TOLTERODIN MYLAN 2 MG, POR CPS PRO 10X2MG

Tšehhi - tšehhi - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
01-12-2022
Toote omadused Toote omadused (SPC)
01-12-2022
Toimeaine:
TOLTERODIN-HYDROGEN-TARTARÁT (TOLTERODINI HYDROGENOTARTRAS)
Saadav alates:
Generics [UK] Ltd., Potters Bar, Hertfordshire
ATC kood:
G04BD07
Annus:
2MG
Ravimvorm:
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Manustamisviis:
Perorální podání
Ühikuid pakis:
10, Blistr
Retsepti tüüp:
Léčiva na lékařský předpis
Volitamisolek:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Müügiloa number:
53/ 441/12-C
Loa andmise kuupäev:
0000-00-00

Lugege kogu dokumenti

Příloha č. 1 krozhodnutío změněregistrace sp. zn. sukls216864/2010, sukls216866/2010

Příbalová informace:informace pro uživatele

TolterodinMylan2mg

TolterodinMylan4 mg

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

tolterodini hydrogenotartras

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protožeobsahujeproVásdůležitéúdaje.

Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit,atoitehdy,má-listejnéznámkyonemocněníjakoVy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

Conaleznetevtétopříbalovéinformaci

1. Co jepřípravekTolterodinMylana k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekTolterodinMylanužívat

3. Jak sepřípravekTolterodinMylanužívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. JakpřípravekTolterodinMylanuchovávat

6.Obsahbaleníadalšíinformace

1. Co jepřípravekTolterodinMylanakčemu se používá

LéčiválátkapřípravkuTolterodinMylanjetolterodinihydrogenotartras.Tolterodinpatřídoskupiny

léčivýchpřípravkůzvanýchantimuskarinika.

TolterodinMylansepoužíváudospělýchastaršíchpacientůkléčběpříznakůsyndromu

hyperaktivníhomočovéhoměchýře.Syndromhyperaktivníhomočovéhoměchýřesemůžeprojevovat

neschopnostíkontrolovatmočení,náhloupotřeboujítnatoaletubezpředchozíhovarovánínebo

nutnostíchoditnatoaletučastěji.

2. Čemumusíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekTolterodinMylanužívat

NeužívejtepřípravekTolterodinMylan,jestliže:

jstealergický/ánatolterodinnebonakteroukolidalšísložkutohotopřípravku(uvedenouv

bodě6)

nejsteschopný/ásevymočit(retencemoči)

mátevysokýnitroočnítlakspojenýseztrátouzraku,kterýnenídostatečněléčený(nezvládnutý

zelenýzákal(glaukom)súzkýmúhlem)

trpítenadměrnouslabostísvalů(myastheniagravis)

trpítezávažnýmivředyazánětemtlustéhostřeva(těžkáulcerózníkolitida)

trpíteakutnímrozšířenímtlustéhostřeva(toxickémegakolon).

Upozorněníaopatření

Před užitím přípravkuTolterodinMylanseporaďte se svým lékařem nebo lékárníkem,pokud:

mátepotížepřimočenía/neboslabýproudmoči

trpítegastrointestinálnímonemocněním,kteréovlivňujeprůchoda/nebotrávenípotravy

trpíteonemocněnímledvin(ledvinová nedostatečnost)

trpíteonemocněnímjater

trpítenervovýmiporuchami,kteréovlivňujíkrevnítlak,funkcistřevnebosexuálnífunkce

(jakákolivneuropatievegetativníhonervovéhosystému)

mátehiátovouhernii(kýlavhorníčástibřicha)

uVásněkdydošlokesníženímotility(pohybů)střevnebopokudtrpítezávažnouzácpou

(sníženágastrointestinálnímotilita)

trpíteněkterým znásledujícíchonemocněnísrdce:

abnormálnízáznamsrdečníakce(EKG)

zpomalenísrdečnífrekvence(bradykardie)

závažná,jižexistujícísrdečníonemocněníjakojekardiomyopatie(slabýsrdečnísval),

ischemiemyokardu(sníženýpřítokkrvedosrdce),arytmie(nepravidelnýsrdeční

rytmus)nebosrdečníselhání

máteabnormálněnízkéhladinydraslíku(hypokalémie),vápníku(hypokalcémie)nebohořčíku

(hypomagnezémie)vkrvi.

PromluvtesisesvýmlékařemnebolékárníkempředzahájenímléčbypřípravkemTolterodinMylan,

pokudsimyslíte,žebyseVásněcozvýšeuvedenéhomohlotýkat.

