tuntea olosi huonoksi. Sinulla voi ilmetä ahdistuneisuutta, kiihtymistä,

hermostuneisuutta, uneliaisuutta, ylivilkkautta, vapinaa ja/tai mahavaivoja.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

pahoinvointi

huimaus

uneliaisuus.

Nämä ovat yleensä lieviä eivätkä ne ole häiritseviä.

Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

oksentelu

ruoansulatusongelmat (ummetus, ilmavaivat, ripuli)

vatsakipu

suun kuivuminen

päänsärky

vapina

sekavuus

unihäiriöt

mielialan muutokset (ahdistuneisuus, hermostuneisuus, euforia (liiallinen hyvänolon tunne))

lisääntynyt hikoilu

kutina.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

korkea verenpaine, sydämen rytmin ja syketiheyden häiriöt

virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa, proteiinivirtsaisuus

ihoreaktiot (nokkosihottuma, ihottumat)

korvien soiminen

masentuneisuus

painajaisunet

aistiharhat (olemattomien asioiden kuuleminen, näkeminen tai aistiminen)

muistinmenetys

nielemisvaikeudet

verta ulosteessa

vapina

kuumat aallot

rintakipu

tahdosta riippumattomat lihasnykäykset

epätavallinen pistelevä tunne (kihelmöinti)

hengenahdistus

kohonneet maksaentsyymiarvot.

Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

lääkeriippuvuus

kouristukset, liikkeiden hallinnan vaikeus

näön hämärtyminen

silmän mustuaisen supistuminen (mioosi)

silmän mustuaisten liiallinen laajeneminen (mydriaasi)

sekavuustila (delirium)

ohimenevä tajunnanmenetys

puheen häiriöt.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

väärinkäyttö.

Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

matala verensokeri.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu potilailla, jotka käyttivät pelkästään tramadolihydrokloridia tai

parasetamolia sisältäviä lääkkeitä. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista

Tramadol/Paracetamol Krka -hoidon aikana:

pyörrytys noustessa ylös makuu- tai istuma-asennosta, hidas sydämen syke, pyörtyminen,

ruokahalun muutokset, lihasheikkous, hidastunut tai heikentynyt hengitys, mielialan muutokset,

aktiivisuuden muutokset, havaintokyvyn muutokset, astman paheneminen.

harvoin voi ilmetä ihottumaa, joka viittaa allergiseen reaktioon ja jonka yhteydessä esiintyy

äkillistä kasvojen ja kaulan turpoamista, hengitysvaikeuksia tai verenpaineen lasku ja

pyörtyminen. Jos sinulla ilmenee näitä oireita, lopeta hoito ja mene heti lääkäriin. Et saa ottaa

lääkettä enää uudelleen.

Harvoissa tapauksissa potilaat, jotka ovat käyttäneet tramadolia jo jonkin aikaa, saattavat tuntea olonsa

huonoksi lopettaessaan käytön äkillisesti. Heille voi tulla levoton, ahdistunut, hermostunut tai epävarma

olo. He voivat olla yliaktiivisia tai heillä voi olla univaikeuksia sekä maha- tai suolisto-oireita. Erittäin

harvoille voi tulla paniikkikohtauksia, hallusinaatioita, epätavallisia aistimuksia, kuten kutinaa,

kihelmöintiä ja puutumista sekä korvien soimista (tinnitus). Jos huomaat mitä tahansa näistä

vaikutuksista tai muita epätavallisia oireita, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin mahdollisimman pian.

Poikkeustapauksissa verikokeiden tuloksissa voi olla tiettyjä poikkeavuuksia, kuten verihiutaleiden pieni

määrä, mikä voi aiheuttaa verenvuotoa nenästä tai ikenistä.

Vakavia ihoreaktioita on ilmoitettu hyvin harvoin parasetamolia sisältävien lääkkeiden käytön

yhteydessä.

Tramadol/Paracetamol Krka -valmisteen ja verenohennuslääkkeiden (esim. fenprokumoni, varfariini)

samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuodon riskiä. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee

pitkittynyttä tai odottamatonta verenvuotoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Tramadol/Paracetamol Krka -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tramadol/Paracetamol Krka sisältää

Vaikuttavat aineet ovat tramadolihydrokloridi ja parasetamoli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti

sisältää 37,5 mg tramadolihydrokloridia, mikä vastaa 32,94 mg:aa tramadolia ja 325 mg:aa

parasetamolia.

Muut aineet ovat:

tabletin ydin: esigelatinoitu maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A),

mikrokiteinen selluloosa (E460) ja magnesiumstearaatti (E470b).

kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), makrogoli, polysorbaatti 80, titaanidioksidi (E171) ja

rautaoksidi, keltainen (E172).

Ks. kohta 2 ”Tramadol/Paracetamol Krka sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kellanruskea, soikea, hieman kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti.

Tramadol/Paracetamol Krka on saatavilla pakkauksissa, joissa on 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 tai

100 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.

