Torisel

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Темсиролимус

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01XE09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

temsirolimus

Terapeutiline rühm:

Антинеопластични средства

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell

Näidustused:

Почечно-клетъчен carcinomaTorisel е предназначен за първа линия на лечение при възрастни пациенти с често почечно-клетъчен рак (PKR), които имат най-малко три от шест прогностични фактори на риска . Мантийно-клетъчна lymphomaTorisel е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпно и / или продължителна мантийно-клетъчен лимфом (МЛ).

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2007-11-19

Infovoldik

39
Б. ЛИСТОВКА
40
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TORISEL 30 MG КОНЦЕНТРАТ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
темсиролимус (temsirolimus)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Torisel и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
получите Torisel
3.
Как се прилага Torisel
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Torisel
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TORISEL И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Torisel съдържа активното вещество
темсиролимус.
Темсиролимус е селективен инхибитор
на ензима mTOR (прицелен на рапамицин
при
бозайници), който блокира растежа и
деленето на туморната клетка.
Torisel се използва за лечението на някой
от след�

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Torisel 30 mg концентрат и разтворител за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон концентрат за инфузионен
разтвор съдържа 30 mg темсиролимус
(temsirolimus).
След първото разреждане на
концентрата с 1,8 ml разтворител,
концентрацията на
темсиролимус е 10 mg/ml (вж. точка 4.2).
Помощни вещества с известно действие:
_Eтанол_

1 флакон концентрат съдържа 474 mg
безводен етанол, еквивалентно на 394,6
mg/ml
(39,46% т./об.).

1,8 ml от осигурения разтворител съдържа
358 mg безводен етанол, еквивалентно на
199,1 mg/ml (19,91 % т./об.).
_Пропиленгликол_

1 флакон концентрат съдържа 604 mg
пропиленгликол, еквивалентно на 503,3
mg/ml
(50,33 т./об.).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат и разтворител за
инфузионен разтвор (стерилен
концентрат)
Концентратът е бистър, безцветен до
светложълт разтвор, без видими
частици.
Разтворителят е бистър до леко
опалесцентен, светложълт до жълт
разтвор, без видими
частици.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Бъбречноклетъчен карцином
Torisel е показан за лечение от първа
линия на възра