TARGIN Tableta s prodlouženým uvolňováním 80MG/40MG

sp.zn.sukls213463/2014, sukls213465/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Targin 60 mg/30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Targin 80 mg/40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Targin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Targin užívat

Jak se přípravek Targin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Targin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Targin

a k čemu se používá

Jak přípravek Targin účinkuje

Přípravek Targin obsahuje léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Oxykodon-

hydrochlorid je zodpovědný za účinek proti bolesti přípravku Targin, a jedná se o silné analgetikum (“lék

proti bolesti”) ze skupiny opioidů. Druhá léčivá látka přípravku Targin, naloxon-hydrochlorid, působí

proti zácpě. Špatná funkce střev (například zácpa) je typickým nežádoucím účinkem léčby léky proti

bolesti ze skupiny opioidů.

Přípravek Targin Vám byl předepsán k léčbě silné bolesti, kterou lze v dostatečné míře zvládnout pouze

pomocí opioidních analgetik. Naloxon-hydrochlorid se přidává k potlačení zácpy.

Tyto tablety jsou určeny pouze pro dospělé.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Targin užívat

Neužívejte přípravek Targin:

- jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

- jestliže se Vám při dýchání nedostává do krve dostatek kyslíku, a současně dýchání není schopno zbavit

tělo vytvořeného oxidu uhličitého (respirační deprese),

- jestliže trpíte závažným onemocněním plic, se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční plicní

nemoc - CHOPN),

jestliže trpíte onemocněním známým jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší pravá strana

srdce v důsledku zvýšeného tlaku v plicních cévách, atd. (např. v důsledku CHOPN– viz výše),

jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,

- jestliže máte paralytický ileus (typ střevní neprůchodnosti) nezpůsobený opiáty,

- jestliže trpíte středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Targin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- v případě že jste starší pacient nebo oslabený (slabý) pacient,

- jestliže máte paralytický ileus (typ střevní neprůchodnosti) způsobený opiáty,

- jestliže máte poruchu funkce ledvin,

- jestliže máte mírnou poruchu funkce jater,

- jestliže máte vážně poškozené plíce (například sníženou dechovou kapacitu),

- jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky (opuchlost) kůže na

obličeji a končetinách),

- jestliže štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli hypotyreoidismus),

- jestliže nadledvinky neprodukují dostatek hormonů (nedostatečnost nadledvinek neboli Addisonova

choroba),

- jestliže

trpíte

duševní

nemocí,

doprovázenou

(částečnou)

ztrátou

smyslu

realitu

(psychóza),

v důsledku otravy alkoholem či jinými látkami (látkami vyvolaná psychóza),

- jestliže máte potíže se žlučovými kameny,

- jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),

- jestliže trpíte alkoholismem či deliriem tremens,

- jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatida),

- jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),

- jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),

- jestliže trpíte kardiovaskulární chorobou,

- jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšeného tlaku v dutině lebeční),

- jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům,

- jestliže současně užíváte inhibitory MAO (které se používají k léčbě deprese či Parkinsonovy choroby),

např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid,

Informujte svého lékaře i v případě, že se Vás některé z výše uvedených informací týkaly někdy

v minulosti. Na lékaře se obraťte i v případě, že u Vás některá z výše uvedených poruch vznikne

v průběhu užívání přípravku Targin. Nejvážnějším následkem předávkování opiáty je respirační deprese

(pomalé a povrchní dýchání). To může rovněž způsobovat pokles hladiny kyslíku v krvi, vedoucí k

možnému omdlévání, atd.

Pokud dostanete na začátku léčby závažný průjem, může to být způsobeno účinky naloxonu. Může se

jednat o příznak toho, že funkce střev se vrací k normálu. K průjmu může dojít během prvních 3 - 5 dnů

léčby. Pokud by průjem přetrvával i po 3 - 5 dnech, nebo vás znepokojoval, vyhledejte lékaře.

Pokud jste dosud užíval(a) jiný opiát, mohou se po přechodu na přípravek Targin objevit zpočátku

abstinenční příznaky, např. neklid, pocení a svalové bolesti. Pokud se takové příznaky objeví, může to

vyžadovat zvláštní sledování ze strany lékaře.