Tramadol/Paracetamol Krka on saatavilla pakkauksissa, joissa on 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 tai

100 kalvopäällysteistä tablettia lapsiturvallisissa läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.9.2020

Bipacksedel: Information till patienten

Tramadol/Paracetamol Krka 37,5 mg/325 mg filmdragerade tabletter

tramadolhydroklorid/paracetamol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Tramadol/Paracetamol Krka är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Tramadol/Paracetamol Krka

Hur du tar Tramadol/Paracetamol Krka

Eventuella biverkningar

Hur Tramadol/Paracetamol Krka ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Tramadol/Paracetamol Krka är och vad det används för

Tramadol/Paracetamol Krka är en kombination av två analgetika (smärtstillande läkemedel); tramadol

och paracetamol.

Tramadol/Paracetamol Krka är avsedd att användas mot måttlig till svår smärta när din läkare

rekommenderar användning av en kombination av tramadol och paracetamol.

Tramadol/Paracetamol Krka är avsett för vuxna samt ungdomar äldre än 12 år.

Tramadolhydroklorid och paracetamol som finns i Tramadol/Paracetamol Krka kan också vara

godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,

apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras

instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Tramadol/Paracetamol Krka

Ta inte Tramadol/Paracetamol Krka om du

är allergisk mot paracetamol, tramadol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

har akut (plötslig) förgiftning orsakad av alkohol, sömntabletter, smärtstillande medel eller andra

läkemedel som påverkar sinnesstämning/humör och känsloliv

även tar läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (en typ av läkemedel

som används mot depression eller Parkinsons sjukdom), eller om du har tagit MAO-hämmare

under de senaste 14 dagarna före din behandling med Tramadol/Paracetamol Krka

lider av allvarliga leverproblem (leverinsufficiens)

har epilepsi som inte kan kontrolleras i tillräckligt hög grad med hjälp av din nuvarande

medicinering

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tramadol/Paracetamol Krka.

Var särskilt försiktig med Tramadol/Paracetamol Krka om du:

har njurproblem

har problem med levern eller någon alkoholrelaterad leversjukdom eller om du har märkt att dina

ögonvitor eller hud blivit gulskiftande, vilket kan tyda på gulsot eller problem med gallgångarna

har andningssvårigheter, t.ex. astma eller lungproblem

är beroende av andra läkemedel mot måttlig till svår smärta, som t.ex. morfin

har epilepsi eller har upplevt krampattacker eller -anfall

nyligen har råkat ut för någon huvudskada, chock eller svår huvudvärk i kombination med eller

utan kräkningar

tar andra läkemedel som innehåller paracetamol eller tramadol

tar andra sådana läkemedel för behandling av smärta som innehåller buprenorfin, nalbufin eller

pentazocin

ska få någon typ av narkosmedel (tala om för läkaren eller tandläkaren att du tar

Tramadol/Paracetamol Krka).

Tramadol omvandlas i levern av ett enzym. Vissa personer har en variation av detta enzym och det kan

påverka olika personer på olika sätt. Vissa personer får kanske inte tillräcklig smärtlindring, medan

andra löper större risk för allvarliga biverkningar. Om du får någon av följande biverkningar ska du

sluta ta detta läkemedel och omedelbart uppsöka läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring,

sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, dålig aptit.

Barn och ungdomar

Användning hos barn med andningsbesvär:

Tramadol rekommenderas inte till barn med andningsbesvär eftersom symtomen på tramadolförgiftning

kan vara värre hos dessa barn.

Andra läkemedel och Tramadol/Paracetamol Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Viktig information: Detta läkemedel innehåller paracetamol och tramadol. Tala om för

läkaren om du också tar något annat läkemedel som innehåller paracetamol eller tramadol så

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Tramadol/Paracetamol Krka 37,5 mg/325 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi

kalvopäällysteinen

tabletti

sisältää

37,5 mg

tramadolihydrokloridia,

mikä

vastaa

32,94 mg:aa

tramadolia, ja 325 mg parasetamolia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteinen tabletti

Kellanruskea, soikea, hieman kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Tramadol/Paracetamol Krka on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean kivun oireenmukaiseen hoitoon.

Tramadol/Paracetamol Krka –valmisteen käyttö tule rajata potilaisiin, joiden keskivaikean tai vaikean

kivun hoidon katsotaan vaativan tramadolin ja parasetamolin yhdistelmää (ks. myös kohta 5.1).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja nuoret (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

Tramadol/Paracetamol Krka -valmisteen käyttö on rajoitettava potilaisiin, joiden keskivaikean tai

vaikea-asteisen kivun katsotaan vaativan hoitoa tramadolin ja parasetamolin yhdistelmällä.

Annos on sovitettava kivun voimakkuuden ja potilaan yksilöllisen herkkyyden mukaisesti.

Kivunlievitykseen valitaan yleensä pienin tehokas annos. Suositeltu aloitusannos on kaksi

Tramadol/Paracetamol Krka -tablettia. Lisäannoksia voidaan ottaa tarpeen mukaan, mutta enintään 8

tablettia/vrk (vastaa 300 mg:aa tramadolihydrokloridia ja 2600 mg:aa parasetamolia).

Antovälin on oltava vähintään kuusi tuntia.

Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta ei pidä käyttää pidempään kuin on ehdottoman tarpeellista

(ks. myös kohta 4.4). Jos toistuva käyttö tai pitkäaikaishoito on tarpeen sairauden luonteen tai

vaikeusasteen vuoksi, siihen tulee liittyä huolellinen ja säännöllinen seuranta (johon sisältyy hoitotaukoja

mahdollisuuksien mukaan) sen arvioimiseksi, onko hoidon jatkaminen tarpeen.

