Tilavist Augentropfen

Austria - saksa - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)

14-06-2018

Toote omadused Toote omadused (SPC)

14-06-2018

Toimeaine:
NEDOCROMIL DINATRIUM
Saadav alates:
sanofi-aventis GmbH
ATC kood:
S01GX04
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
NEDOCROMIL DINATRIUM
Ühikuid pakis:
5 ml, Laufzeit: 36 Monate
Retsepti tüüp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Terapeutiline ala:
Nedocromil
Toote kokkuvõte:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Müügiloa number:
1-21280
Loa andmise kuupäev:
1996-02-09

Lugege kogu dokumenti

13.05.2016

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tilavist Augentropfen

Wirkstoff: Nedocromil-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Tilavist und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tilavist beachten?

3. Wie ist Tilavist anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tilavist aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tilavist und wofür wird es angewendet?

Der in Tilavist enthaltene Wirkstoff hat entzündungshemmende Eigenschaften. Bei rechtzeitiger

vorbeugender und regelmäßiger Anwendung werden die Anzeichen von allergischen Reaktionen (wie

laufende Nase, tränende und brennende Augen) gehemmt.

Tilavist wird zur Vorbeugung und Behandlung allergischer Entzündungen der Bindehaut des Auges

eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tilavist beachten?

Tilavist darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Nedocromil-Natrium, Benzalkoniumchlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Kindern unter 6 Jahren, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tilavist anwenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden.

Bei Entzündungen der Bindehaut im Auge (auch allergisch bedingte), wird Ihr Augenarzt feststellen,

ob Sie trotz der Beschwerden Kontaktlinsen tragen dürfen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Tilavist Augentropfen keine weichen Kontaktlinsen tragen.

Wenn das Tragen von harten bzw. gasdurchlässigen Kontaktlinsen erforderlich ist, beachten Sie bitte

die Warnhinweise im Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Tilavist – Augentropfen“ am Ende dieses Abschnittes.

13.05.2016

Anwendung von Tilavist Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tilavist-Augentropfen und silberhaltigen Augentropfen können

sich unlösliche Salze bilden. Dies kann zu einer Abschwächung der Wirkung führen.

Sollten Sie noch andere lokale Augenpräparate anwenden, müssen Sie zwischen den Anwendungen

einen Abstand von mindestens 10 Minuten einhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Tilavist Augentropfen in der Schwangerschaft

vor. Deshalb sollte die Anwendung, insbesondere während der ersten 3 Monate, nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

Stillzeit:

Es wird angenommen, dass nur vernachlässigbar kleine Mengen Nedocromil in die Muttermilch

übertreten. Ein Risiko für den gestillten Säugling besteht daher wahrscheinlich nicht, jedoch ist auch

hier eine Nutzen-Risiko-Abschätzung notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach dem Eintropfen von Tilavist kann es zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung des

Sehvermögens kommen. Dies kann das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder das Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen. Derartige Tätigkeiten sollen erst bei vollständiger Wiederherstellung der

Sehleistung aufgenommen werden.

Tilavist enthält Benzalkoniumchlorid

Wenn Sie Kontaktlinsen benötigen, dürfen Sie nur harte oder gasdurchlässige Linsen während einer

Behandlung mit Tilavist tragen. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen soll vermieden werden, da

Benzalkoniumchlorid zu Verfärbung weicher Kontaktlinsen führt.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Kontaktlinsen müssen vor der

Anwendung entfernt werden und dürfen frühestens 10- 15 Minuten nach der Anwendung wieder

eingesetzt werden um eine gleichmäßige Verteilung der Lösung über die Hornhaut zu ermöglichen

3.

Wie ist Tilavist anzuwenden?

Wenden Sie Tilavist Augentropfen immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsenen, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:

Saisonale allergische Bindehautentzündung

13.05.2016

2x täglich 1 Tropfen in jedes Auge.

