Tarceva

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ерлотиниб

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01EB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

erlotinib

Terapeutiline rühm:

Антинеопластични средства

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms

Näidustused:

Немелкоклеточный рак на белия дроб (НМРЛ)Тарцева също така показва, ремонт на ключа за лечение при пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове с EGFR активирате перегласовки и стабилен заболявания, след химиотерапия от първа линия. Тарцева също така е показан за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, след неуспех на поне един от предишната схема на химиотерапия. При пациенти с тумори, без РСКФ спомагателни мутации, Тарцева е посочено, когато други възможности за лечение, не се считат. При назначаването на Тарцевы, фактори, свързани с продължително оцеляване трябва да се вземат предвид. Няма предимство за оцеляване или други клинично значими ефекти на лечението са били демонстрирани при пациенти с епидермален фактор на растежа (EGFR)-HPCC - негативни тумори. CancerTarceva на панкреаса в комбинация с гемцитабином е показан за лечение на пациенти с метастазирал рак на панкреаса . При назначаването на Тарцевы, фактори, свързани с продължително оцеляване трябва да се вземат предвид.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2005-09-19

Infovoldik

39
Б. ЛИСТОВКА
40
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TARCEVA 25 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
TARСEVA 100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
TARCEVA 150 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ерлотиниб (erlotinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Tarceva и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Tarceva
3.
Как да приемате Tarceva
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Tarceva
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TARCEVA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Tarceva съдържа активното в

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tarceva 25 mg филмирани таблетки
Tarceva 100 mg филмирани таблетки
Tarceva 150 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Tarceva 25 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg
eрлотиниб (erlotinib) (като ерлотиниб
хидрохлорид).
Tarceva 100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
eрлотиниб (erlotinib) (като ерлотиниб
хидрохлорид).
Tarceva 150 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg
eрлотиниб (erlotinib) (като ерлотиниб
хидрохлорид).
Помощни вещества с известно действие
_Tarceva 25 mg филмирани таблетки _
Всяка 25 mg филмирана таблетка съдържа
27,43 mg лактоза монохидрат.
_Tarceva 100 mg филмирани таблетки _
Всяка 100 mg филмирана таблетка съдържа
69,21 mg лактоза монохидрат.
_Tarceva 150 mg филмирани таблетки_
Всяка 150 mg филмирана таблетка съдържа
103,82 mg лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Tarceva 25 mg филмирани таблетки
Бели до жълтеникави, кръгли,
двойноизпъкнали таблетки с гравиран
надпис ‘T 25’ от едната
страна.
Tarceva 100 mg филмирани таблетки
Бели до жълтеникави, кръгли,
дв