Pediatriset potilaat

Tramadol/Paracetamol Krka -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole

varmistettu. Hoitoa ei tämän vuoksi suositella tälle potilasryhmälle.

Iäkkäät potilaat

Annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen korkeintaan 75-vuotiailla potilailla, joilla ei ole kliinisesti

todettua maksan tai munuaisten vajaatoimintaa. Yli 75-vuotiailla potilailla eliminaatio voi olla

pitkittynyttä, joten antoväliä pitää tarvittaessa pidentää potilaan tarpeiden mukaisesti.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tramadolin eliminaatio on viivästynyttä. Näillä potilailla

antovälin pidentämistä pitää harkita huolellisesti potilaan tarpeiden mukaisesti.

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tramadolin eliminaatio on viivästynyttä. Näillä potilailla

antovälin pidentämistä pitää harkita huolellisesti potilaan tarpeiden mukaisesti (ks. kohta 4.4.). Koska

Tramadol/Paracetamol Krka sisältää parasetamolia, sitä ei saa käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa

sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3).

Antotapa

Suun kautta.

Tabletit on nieltävä kokonaisina riittävän nestemäärän kanssa. Niitä ei saa murskata eikä pureskella.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Akuutti myrkytys, joka johtuu alkoholista, unilääkkeistä, sentraalisesti vaikuttavista analgeeteista,

opioideista tai psyykenlääkkeistä.

Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta ei saa antaa potilaille, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin

estäjillä, eikä kahteen viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.5).

Vaikea maksan vajaatoiminta.

Huonossa hoitotasapainossa oleva epilepsia (ks. kohta 4.4).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitukset

Aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla annos ei saa ylittää 8 tabletin maksimiannosta. Vahingossa

tapahtuvan yliannostuksen välttämiseksi potilaita on neuvottava välttämään muiden parasetamolia

(mukaan lukien käsikauppalääkkeet) tai tramadolihydrokloridia sisältävien valmisteiden

samanaikaista käyttöä ilman lääkärin määräystä.

Tramadol/Paracetamol Krka -valmisteen käyttöä ei suositella, jos potilaalla on vaikea munuaisten

vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min).

Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea maksan

vajaatoiminta (ks. kohta 4.3). Parasetamolin yliannostuksesta aiheutuvat riskit ovat suurempia

potilailla, joilla on ei-kirroottinen alkoholin aiheuttama maksasairaus. Keskivaikeissa

tautitapauksissa antovälin pidentämistä tulee harkita huolellisesti.

Tramadol/Paracetamol Krka -valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joiden hengitystoiminta on

vaikeasti heikentynyt.

Tramadoli ei sovellu korvaushoitolääkkeeksi opioidiriippuvaisille potilaille. Vaikka tramadoli on

opioidiagonisti, se ei vaimenna morfiinin vieroitusoireita.

Kouristuskohtauksista on ilmoitettu tramadolilla hoidetuilla potilailla, joilla on alttius kouristuksiin

tai jotka ovat käyttäneet muita kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä, erityisesti selektiivisiä

serotoniinin takaisinoton estäjiä, trisyklisiä masennuslääkkeitä, antipsykootteja tai sentraalisesti

vaikuttavia analgeetteja, tai jotka ovat saaneet paikallispuudutteita. Hyvässä hoitotasapainossa

oleville epilepsiapotilaille tai potilaille, joilla on alttius kouristuskohtauksiin, Tramadol/Paracetamol

Krka -hoitoa saa antaa vain pakottavissa olosuhteissa. Kouristuksista on ilmoitettu potilailla, jotka

ovat saaneet tramadolia suositusannoksina. Riski saattaa olla suurentunut, jos tramadoliannos on

suositeltua enimmäisannosta suurempi.

Opioidien agonisti-antagonistien (nalbufiini, buprenorfiini, pentatsosiini) samanaikaista käyttöä ei

suositella (ks. kohta 4.5).

Käyttöön liittyvät varotoimet

Tramadol/Paracetamol Krka -valmisteen ja sedatiivisten lääkevalmisteiden, kuten bentsodiatsepiinien tai

vastaavanlaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa sedaatiota, hengityslamaa, koomaa ja

kuoleman. Näiden riskien vuoksi sedatiivisia lääkkeitä voidaan määrätä samanaikaisesti vain sellaisille

potilaille, joille muut hoitovaihtoehdot eivät sovi.

Potilasta on seurattava tarkkaan hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. Sen vuoksi on

erittäin suositeltavaa neuvoa potilasta ja hänen läheisiään tarkkailemaan näitä oireita (ks. kohta 4.5).

Toleranssia sekä psyykkistä ja fyysistä riippuvuutta voi aiheutua myös käytettäessä valmistetta

terapeuttisina annoksina. Kivunhoidon kliinistä tarvetta on arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 4.2).

Hoidettaessa opioidiriippuvaisia potilaita sekä potilaita, jolla on aiemmin ollut lääkkeiden väärinkäyttöä tai

lääkeriippuvuutta, hoidon keston on oltava lyhyt ja hoito on toteutettava lääkärin valvonnassa.