DalšíléčivépřípravkyapřípravekTolterodinMylan

Tolterodinihydrogenotartras,léčiválátkapřípravkuTolterodinMylan,semůževzájemněovlivňovats

jinýmiléčivýmipřípravky.

Nedoporučuje seužívattentopřípravekvkombinacis:

některýmiantibiotiky(např.erytromycin,klaritromycin)

léčivýmipřípravkypoužívanýmikléčběhoubových(plísňových)infekcí(např.ketokonazol,

itrakonazol)

léčivýmipřípravkypoužívanýmikléčběHIV.

TolterodinMylansemápoužívatsopatrností, užívá-li sevkombinacis:

léky,kteréovlivňujíprůchodpotravy(např.metoklopramidacisaprid)

lékyproléčbunepravidelnéhosrdečníhorytmu(např.amiodaron,sotalol,chinidin,

prokainamid)

jinýmilékyspodobnýmmechanizmemúčinkujakopřípravekTolterodinMylan

(antimuskarinovýúčinek),nebolékysopačnýmmechanizmemúčinkunežmápřípravek

TolterodinMylan(cholinergnívlastnosti).Zeptejtesesvéholékaře,pokudsinejstejistý(á).

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebokteréjstevnedávnédobě

užíval(a).

PřípravekTolterodinMylans jídlemapitím

Přípravek Tolterodin Mylanlzeužívatpřed,po neboběhemjídla.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jste-litěhotná, neměla byste přípravekTolterodinMylanužívat.Informujteihnedsvéholékaře,pokud

jstetěhotná,myslíte,žejstetěhotnánebotěhotenstvíplánujete.

Kojení

Informujtesvéholékaře,pokudkojítenebozačínáteskojením.PřípravekTolterodinMylanse

nedoporučujepodávatmatkám,kterékojí.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnetetento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

BěhemléčbypřípravkemTolterodinMylanneřiďtedopravníprostředkyanineobsluhujtestroje,

protožepřípravekmůže vyvolat závratě,únavuaovlivnitzrak.

PřípravekTolterodinMylanobsahujesacharózu(druhcukru)

PokudVámVáš lékař řekl, ženesnášíteněkteré cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3. Jak sepřípravekTolterodinMylanužívá

Vždy užívejtetento přípravekpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud sinejste jistý/á, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávkapřípravkujejedna 4 mgtvrdátobolkasprodlouženým uvolňovánímjednoudenně.

Upacientů sporuchoufunkcejater nebo ledvin apacientů snežádoucímiúčinkypůsobící obtížemůže

lékař snížit dávku na jednu 2 mgtvrdoutobolkusprodlouženým uvolňovánímjednoudenně.

Použití u dětí

PřípravekTolterodin Mylansenedoporučuje podávatdětem.

Tvrdé tobolky s prodlouženýmuvolňovánímsemají polykatvcelku azapítsesklenicívody. Tobolky

lze užívat s jídleminalačno. Tobolkynerozkousávejte.

Délka léčby

Délku léčby přípravkem Tolterodin Mylan určíVášlékař.Váš močový měchýř potřebuje určitý čas

kpřizpůsobení.Nepřerušujte léčbu předčasně, i když nepozorujete bezprostřední účinek. Váš močový

měchýř potřebuje určitý čas k přizpůsobení. Dokončete celou léčbu podle pokynů Vašeho lékaře.

Pokud ani potom nezpozorujete žádný efekt, poraďte se s lékařem.

Účinnost léčby je vhodné přehodnotit po 2-3 měsících.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tolterodin Mylan než jste měl/a

PokudVyneboněkdojinýužijepřílišmnohotobolekpřípravku,obraťteseihnednasvéholékaře

nebo lékárníka, nebojděte naoddělenípohotovostinejbližší nemocnice.

Příznakypředávkovánízahrnují:halucinace,silnouexcitaci(podráždění),křeče,zrychlenýsrdeční

rytmus, dušnost, potíže s močením nebo rozšířenízorniček.

Jestliže jste zapomněl(a)užít přípravek Tolterodin Mylan

Pokudsizapomenetevzítdávkuvobvykloudobu,užijteji,jakmilesivzpomenete,pokudvšakjiž

není téměřčasna další dávku. V takovém případě,vynechejte zapomenutoudávku apokračujtepodle

normálníhodávkovacíhorežimu.Nezdvojnásobujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanou

dávku.