Pokud přípravek Targin užíváte dlouho, můžete si k němu vytvořit toleranci. To znamená, že k dosažení

požadovaného účinku budete potřebovat vyšší dávky. Dlouhodobé užívání může rovněž vést k fyzické

závislosti. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky (neklid, pocení, svalová

bolest). Pokud již léčbu nepotřebujete, měli byste postupně snižovat denní dávku, po konzultaci s lékařem.

Samotná léčivá látka oxykodon-hydrochlorid má potenciál ke zneužívání stejný, jako jiné silné opiáty

(silná analgetika). Existuje zde možnost vzniku psychické závislosti. Přípravky obsahující oxykodon-

hydrochlorid nemají užívat pacienti, kteří dříve nebo v současnosti zneužívali alkohol, drogy či léky.

Informujte svého lékaře, v případě, že máte rakovinu spojenou s metastázami pobřišnice nebo začínající

uzávěr střev při pokročilých stádiích rakoviny zažívacího traktu a pánve.

Pokud máte jít na operaci, informujte lékaře, že užíváte přípravek Targin.

Zbytky tablet s prodlouženým uvolňováním můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož

léčivé látky (oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid) se již uvolnily ve střevech a v žaludku a

vstřebaly se do těla.

Nesprávné používání přípravku Targin

Tablety s prodlouženým uvolňováním musíte polykat vcelku, aby se nenarušilo postupné uvolňování

oxykodon-hydrochloridu z tablet s prodlouženým uvolňováním. Tablety nelámejte, nekousejte ani nedrťte.

Požití

rozlomených,

rozkousaných

rozdrcených

tablet

může

vést

ke vstřebání

dávek

oxykodon-

hydrochloridu, které mohou být smrtelné (viz bod 3 “Jestliže jste užil(a) více přípravku Targin, než jste

měl(a)”).

Přípravek Targin není vhodný k léčbě abstinenčních příznaků.

Přípravek Targin se nemá zneužívat, zvláště pokud jste drogově závislý(á). Pokud jste závislý(á) na

Lugege kogu dokumenti

sp.zn.sukls213463/2014, sukls213465/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Targin 60 mg/30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Targin 80 mg/40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Targin 60 mg/30 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 60 mg, což odpovídá

oxycodonum 54 mg a naloxoni hydrochloridum 30 mg ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum

32,7 mg, což odpovídá naloxonum 27 mg.

Targin 80 mg/40 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 80 mg, což odpovídá

oxycodonum 72 mg a naloxoni hydrochloridum 40 mg ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum

43,6 mg, což odpovídá naloxonum 36 mg.

Targin 60 mg/30 mg

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 77,1 mg

laktosy (ve formě monohydrátu)

Targin 80 mg/40 mg

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 45,2 mg lakosy

(ve formě monohydrátu)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Targin 60 mg/30 mg

Červené, podlouhlé, potahované tablety o délce 14 mm s vyraženým “OXN” na jedné straně a “60” na

straně druhé.

Targin 80 mg/40 mg

Hnědé, podlouhlé, potahované tablety o délce 14 mm s vyraženým “OXN” na jedné straně a “80” na

straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Silná bolest, kterou lze přiměřeně zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.

Opioidní antagonista naloxon se přidává, aby působil proti zácpě indukované opioidem tím, že blokuje

lokální působení oxykodonu na opioidních receptorech ve střevech.

Targin je indikován k léčbě dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Analgetický účinek přípravku Targin je ekvivalentní účinku přípravků s oxykodonem s prodlouženým

uvolňováním.

Dávkování má být upraveno podle intenzity bolesti a citlivosti každého jednotlivého pacienta. Nebude-li

předepsáno jinak, má se přípravek Targin podávat následovně:

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka u pacientů, kteří opioidy doposud nedostávali (opioid-naivní) činí 10 mg/5 mg

oxykodon-hydrochloridu/ naloxon-hydrochloridu ve 12 hodinových intervalech.

Nižší síly jsou k dispozici k usnadnění titrace dávky při zahájení léčby opioidy a pro individuální úpravy

dávky.

Pacienti, kteří již dostávají opioidy, mohou začít na vyšších dávkách, a to v závislosti na jejich předchozích

zkušenostech s opioidy.

Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Maximální

denní dávka je vyhrazena pro pacienty, kterým již byla nastavena stabilní denní dávka a kteří potřebují

zvýšení dávky. Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s poruchou funkce ledvin a pacientům s

mírnou poruchou funkce jater, pokud je zvýšení dávky zvažováno. U pacientů vyžadujících vyšší dávky je

třeba

zvážit

podávání

dodatečného

oxykodon-hydrochloridu

s prodlouženým

uvolňováním

stejných

časových intervalech, přičemž je třeba vzít v úvahu maximální denní dávku 400 mg oxykodon-hydrochloridu

s prodlouženým

uvolňováním.

V případě

dodatečného

dávkování

oxykodon-hydrochloridu

může

dojít

k narušení prospěšného účinku naloxon-hydrochloridu na funkci střev.

Po úplném ukončení léčby přípravkem Targin s následným přechodem na jiný opioid lze očekávat

zhoršení funkce střev.

Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Targin podle pravidelného časového rozvrhu, vyžadují analgetika

s okamžitým

uvolňováním

jako

záchrannou

medikaci

při

průlomové

bolesti.

Targin

přípravek

s prodlouženým uvolňováním, proto není určen k léčbě průlomové bolesti. Při léčbě průlomové bolesti by

se jedna dávka záchranné medikace měla přibližně rovnat jedné šestině ekvivalentní denní dávky oxykodon-

hydrochloridu. Potřeba více než dvou dávek pomocné medikace denně je obvykle signálem, že dávku je třeba

zvýšit. Toto zvýšení je třeba provádět postupně, každý den nebo každý druhý den, přičemž se dávka

oxykodon-hydrochloridu bude zvyšovat o 5 mg a dávka naloxon-hydrochoridu o 2,5 mg dvakrát denně, nebo

v případě potřeby o 2,5 mg a 1,25 mg nebo 10 mg a 5 mg, až do dosažení stabilní dávky. Cílem je stanovit

specifickou dávku podávanou pacientovi dvakrát denně, která si zachová přiměřený analgetický účinek a při

níž bude potřeba pomocné medikace minimální po celou dobu léčby bolesti.

Mírně zvýšené maximální plazmatické koncentrace (při úpravě dávky) mají být vzaty v úvahu při použití

tablet 2,5 mg / 1,25 mg.

Přípravek Targin se užívá ve stanovené dávce dvakrát denně podle pevného časového rozvrhu. Pro většinu

pacientů je vhodné symetrické podávání léku (ve stejných dávkách ráno a večer) podle pevného časového

rozvrhu (každých 12 hodin), ale u některých pacientů může být v závislosti na individuální bolesti vhodné

asymetrické dávkování uzpůsobené podle modelu bolesti. Obecně platí, že by měla být zvolena nejnižší

účinná analgetická dávka.

Při léčbě nemaligní bolesti obvykle postačí dávky do 40 mg oxykodon-hydrochloridu a 20 mg naloxon-

hydrochloridu, ale mohou být nutné i vyšší dávky.

Pro dávky nerealizovatelné s těmito sílami léku jsou k dispozici jiné síly.

Délka léčby

Přípravek Targin se nemá podávat po dobu delší, než je absolutně nezbytné. Je-li nutná dlouhodobá léčba

s ohledem na povahu a závažnost onemocnění, vyžaduje se důsledné a pravidelné sledování k určení zda a do

jaké míry je další léčba nezbytná. Pokud již pacient nepotřebuje léčbu opioidy, doporučuje se dávku postupně

snižovat (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Stejně jako u mladších dospělých se má dávkování upravit podle intenzity bolesti a citlivosti jednotlivých

pacientů.

Pacienti s poruchou funkce jater

Klinické hodnocení prokázalo, že plasmatické koncentrace oxykodonu a naloxonu jsou zvýšeny u pacientů s

poruchou funkce jater. Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře než v případě oxykodonu (viz bod

5.2). Klinický význam relativně vyšší expozice naloxonu u pacientů s poruchou funkce jater není jasný. Je

nutná opatrnost při podávání přípravku Targin pacientům s mírnou poruchou funkce jater (viz bod 4.4). U

pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater je přípravek Targin kontraindikován (viz bod 4.3).

Lugege kogu dokumenti