Tramadol/Paracetamol Krka -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita,

joilla on kallovamma, alttius kouristuskohtauksiin tai sappitiesairauksia, jotka ovat sokkitilassa, joilla on

tuntemattomasta syystä johtuva poikkeava tajunnan tila, hengityskeskukseen tai hengityselinten

toimintaan liittyviä ongelmia tai suurentunut kallonsisäinen paine.

Parasetamolin yliannostus voi aiheuttaa maksatoksisuutta joillekin potilaille.

Vieroitusoireet ovat samanlaisia kuin opiaattien vieroitusoireet, ja niitä voi ilmetä myös käytettäessä

valmistetta terapeuttisina annoksina ja lyhytaikaisesti (ks. kohta 4.8). Kun potilas ei enää tarvitse

opioidihoitoa, annoksen pienentäminen asteittain on suositeltavaa vieroitusoireiden ehkäisemiseksi.

Yhdessä tutkimuksessa tramadolin käytön enfluraanilla ja typpioksidilla toteutetun yleisanestesian

aikana ilmoitettiin voimistaneen leikkauksen aikaisia muistikuvia. Tramadolin käyttöä on vältettävä

anestesian kevyiden vaiheiden aikana, kunnes lisätietoja on saatavilla.

CYP2D6-metabolia

Tramadoli metaboloituu maksan CYP2D6-entsyymin välityksellä. Jos potilaalla on tämän

entsyymin vajaus tai häneltä puuttuu tämä entsyymi kokonaan, ei riittävää kipua lievittävää

vaikutusta ehkä saavuteta. Arviot viittaavat siihen, että enintään 7 %:lla valkoihoisista on

tämä vajaus. Jos potilas on kuitenkin ultranopea metaboloija, opioidimyrkytykseen liittyvien

sivuvaikutusten kehittymisen riski on suurentunut jopa yleisesti käytettävillä annoksilla.

Opioidimyrkytyksen tavallisia oireita ovat mm. sekavuus, uneliaisuus, pinnallinen hengitys,

pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus. Vaikeissa

tapauksissa potilas voi oirehtia verenkierron tai hengityksen lamaantumista mikä voi uhata

henkeä ja erittäin harvoin johtaa kuolemaan. Eri populaatiossa arvioidut ultranopeiden

metaboloijien osuudet on kuvattu alla:

Populaatio

Esiintyvyys %

Afrikkalaiset/etiopialaiset

29 %

Afroamerikkalaiset

3,4–6,5 %

Aasialaiset

1,2–2 %

Valkoihoiset

3,6–6,5 %

Kreikkalaiset

6,0 %

Unkarilaiset

1,9 %

Pohjoiseurooppalaiset

1–2 %

Leikkauksen jälkeinen käyttö lapsilla

Julkaistussa kirjallisuudessa on raportoitu, että obstruktiivisen uniapnean takia tehdyn

nielu- ja/tai kitarisaleikkauksen jälkeen lapsille annettu tramadoli on aiheuttanut

harvinaisia mutta henkeä uhkaavia haittatapahtumia. Äärimmäistä varovaisuutta on

noudatettava annettaessa tramadolia lapsille leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen, ja

heitä on seurattava tarkoin opioidimyrkytyksen oireiden, kuten hengitysvajauksen, varalta.

Lapset, joiden hengitystoiminta on heikentynyt

Tramadolin käyttöä ei suositella lapsille, joiden hengitystoiminta saattaa olla heikentynyt

esimerkiksi neuromuskulaaristen häiriöiden, vaikeiden sydän- tai hengityselinsairauksien,

ylähengitystie- tai keuhkoinfektioiden, monivammojen tai laajojen kirurgisten

toimenpiteiden vuoksi. Nämä tekijät saattavat pahentaa opioidimyrkytyksen oireita.

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista:

Ei-selektiiviset monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät

Serotoniinioireyhtymän riski: ripuli, takykardia, runsas hikoilu, vapina, sekavuustila, jopa kooma.

Selektiiviset monoamiinioksidaasi A:n (MAO-A:n) estäjät

Ekstrapolaatio ei-selektiivisistä MAO:n estäjistä, serotoniinioireyhtymän riski: ripuli, takykardia,

runsas hikoilu, vapina, sekavuustila, jopa kooma.

Selektiiviset monoamiinioksidaasi B:n (MAO-B:n) estäjät

Sentraalinen eksitaatio, serotoniinioireyhtymää muistuttavat oireet: ripuli, takykardia, runsas

hikoilu, vapina, sekavuustila, jopa kooma.

Jos potilas on hiljattain käyttänyt MAO:n estäjiä, tramadolihoidon saa aloittaa vasta kaksi viikkoa käytön

lopettamisen jälkeen.

Samanaikaista käyttöä ei suositella:

Alkoholi

Alkoholi voimistaa opioidianalgeettien sedatiivista vaikutusta. Vireystilaan kohdistuva vaikutus voi

tehdä autolla ajamisesta ja koneiden käyttämisestä vaarallista. Alkoholijuomien nauttimista ja

alkoholia sisältävien lääkkeiden käyttöä on vältettävä.

Karbamatsepiini ja muut entsyymi-induktorit

Tramadolin pitoisuus plasmassa pienenee, mikä voi heikentää tehoa ja lyhentää vaikutusaikaa.

Opioidiagonistit/-antagonistit (buprenorfiimi, nalbufiini, pentatsosiini)

Kilpaileva reseptorien salpausvaikutus voi heikentää analgeettista vaikutusta, jolloin on olemassa

vieroitusoireyhtymän riski.