Nicht-saisonale allergische Bindehautentzündung und Frühlingsbindehautentzündung

4x täglich 1Tropfen in jedes Auge.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von Tilavist Augentropfen bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine

ausreichende Erfahrung besteht.

Anwendungshinweise

Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen vor der Anwendung von Tilavist Augentropfen:

Waschen Sie Ihre Hände vor der Anwendung sorgfältig.

Setzen Sie sich vor einen Spiegel, damit Sie Ihr Tun beobachten können.

Sollten Sie Kontaktlinsen tragen, so entfernen Sie diese vor dem Eintropfen. Sie können nach

frühestens 10- 15 Minuten wieder eingesetzt werden. Bitte beachten Sie hierzu auch die

Informationen unter „Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Tilavist“ am Ende

des Abschnittes 2.

Ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig nach unten und geben Sie einen Tropfen Tilavist in den

Spalt zwischen Auge und Lid.

Achten Sie darauf, dass Sie das Auge NICHT mit der Flasche berühren.

Lassen Sie das Lid los und drücken Sie mit dem Finger ungefähr 1 Minute am inneren

Augenwinkel um die Wirkung zu optimieren.

Wiederholen Sie den Vorgang am anderen Auge.

Sollten Sie noch andere lokale Augenpräparate anwenden, müssen Sie zwischen den Anwendungen

einen Abstand von mindestens 10 Minuten einhalten.

Dauer der Anwendung:

Die regelmäßige Anwendung ist wesentlich für eine optimale Kontrolle der allergischen Reaktionen

am Auge.

Auch nach Abklingen der Beschwerden sollte daher die Behandlung solange fortgesetzt werden, wie

Sie den allergieauslösenden Substanzen ausgesetzt sind.

Wenn Sie eine größere Menge Tilavist angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie irrtümlich zu viele Tropfen angewendet haben, informieren Sie bitte einen Arzt, der

gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen durchführen wird.

Hinweise für den Arzt:

Bisher sind keine Fälle von Vergiftungen bekannt geworden. In den toxikologischen Untersuchungen

sind auch bei hohen Dosen keine typischen Symptome einer Intoxikation aufgetreten.

Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomorientiert.

Wenn Sie die Anwendung von Tilavist vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Tilavist-Augentropfen abbrechen

Hören Sie nicht plötzlich mit der Anwendung des Medikaments auf und ändern Sie nicht von sich aus

die verschriebene Dosierung. Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie das

bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

13.05.2016

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgende international definierte

Einteilung verwendet:

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab

schätzbar

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Geschmacksstörungen.

Augenerkrankungen

Häufig: Brennen, Stechen, Schmerzen.

Gelegentlich: Augenreizungen

Häufigkeit nicht bekannt: verschwommenes Sehen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5.

Wie ist Tilavist aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Augentropfen dürfen nach Anbruch max. 28 Tage verwendet werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung als „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

13.05.2016

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was enthält Tilavist

Der Wirkstoff ist: Nedocromil-Natrium. 1 ml Lösung enthält 20 mg Nedocromil-Natrium.1

Tropfen zu 0,04 ml enthält 0,8 mg Nedocromil-Natrium

sonstigen

Bestandteile

sind:

Benzalkoniumchlorid,

Natriumchlorid,

Dinatriumedetat,

Wasser für Injektionszwecke

Wie Tilavist aussieht und Inhalt der Packung

Augentropfen in Kunststofffläschchen zu 5 ml mit Tropfeinsatz und Verschlusskappe.

Packungsgröße: 1 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien

Hersteller:

Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard industriel, 76580 Le Trait, Frankreich

Oder

ZENTIVA, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Prag 10, Tschechische Republik

Z. Nr.: 1-21280

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Lugege kogu dokumenti

04.02.2015

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tilavist Augentropfen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 20 mg Nedocromil-Natrium. 1 Tropfen zu 0,04 ml enthält 0,8 mg Nedocromil-Natrium.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen.

