Thymanax

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Agomelatine

Saadav alates:

Servier (Ireland) Industries Ltd

ATC kood:

N06AX22

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Agomelatine

Terapeutiline rühm:

Psychoanaleptics,

Terapeutiline ala:

Depresívna porucha, major

Näidustused:

Liečba veľkých depresívnych epizód u dospelých.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

uzavretý

Loa andmise kuupäev:

2009-02-19

Infovoldik

22
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
THYMANAX 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
agomelatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Thymanax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thymanax
3.
Ako užívať Thymanax
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Thymanax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE THYMANAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Thymanax obsahuje účinnú zložku agomelatín. Patrí do skupiny
liekov nazývaných antidepresíva. Vy
ste Thymanax dostali na liečbu depresie.
Thymanax sa používa u dospelých.
Depresia je pretrvávajúca porucha nálady, ktorá zasahuje do
každodenného života. Príznaky depresie sa
líšia od jednej osoby k druhej, ale často zahŕňajú hlboký
smútok, pocity bezcennosti, stratu záujmu o
obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenosti, pocity
úzkosti, zmeny telesnej hmotnosti.
Očakávaným prínosom Thymanaxu je zníženie a postupné
odstránenie príznakov súvisiacich
s depresiou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE THYMANAX
NEPOUŽÍVAJTE THYMANAX
-
ak ste alergický na agomelatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
AK VÁM PE�

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Thymanax 25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg agomelatínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 61,8 mg laktózy (ako
monohydrátu)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Oranžovožltá podlhovastá, 9,5 mm dlhá, 5,1 mm široká filmom
obalená tableta s modrou potlačou
loga spoločnosti na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Thymanax je indikovaný na liečbu epizód veľkej depresie
u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 25 mg raz denne, užitá perorálne pred
spaním.
Po dvoch týždňoch liečby, ak nenastalo zlepšenie symptómov,
môže byť dávka zvýšená na 50 mg raz
denne, t.j. dve 25 mg tablety užité naraz pred spaním.
Rozhodnutie zvýšiť dávku sa musí vykonať s prihliadnutím na
vyššie riziko zvýšenia transamináz.
Akékoľvek zvýšenie dávky na 50 mg sa má vykonať na základe
pomeru prínos/riziko u jednotlivého
pacienta a pri striktnom dodržaní monitorovania testov pečeňových
funkcií.
Testy pečeňových funkcií sa majú vykonávať u všetkých
pacientov pred začatím liečby. Liečba sa
nesmie začať, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice
normálneho rozmedzia (pozri časti
4.3 a 4.4).
Počas liečby sa majú transaminázy monitorovať pravidelne, po
približne troch týždňoch, šiestich
týždňoch (koniec akútnej fázy), po dvanástich týždňoch a
dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec
udržiavacej fázy), a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované
(pozri tiež časť 4.4). Liečba sa má
zastaviť, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice
normálneho rozmedzia.
Testy pečeňových funkcií sa majú opäť vykonávať pri
zvýšení dávky s ro