Samanaikainen käyttö on otettava huomioon:

Tramadoli voi aiheuttaa kouristuksia ja lisätä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien

(SSRI-lääkkeiden), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden),

trisyklisten masennuslääkkeiden, antipsykoottien ja muiden kouristuskynnystä madaltavien

lääkevalmisteiden (kuten bupropionin, mirtatsapiinin ja tetrahydrokannabinolin) kouristuksia

aiheuttavaa vaikutusta.

Tramadolin käyttö yhdessä serotonergisten lääkkeiden, kuten selektiivisten serotoniinin

takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien

(SNRI-lääkkeiden), monoamiinioksidaasin estäjien (ks. kohta 4.3), trisyklisten

masennuslääkkeiden ja mirtatsapiinin, kanssa saattaa aiheuttaa serotoniinitoksisuutta.

Serotoniinioireyhtymä on todennäköinen, jos havaitaan jokin seuraavista oireista:

spontaani nykimäkouristus (klonus)

indusoituva tai silmän nykimäkouristus, johon liittyy kiihtyneisyyttä tai runsasta hikoilua

vapina ja hyperrefleksia

hypertonia ja kehonlämpötila yli 38 ºC sekä indusoituva tai silmän nykimäkouristus.

Potilaan vointi kohenee yleensä nopeasti, kun serotonergisen lääkkeen käyttö lopetetaan. Hoito

riippuu oireiden tyypistä ja voimakkuudesta.

Muut opioidijohdannaiset (mukaan lukien yskänärsytystä estävät lääkkeet ja

korvaushoitolääkkeet), bentsodiatsepiinit ja barbituraatit: suurentunut hengityslaman riski;

yliannostuksen yhteydessä hengityslama voi johtaa kuolemaan.

Muut keskushermostoa lamaavat lääkeaineet, kuten opioidijohdannaiset (mukaan lukien

yskänärsytystä estävät lääkeaineet ja korvaushoitolääkkeet), barbituraatit, bentsodiatsepiinit,

muut anksiolyytit, hypnootit, sedatiiviset masennuslääkkeet, sedatiiviset antihistamiinit, neuroleptit,

sentraalisesti vaikuttavat verenpainelääkkeet, talidomidi ja baklofeeni. Nämä lääkeaineet voivat

aiheuttaa keskushermoston lamaantumista. Vireystilaan kohdistuva vaikutus voi tehdä autolla

ajamisesta ja koneiden käyttämisestä vaarallista.

Additiivisen keskushermostoa lamaavan vaikutuksen vuoksi opioidien ja sedatiivisten lääkkeiden,

kuten bentsodiatsepiinien ja vastaavanlaisten lääkkeiden, samanaikainen käyttö lisää sedaation,

hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä. Annostusta ja samanaikaisen hoidon kestoa on

rajoitettava (ks. kohta 4.4).

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti Tramadol/Paracetamol Krka

-valmistetta ja kumariinijohdoksia (kuten varfariinia), koska joillakin potilailla on ilmoitettu

kohonneita INR-arvoja, joihin on liittynyt merkittävää verenvuotoa ja mustelmia.

Muut lääkkeet, joiden tiedetään estävän CYP3A4-entsyymiä, kuten ketokonatsoli ja

erytromysiini, saattavat estää tramadolin metaboliaa (N-demetylaatiota) ja luultavasti myös

aktiivisen O-demetyloidun metaboliitin metaboliaa. Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä

ei ole tutkittu.

Muutamissa tutkimuksissa pre- tai postoperatiivinen antiemeettisen 5-HT3-antagonistin

ondansetronin käyttö lisäsi tramadolin tarvetta potilailla, joilla oli leikkauksenjälkeistä kipua.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Tramadol/Paracetamol Krka on yhdistelmävalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena tramadolia, joten

sitä ei saa käyttää raskauden aikana.

Parasetamolia koskevat tiedot:

Raskaana olevista naisista saatu suuri määrä tietoa ei viittaa epämuodostumien aiheutumiseen eikä

toksisuuteen sikiölle/vastasyntyneelle. Epidemiologiset tutkimukset parasetamolille kohdussa

altistuneiden lasten neurologisesta kehityksestä eivät ole antaneet ratkaisevia tuloksia.

Tramadolia koskevat tiedot:

Tramadolin raskaudenaikaisesta turvallisuudesta ihmisellä ei ole riittävästi tietoa, joten tramadolia ei saa

käyttää raskauden aikana. Ennen synnytystä tai synnytyksen aikana annettu tramadoli ei vaikuta

kohdun supistumiskykyyn. Vastasyntyneillä tramadoli voi aiheuttaa hengitystiheyden muutoksia, mutta

tällä ei ole tavallisesti kliinisesti merkitystä. Pitkäaikainen hoito raskauden aikana voi aiheuttaa

lääketottumuksesta johtuvia vieroitusoireita vastasyntyneellä synnytyksen jälkeen.

Imetys

Tramadol/Paracetamol Krka on yhdistelmävalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena tramadolia, joten

sitä ei saa käyttää imetyksen aikana. Tramadol/Paracetamol Krka –valmistetta ei saa käyttää

imetysaikana useammin kuin kerran. Vaihtoehtoisesti imetys on keskeytettävä tramadolihoidon ajaksi.