Jestliže jste přestal(a)užívatpřípravek Tolterodin Mylan

Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil lékař.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.

Měl/abysteokamžitěnavštívitlékařenebooddělenílékařsképohotovosti,pokudzaznamenáte

následujícípříznaky angioedému(otoku):

otokobličeje, jazyka, hrdla

potíže s polykáním

kopřivka a potíže s dýcháním

...

Lugege kogu dokumenti

Lugege kogu dokumenti

Příloha č.2krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls216864/2010, sukls216866/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tolterodin Mylan 2 mg

Tolterodin Mylan 4 mg

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

tolterodini hydrogenotartras

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednatvrdátobolkasprodlouženýmuvolňovánímobsahujetolterodinihydrogenotartras2mgnebo4

mg, cožodpovídá tolterodinum 1,368 mg nebo 2,737 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna 2 mgtvrdátobolka s prodlouženým uvolňováním obsahujemaximálně 68,69 mg sacharózy.

Jedna 4 mgtvrdátobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje maximálně 137,38 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdétobolkys prodlouženým uvolňováním.

TolterodinMylan2mg:tvrdáželatinovátobolkavelikosti4sezelenýmneprůhlednýmvíčkema

zelenýmneprůhlednýmtělem,plněnábílýminebotéměřbílýmigranulemi.Tobolkajeosověpotištěná

černýminkoustemnápisemMYLANnad3402atonavíčkuitěletobolky.Velikosttobolkyje

přibližně 14,3 mm.

Tolterodin Mylan 4mg:tvrdá želatinová tobolka velikosti3sesvětlemodrýmneprůhlednýmvíčkem a

světlemodrýmneprůhlednýmtělem,plněnábílýminebotéměřbílýmigranulemi.Tobolkajeosově

potištěnáčernýminkoustemnápisemMYLANnad3404a tonavíčkuitěletobolky.Velikosttobolky

jepřibližně15,9mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatickáléčbaurgentníinkontinencea/nebozvýšenéfrekvencemočeníaurgenceupacientůs

hyperaktivním močovým měchýřem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkováni:

Dospělí (včetně starších pacientů):

Doporučenádávkaje4mgjednoudenněsvýjimkoupacientůsporuchoufunkcejaternebostěžkou

poruchoufunkce ledvin (GFR<30 ml/ min), kde je doporučenadávka2 mgjednou denně (viz body4.4

a5.2).Vpřípaděnepříjemnýchnežádoucíchúčinkůsemůžedávkasnížitze4mgna2mgjednou

denně.

Účinnost léčby by měla být po 2–3 měsících znovu zhodnocena (viz bod 5.1).

Pediatrická populace:

Bezpečnostaúčinnostudětínebyladosudstanovena(vizbod5.1),protosetolterodinnedoporučuje

podávat dětem.

Způsob podání

K perorálnímu podání.

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňovánímmohou být užívány sjídlem nebo nalačno, polykají se celé

a zapíjí se sklenicí vody.

4.3 Kontraindikace

Tolterodin je kontraindikován u pacientů s:

známouhypersenzitivitounatolterodinnebonakteroukolipomocnoulátkuuvedenouvbodě

6.1tohoto přípravku.

močovou retencí.

nezvládnutým glaukomem s úzkým úhlem.

myastheniagravis.

těžkou ulcerózní kolitidou.

toxickým megakolon.

4.4 Zvláštníupozornění a opatření pro použití

Tolterodinmábýtopatrněpoužíván upacientů s:

významnou obstrukcí močových cest s rizikem vzniku retence moči

poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu, např. při stenóze pyloru

poruchou funkceledvin(viz body 4.2 a 5.2)

onemocněním jater (viz body 4.2 a 5.2)

vegetativní neuropatií

hiátovou hernií

rizikem snížené gastrointestinální motility

Prodloužení intervalu QT

Opakovanépodánícelkovéperorálnídennídávkytolterodinusokamžitýmuvolňovánímvdávkách4

mg (terapeutická) a 8 mg (supraterapeutická) vedlo k prodloužení intervalu QTc (viz bod 5.1). Klinický

význam těchto nálezů není jasný a závisí na individuálních rizikových faktorech a vnímavosti pacienta.