Klare gelbliche Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Tilavist Augentropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren:

Zur Prophylaxe und Behandlung einer

– allergischen Konjunktivitis (saisonal oder perennial)

– Frühlingskonjunktivitis (Conjunctivitis vernalis).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:

Saisonale allergische Konjunktivitis

2mal täglich 1 Tropfen in jedes Auge;

Chronische allergische Konjunktivitis/Conjunctivitis vernalis

4mal täglich 1 Tropfen in jedes Auge

Kinder unter 6 Jahren:

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Tilavist Augentropfen bei Kindern unter 6 Jahren sind nicht

untersucht worden.

Deshalb wird die Anwendung von Tilavist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Die Lösung wird in den Bindehautsack eingetropft.

Der Patient ist darauf hinzuweisen,

sich vor der Anwendung die Hände sorgfältig zu waschen

einen Kontakt zwischen der Tropfenspitze und dem Auge oder dem Augenlid ist zu

vermeiden

04.02.2015

Um eine mögliche systemische Resorption zu vermeiden, wird wie bei allen anderen Augentropfen

empfohlen, den Tränensack eine Minute am inneren Augenwinkel (durch

punktförmigen Verschluss) zusammenzudrücken. Dies sollte sofort nach jeder Instillation eines

Tropfens durchgeführt werden.

Kontaktlinsen müssen vor der Instillation der Augentropfen entfernt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Sollten noch andere topische Augenpräparate angewendet werden, muss zwischen den Anwendungen

ein Abstand von mindestens 10 Minuten eingehalten werden.

Dauer der Anwendung

Die regelmäßige Anwendung ist wesentlich für eine optimale Kontrolle der Symptome.

Auch nach Abklingen der Symptome sollte die Behandlung solange fortgesetzt werden, wie der Patient

dem Allergen ausgesetzt ist.

4.3

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

- Kinder unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Entzündungen der Augenbindehaut, auch allergischer Konjunktivitis, ist vom Augenarzt

festzustellen, ob trotz der Beschwerden Kontaktlinsen getragen werden dürfen. Wenn das Tragen von

Kontaktlinsen zulässig ist, ist folgendes zu beachten:

Der Patient ist darauf hinzuweisen während einer Behandlung mit Tilavist Augentropfen keine weichen

Kontaktlinsen zu tragen.

Benzalkoniumchlorid, ein Bestandteil der Formulierung, kann in weichen Kontaktlinsen akkumulieren.

Dieses Konservierungsmittel kann, wenn es langsam freigesetzt wird, möglicherweise die Kornea

reizen.

Patienten, die Kontaktlinsen benötigen, sind darauf hinzuweisen nur harte oder gasdurchlässige Linsen

während einer Behandlung mit Tilavist zu tragen. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen soll vermieden

werden. Es ist bekannt, das Benzalkoniumchlorid zu Verfärbung weicher Kontaktlinsen führt.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung

entfernt werden und dürfen frühestens 10-15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden,

um eine gleichmäßige Verteilung der Lösung über die Kornea zu ermöglichen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tilavist Augentropfen und silberhaltigen Augentropfen können sich

unlösliche Salze bilden. Dies kann zu einer Abschwächung der Wirkung führen.

Sollten Sie noch andere lokale Augenpräparate anwenden, müssen Sie zwischen den Anwendungen

einen Abstand von mindestens 10 Minuten einhalten. (siehe auch Abschnitt 4.2)

Darüber hinaus wurden weder beim Menschen noch in tierexperimentellen Untersuchungen schädigende

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln festgestellt. Insbesondere wurden keine

Wechselwirkungen mit anderen topischen ophthalmologischen oder nasalen Therapien, oralen

Antihistaminika oder oral bzw. inhalativ angewendeten Asthmatherapien berichtet.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Fertilität vor.