Parasetamolia koskevat tiedot:

Parasetamoli erittyy rintamaitoon, mutta erittyvä määrä ei ole kliinisesti merkityksellinen. Parasetamolia

koskevien julkaistujen tietojen perusteella parasetamoli ei ole vasta-aiheista imettäville naisille, jotka

käyttävät vain parasetamolia sisältäviä erillisvalmisteita.

Tramadolia koskevat tiedot:

Noin 0,1 % äidin saamasta tramadoliannoksesta erittyy rintamaitoon. Heti synnytyksen jälkeen äidin

päivittäisen annoksen ollessa enintään 400 mg tämä vastaa sitä, että rintaruokitun lapsen saama

keskimääräinen tramadolimäärä on 3 % äidin painoon suhteutetusta annoksesta. Siksi tramadolia ei pidä

käyttää imetyksen aikana tai vaihtoehtoisesti imetys on keskeytettävä tramadolihoidon ajaksi. Kerta-

annos tramadolia ei yleensä vaadi imetyksen keskeyttämistä.

Hedelmällisyys

Tramadolin ja parasetamolin markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa ei ole todettu

viitteitä siitä hedelmällisyyteen kohdistuvista vaikutuksista.

Eläinkokeet eivät ole osoittaneet hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia. Tramadolin ja

parasetamolin yhdistelmällä ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Tramadolihydrokloridi voi aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta, jota alkoholi ja muut keskushermostoa

lamaavat lääkkeet saattavat voimistaa. Potilaat, joilla ilmenee näitä oireita, eivät saa ajaa autoa eivätkä

käyttää koneita.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset,

joita

ilmetä

Tramadol/Paracetamol

Krka

-hoidon

aikana,

luokiteltu

esiintymistiheyksittäin seuraavasti:

hyvin yleinen (

1/10)

yleinen (

1/100, < 1/10)

melko harvinainen (

1/1 000, < 1/100)

harvinainen (

1/10 000, < 1/1 000)

hyvin harvinainen (< 1/10 000)

tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Haittavaikutukset esitetään kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Parasetamolin ja tramadolin yhdistelmällä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja

haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, huimaus ja uneliaisuus, joita todettiin yli 10 %:lla potilaista.

Haittavaikutusten yleisyys elinjärjestelmittäin:

Hyvin

yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Tuntematon

Aineenvaihdun-

ta ja ravitsemus

Hypoglyke-

Psyykkiset

häiriöt

sekavuustila,

mielialan

muutokset

(ahdistunei-

suus,

hermostunei-

masentunei-

suus,

hallusinaa-

tiot,

painajaisunet

delirium,

lääke-

riippuvuus

väärinkäyttö*

Hyvin

yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Tuntematon

suus,

euforia),

unihäiriöt

Hermosto

huimaus,

uneliaisuus

päänsärky,

vapina

tahdosta

riippumat-

tomat lihas-

supistukset,

parestesia,

muistamatto-

muus

ataksia,

kouristuk-

set,

pyörtymi-

nen, puheen

häiriöt

Silmät

näön

hämär-

tyminen,

mioosi,

mydriaasi

Kuulo ja

tasapainoelin

tinnitus

Sydän

sydämen-

tykytykset,

takykardia,

rytmihäiriö

Verisuonisto

hypertensio,

kuumat aallot

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

hengen-

ahdistus

Ruoansulatus-

elimistö

Pahoin-

vointi

oksentelu,

ummetus,

suun

kuivuminen,

ripuli,

vatsakipu,

dyspepsia,

ilmavaivat

nielemis-

häiriöt,

meleena

Iho ja

ihonalainen

kudos

runsas

hikoilu, kutina

ihoreaktiot

(esim.

ihottuma,

nokkos-

ihottuma)

Munuaiset ja

virtsatiet

albuminuria,

virtsaamis-

häiriöt

(dysuria ja

virtsaumpi)

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

vilun-

väristykset,

rintakipu

Tutkimukset

kohonneet

Hyvin

yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Tuntematon

transaminaasi

-arvot

* Ilmoitettu tramadolin ja parasetamolin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.

Vaikka kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu seuraavia haittavaikutuksia, joiden tiedetään liittyvän

tramadolin tai parasetamolin antoon, niiden olemassaoloa ei voida sulkea pois:

Tramadoli

Asentohypotensio, bradykardia, kollapsi.

Tramadolin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on havaittu harvinaisia muutoksia

varfariinin vaikutuksessa, mukaan lukien protrombiiniajan pidentymistä.

Harvinaisissa tapauksissa on havaittu allergisia reaktioita, joihin on liittynyt hengitysoireita (esim.

hengenahdistus, bronkospasmi, hengityksen vinkuminen, angioneuroottinen edeema) ja

anafylaksiaa.

Harvinaisissa tapauksissa on havaittu ruokahalun muutoksia, motorista heikkoutta ja

hengityslamaa.

Tramadolin annon jälkeen voi ilmetä psyykkisiä haittavaikutuksia, joiden vaikeusaste ja luonne

vaihtelevat yksilöllisesti (persoonallisuuden ja lääkkeen käytön keston mukaan). Näitä ovat mm.

mielialan muutokset (yleensä haltioitumisen tunne, joskus dysforia), aktiivisuuden muutokset

(yleensä väheneminen, joskus lisääntyminen) ja muutokset kognitiivisissa ja motorisissa kyvyissä

(esim. päätöksenteon vaikeudet, havaintokyvyn häiriöt).