TolterodinmábýtpodávánsopatrnostípacientůmsrizikovýmifaktoryproprodlouženíQTintervalu,

kterézahrnují:

vrozené nebo prokázaně získané prodloužení QT intervalu

poruchy elektrolytové rovnováhy jako hypokalémie, hypomagnezémie a hypokalcémie

bradykardii

závažnájižexistujícísrdečníonemocnění(tj.kardiomyopatie,ischemiemyokardu,arytmie,

městnavé srdeční selhání)

současnépodáváníléků,okterýchjeznámo,žeprodlužujíQTinterval,včetněantiarytmik

skupiny IA (např. chinidin, prokainamid) a skupiny III (např. amiodaron, sotalol).

Toto platí zvláště při užívání silných inhibitorů CYP3A4 (viz bod 5.1).

Současná léčba silnými inhibitory CYP3A4 by měla být vyloučena (viz bod 4.5).

Stejně jako u všech léků určených pro léčbu hyperaktivního močového měchýře je třeba předzahájením

léčby vyloučit organickou příčinu urgence a frekvence močení.

Pacienti se vzácnýmidědičnýmiproblémy sintolerancífruktózy, malabsorpcí glukózy agalaktózynebo

snedostatkemsacharázy-izomaltázyby tentopřípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

SoučasnásystémováléčbasilnýmiCYP3A4inhibitory,jakojsoumakrolidováantibiotika(např.

erythromycinaklarithromycin),antimykotika(např.ketokonazolaitrakonazol)a inhibitoryproteázse

nedoporučujevzhledemkezvýšeníplazmatickýchkoncentracítolterodinuuslabýchCYP2D6

metabolizérů a z toho plynoucího rizika předávkování (viz bod 4.4).

Současnáléčbajinýmilékysantimuskarinovýmivlastnostmimůžemítzanásledekvýraznější

terapeutickýefektanežádoucíúčinky.Naopak,terapeutickýúčinektolterodinumůžebýtsnížen

současným užíváním agonistů muskarinových cholinergních receptorů.

Účinek prokinetik jako metoklopramidu a cisapridu může být tolterodinem snížen.

Současnáléčbafluoxetinem(silnýCYP2D6inhibitor)nevedekeklinickyvýznamnéinterakci,jelikož

tolterodin a jeho CYP2D6 dependentní metabolit 5-hydroxymethyl tolterodinjsou ekvipotentní.

Studielékovýchinterakcíneprokázalyinterakceswarfarinemnebokombinovanýmiperorálními

kontraceptivy (ethinylestradiol/levonorgestrel).

Klinickástudienaznačuje,žetolterodinnenímetabolickýminhibitoremCYP2D6,2C19,2C9,3A4

nebo1A2.Protosenepředpokládázvýšeníplazmatickýchhladinsoučasněstolterodinempodávaných

léků, které jsou metabolizovány těmito izoenzymovými systémy.

4.6Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují dostatečná data o užití tolterodinu u těhotných žen.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možnériziko pro člověka není známo.

Proto se nedoporučujetolterodinužívat během těhotenství.

Kojení

Nejsoudostupnádatatýkajícísevylučovánítolterodinudomateřskéhomléka.Užívánítolterodinuv

době kojení je třeba se vyvarovat.

Fertilita

Studienazvířatechneprokázalyvlivtolterodinenafertilitu(vizbod5.3).Klinickéúdaje(pročlověka)

nejsou kdispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tolterodin mavýraznývliv na schopnostříditneboobsluhovatstroje.Tolterodinmůževyvolat poruchy

akomodacea ovlivnit reakční čas.

4.8 Nežádoucí účinky

Tolterodinmůževyvolat vzhledemkfarmakologickému účinkumírné až středněsilnéantimuskarinové

účinky jakojesucho v ústech, dyspepsiea syndrom suchého oka.

Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o nežádoucích účincíchtolterodinuz klinických studií apo uvedení

na trh. Nejčastěji bylohlášeno suchovústech, a to u 23,4% léčenýchtolterodinema u 7,7 % pacientů

léčených placebem.

Případyzhoršenípříznakůdemence(např.zmatenost,dezorientace,halucinace)bylyhlášenypo

Velmi časté

(1/10) Časté

(≥1/100 a <1/10 ) Méně časté

(≥1/1000 a

<1/100) Není známo

(z dostupných

údajů nelze určit)

Infekce ainfestace Sinusitida

Poruchy imunitního

systému Přecitlivělost

jinak Anafylaktické

reakce

Psychiatrické

poruchy Nervozita Zmatenost

Halucinace

Dezorientace

Poruchy nervového

systému Závratě,

somnolence, Parestézie,

...

Lugege kogu dokumenti

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet