Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Riik: Austria

keel: saksa

Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Toimeaine:

TETROFOSMIN (BIS)TETRAFLUOROBORAT

Saadav alates:

ROTOP Pharmaka GmbH

ATC kood:

V09GA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

TETROFOSMIN (UP)TETRAFLUOROBORATE

Retsepti tüüp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Toote kokkuvõte:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Loa andmise kuupäev:

2018-04-30

Infovoldik

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TETROFOSMIN ROTOP 0,23 MG
KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
Wirkstoff: Tetrofosmin als Tetrofosmin-(bis)tetrafluoroborat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Tetrofosmin ROTOP und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tetrofosmin ROTOP beachten?
3. Wie ist Tetrofosmin ROTOP anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tetrofosmin ROTOP aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TETROFOSMIN ROTOP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es wird verwendet um dabei
zu helfen Krankheiten
zu bestimmen.
Tetrofosmin ROTOP ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel. Es wird
Ihnen vor einer
Szintigraphie verabreicht. Mit Hilfe einer speziellen Kamera können
dann bestimmte innere
Körperteile abgebildet werden.
•
Es enthält den Wirkstoff „Tetrofosmin“. Dieser wird vor der
Anwendung mit einer
radioaktiven Substanz, dem sogenannten „Technetium-99m“, gemischt.
•
Einmal injiziert, kann eine spezielle Kamera von außen diese Substanz
in Ihrem
Körper abbilden.
•
Diese Bildaufnahme hilft Ihrem Nuklearmediziner festzustellen, wie gut
Ihr Herz
arbeitet oder welchen Schaden es nach einem Herzanfall erlitten hat.
•
Dieses Arzneimittel kann ebenfalls verabreicht werden, um Knoten in
der Brust
darzustellen.
Ihr Nuklearmediziner wird Ihnen mitteilen, welche Körperregionen bei
Ihnen untersucht
werden.
2
Bei Anwendung dieses Arzneimittel

Toote omadused

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Kit enthält zwei unterschiedliche Durchstechflaschen:
Durchstechflasche 1 und
Durchstechflasche 2
Durchstechflasche 1 enthält 0,23 mg Tetrofosmin als
Tetrofosmin-(bis)tetrafluoroborat.
Durchstechflasche 2 enthält 2,5 ml Natriumhydrogencarbonat-Lösung
(0,2 M).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
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DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Durchstechflasche 1: weißes bis nahezu weißes Pulver
Durchstechflasche 2: klare, farblose Lösung
Zur Radiomarkierung mit Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Lösung
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KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es wird bei Erwachsenen
angewendet.
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Die nach Radiomarkierung mit Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Lösung erhaltene Injektionslösung
Technetium[
99m
Tc]-Tetrofosmin wird angewendet zur:
DARSTELLUNG DES MYOKARDS
Technetium[
99m
Tc]-Tetrofosmin ist ein myokardialer Perfusionstracer, indiziert als
Hilfsmittel zur
Diagnose und Lokalisation einer koronaren Minderdurchblutung und/oder
eines Myokardinfarktes.
Bei Patienten, bei denen eine Perfusionsszintigraphie des Myokards
durchgeführt wird, kann die EKG-
herzphasengetriggerte SPECT („gated SPECT“) für die Beurteilung
der linksventrikulären Funktion
(linksventrikuläre Ejektionsfraktion und Wandbewegung) herangezogen
werden.
DARSTELLUNG EINES MAMMAKARZINOMS
Technetium[
99m
Tc]-Tetrofosmin dient als zusätzliches Diagnostikum nach erfolgter
Erstuntersuchung
(z.B. Palpation, Mammographie oder andere bildgebende Verfahren
und/oder Zytologie) zur
Beurteilung der Malignität verdächtiger Läsionen der weiblichen
Brust, wenn alle obenstehenden,
empfohlenen Untersuchungen zu keinem eindeutigen Befund geführt
haben.
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4.2
DOSIERUNG UND AR