Astman pahenemista on ilmoitettu, joskaan syy-yhteyttä lääkkeeseen ei ole osoitettu.

Vieroitusoireita, jotka ovat samanlaisia kuin opiaattien aiheuttamat vieroitusoireet, voi ilmetä:

kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, unettomuus, hyperkinesia, vapina ja maha-

suolikanavan oireet. Muita oireita, joita on havaittu hyvin harvoin tramadolihydrokloridihoidon

äkillisen lopetuksen yhteydessä: paniikkikohtaukset, vaikea ahdistuneisuus, hallusinaatiot,

parestesia, tinnitus ja epätavalliset keskushermosto-oireet.

Parasetamoli

Parasetamolista johtuvat haittavaikutukset ovat harvinaisia, mutta yliherkkyyttä, mukaan lukien

ihottumaa, voi esiintyä. Veridyskrasiaa on ilmoitettu, mukaan lukien trombosytopeniaa ja

agranulosytoosia, mutta nämä eivät välttämättä liittyneet parasetamolin käyttöön.

Useiden ilmoitusten perusteella parasetamoli saattaa aiheuttaa hypoprotrombinemiaa, kun sitä

käytetään samanaikaisesti varfariinin kaltaisten yhdisteiden kanssa. Muissa tutkimuksissa

protrombiiniaika ei muuttunut.

Hyvin harvoin on raportoitu vakavia ihoreaktioita.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Tramadol/Paracetamol Krka on yhdistelmävalmiste, joka sisältää vaikuttavia aineita kiinteänä

annosyhdistelmänä. Yliannostus voi aiheuttaa tramadoli- tai parasetamolitoksisuuden oireita ja löydöksiä

tai molempien vaikuttavien aineiden toksisuuden oireita ja löydöksiä.

Tramadolin yliannostuksen oireet

Tramadolimyrkytyksen oireet ovat periaatteessa samanlaisia kuin muilla sentraalisesti vaikuttavilla

analgeeteilla (opioideilla). Niitä ovat erityisesti mioosi, oksentelu, kardiovaskulaarinen kollapsi, tajunnan

häiriöt jopa koomaan asti, kouristukset ja hengityslama jopa hengityksen pysähtymiseen asti.

Parasetamolin yliannostuksen oireet

Yliannostus on erityisen haitallinen pienille lapsille. Parasetamolin yliannostuksen oireita ensimmäisten

24 tunnin aikana ovat kalpeus, pahoinvointi, oksentelu, anoreksia ja vatsakipu. Maksavaurioita voi ilmetä

12–48 tunnin kuluttua parasetamolin ottamisesta. Glukoosimetabolian poikkeavuuksia ja metabolista

asidoosia voi esiintyä. Vakavissa myrkytystapauksissa maksan vajaatoiminta voi edetä enkefalopatiaan,

koomaan ja kuolemaan asti. Akuutti munuaisten vajaatoiminta ja akuuttia tubulusnekroosi voivat

kehittyä, vaikkei vaikeaa maksan vajaatoimintaa esiintyisi. Sydämen rytmihäiriöitä ja haimatulehduksia

on ilmoitettu.

Maksavaurio on mahdollinen aikuisilla, jotka ovat ottaneet parasetamolia 7,5–10 grammaa tai enemmän.

Toksisen metaboliitin (jonka glutationi detoksifioi yleensä riittävästi tavanomaisia parasetamolin

annoksia otettaessa) liiallisten määrien oletetaan sitoutuvan palautumattomasti maksakudokseen.

Kiireellinen hoito

Siirrä välittömästi erikoisyksikköön

Ylläpidä hengityselinten ja verenkierron toimintaa.

Ennen hoidon aloittamista on otettava verinäyte mahdollisimman nopeasti yliannostuksen jälkeen

plasman parasetamoli- ja tramadolipitoisuuksien mittaamiseksi ja maksakokeita varten.

Tee maksakokeet (yliannostuksen) alussa ja toista ne 24 tunnin välein. Yleensä havaitaan

maksaentsyymiarvojen (ASAT, ALAT) suurenemista, mikä normalisoituu yhden tai kahden

viikon kuluttua.

Imeytymistä ruoansulatuskanavasta voidaan vähentää antamalla lääkehiiltä ja/tai

mahahuuhtelulla.

Aloita tukitoimet, kuten ilmateiden auki pitäminen ja kardiovaskulaaristen toimintojen

ylläpitäminen. Hengityslaman kumoamiseen käytetään naloksonia. Kouristuksia voidaan hoitaa

diatsepaamilla.

Tramadoli eliminoituu vähäisessä määrin seerumista hemodialyysillä ja hemofiltraatiolla. Sen

vuoksi akuutin Tramadol/Paracetamol Krka -intoksikaation hoito pelkällä hemodialyysillä tai

hemofiltraatiolla ei sovellu detoksifikaatioksi.

Välitön hoito on olennaista parasetamolin yliannostusta hoidettaessa. Vaikka merkittäviä oireita ei aluksi

esiintyisi, potilas tulee lähettää kiireellisesti sairaalaan välitöntä lääkärinhoitoa varten. Yliannostuksen

hoidossa noudatetaan paikallisia hoitosuosituksia. Aikuiselle ja lapselle, joka on niellyt parasetamolia

noin 7,5 grammaa tai enemmän 4 edeltävän tunnin aikana, tai lapselle, joka on niellyt parasetamolia

≥ 150 mg/kg 4 edeltävän tunnin aikana, on tehtävä mahahuuhtelu. Veren parasetamolipitoisuus on

mitattava yli 4 tunnin kuluttua yliannostuksesta maksavaurion riskin arvioimiseksi (parasetamolin

yliannostusta koskevan nomogrammin avulla). Metioniinin anto suun kautta tai N-asetyylikysteiinin anto

laskimoon saattaa olla tarpeen. Näillä saattaa olla suotuisa vaikutus vähintään 48 tuntia yliannostuksen

jälkeen. Laskimoon annettavan N-asetyylikysteiinin vaikutus on suotuisin, kun anto aloitetaan 8 tunnin

sisällä yliannostuksesta. N-asetyylikysteiiniä pitää kuitenkin antaa myös, jos yliannostuksesta kulunut

aika on yli 8 tuntia. Hoitoa pitää jatkaa täysimääräisesti loppuun saakka. N-asetyylikysteiinihoito on

aloitettava välittömästi, kun epäillään suurta yliannostusta. Yleisten elintoimintoja tukevien

hoitotoimenpiteiden on oltava käytettävissä.

Riippumatta ilmoitetusta parasetamolin otetusta määrästä parasetamolin vastalääkettä,

N-asetyylikysteiiniä, pitää antaa suun kautta tai laskimoon mahdollisimman nopeasti, mahdollisuuksien

mukaan 8 tunnin kuluessa yliannostuksesta.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit, opioidien ja muiden analgeettien yhdistelmävalmisteet ATC-

koodi: N02AJ13.

Analgeetit

Tramadoli on opioidianalgeetti, joka vaikuttaa keskushermostoon. Tramadoli on puhdas, ei-selektiivinen

μ-, δ-, ja κ-opioidireseptoreiden agonisti, jonka affiniteetti μ-reseptoreihin on muita korkeampi. Muita

sen analgeettista vaikutusta tuottavia vaikutusmekanismeja ovat noradrenaliinin takaisinoton estäminen

ja serotoniinin takaisinoton tehostaminen hermosoluissa. Tramadolilla on yskänärsytystä estävä

vaikutus. Toisin kuin morfiinilla, tramadolilla ei useilla eri annoksilla ole hengitystä lamaavaa vaikutusta.

Tramadoli ei myöskään muuta mahasuolikanavan liikkuvuutta. Kardiovaskulaariset vaikutukset ovat

yleensä vähäisiä. Tramadolin vaikutuksen voimakkuuden katsotaan olevan 1/10 – 1/6 morfiinin

voimakkuudesta.

Vaikutusmekanismi

Parasetamolin analgeettisten ominaisuuksien tarkkaa mekanismia ei tiedetä. Siihen saattaa liittyä

sentraalisia ja perifeerisiä vaikutuksia.

Tramadol/Paracetamol Krka sijoittuu Maailman terveysjärjestön (WHO) porrasteisen kivunhoito-ohjeen

portaalle II. Lääkärin on otettava tämä huomioon.

5.2

Farmakokinetiikka

Tramadoli annetaan raseemisessa muodossa, ja tramadolin [-]- ja [+]-muodot ja sen aktiivinen

metaboliitti M1 ovat havaittavissa verenkierrossa. Vaikka tramadoli imeytyy nopeasti annon jälkeen,

sen imeytyminen on hitaampaa (ja puoliintumisaika pidempi) kuin parasetamolilla.

Yhden tramadolia ja parasetamolia (37,5 mg/325 mg) sisältävän tabletin oton jälkeen huippupitoisuudet

plasmassa (64,3 ng/ml (+)-tramadolilla; 55,5 ng/ml (-)-tramadolilla ja 4,2 mikrog/ml parasetamolilla)

saavutetaan 1,8 tunnin kuluttua ((+)tramadoli/(-)-tramadoli) ja 0,9 tunnin kuluttua (parasetamoli).

Keskimääräiset eliminaation puoliintumisajat (t

) ovat 5,1 tuntia ((+)-tramadoli); 4,7 tuntia ((-)-

tramadoli) ja 2,5 tuntia (parasetamoli).

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä farmakokineettisissä tutkimuksissa, joissa tutkittaville annettiin

tramadolin ja parasetamolin kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta kerta-annoksina tai toistuvina

annoksina suun kautta, vaikuttavien aineiden farmakokineettisissä parametreissa ei havaittu kliinisesti

merkittäviä muutoksia yksinään käytettyjen vaikuttavien aineiden parametreihin verrattuna.

Imeytyminen

Raseeminen tramadoli imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti suun kautta annon jälkeen.

Keskimääräinen yhden 100 mg:n annoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 75 %.

Toistuvan annon jälkeen biologinen hyötyosuus kasvaa maksimissaan 90 %:iin.

Parasetamoli imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti suun kautta otetusta Tramadol/Paracetamol Krka

-valmisteesta. Imeytyminen tapahtuu pääosin ohutsuolessa. Parasetamolin huippupitoisuus plasmassa