04.02.2015

Schwangerschaft

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Tilavist liegen sowohl aus Tierstudien als auch

aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollte Tilavist aus grundsätzlichen

Erwägungen während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Aufgrund von tierexperimentellen Untersuchungen und den Eigenschaften von Nedocromil kann

angenommen werden, dass nur vernachlässigbar kleine Mengen Nedocromil in die Muttermilch

übertreten. Ein Risiko für den gestillten Säugling besteht daher wahrscheinlich nicht, jedoch ist auch

hier eine Nutzen-Risiko-Abschätzung notwendig.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Instillation von Tilavist Augentropfen kann zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung des

Sehvermögens führen und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder beim Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen. Diese Tätigkeiten sollen erst bei vollständiger Wiederherstellung der

Sehleistung aufgenommen werden.

Sedierende Wirkungen wurden nicht beobachtet.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Tilavist Augentropfen wurden in klinischen Studien Nebenwirkungen in

folgenden Häufigkeitskategorien berichtet:

Systemorgan

klassen

Sehr

häufi

g

(≥1/1

0)

Häufig

(≥1/100

bis <1/10 )

Gelegentlich

(≥1/1,000

bis

<1/100)

Selten

(≥1/10,0

00 bis

<1/1,00

0)

Sehr

selten

(<

1/10,00

0)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)*

Erkrankungen des

Nervensystems

Geschmacksstörung

Augenerkrankunge

Brennen, Stechen,

Schmerzen

Augenreizung

Verschwommene

s Sehen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Aus den toxikologischen Prüfungen am Tier und klinischen Studien am Menschen ist auch nach hohen

Dosen, kein typisches Vergiftungsbild bekannt. Beschwerden aufgrund einer Überdosierung sind daher

unwahrscheinlich.

Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch.

04.02.2015

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, abschwellend wirkende Mittel und Antiallergika,

andere Antiallergika, ATC-Code: S01GX04

Wirkmechanismus

Nedocromil-Natrium entfaltet spezifische, anti-inflammatorische und antiallergische Eigenschaften. Es

hemmt die Freisetzung von Entzündungsmediatoren aus einer Reihe

von verschiedenen Zellen, die in die allergische Reaktionen Typ 1 involviert sind (Mastzellen,

Eosinphile, Neutrophile, Monozyten). Bei vorbeugender und regelmäßiger Anwendung hemmen

Tilavist-Augentropfen Reaktionen nach Kontakt mit Allergenen, wodurch diesen

Überempfindlichkeitsreaktionen vorgebeugt wird.

Nach Anwendung von Tilavist-Augentropfen bessern sich die Symtome rasch. Bei der Mehrzahl der

Patienten setzt die Wirkung innerhalb weniger Stunden nach Verabreichung ein.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Nach lokaler Gabe am Auge werden weniger als 4% der Dosis von Nedocromil-Natrium resorbiert (vor

allem durch die Nasenschleimhaut).

Die Plasmaeiweißbindung von Nedocromil-Natrium beträgt über 89% und ist reversibel.

Biotransformation und Elimination

Der Wirkstoff wird nicht metabolisiert und unverändert über die Nieren und Galle ausgeschieden.

Es tritt keine Kumulation auf.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen tierexperimentellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität

bei wiederholter Gabe,Reprodukions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen

Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Dinatriumedetat, Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Nedocromil-Natrium kann mit bestimmten Metallionen unlösliche Salze bilden, was zu einer Trübung

der Mischlösung führen kann. Diese Ausfällung kann minimiert werden, indem

ein zeitlicher Abstand von mindestens 10 Minuten zwischen der Verabreichung verschiedener

ophthalmologischer Produkte, die Metallionen enthalten (z.B. Silbernitrat oder Zinksulphat),

eingehalten wird.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Die Augentropfen dürfen nach Anbruch max. 28 Tage verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

04.02.2015

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoff-Flasche (LDPE) zu 5 ml mit Tropfeinsatz (LDPE) und Verschlusskappe (Polypropylen).

Packungsgröße: 1 Stück

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-21280

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Februar 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Jänner 2013

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2014

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

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