Riik: Euroopa Liit
keel: läti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone, glimepiride
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD06
pioglitazone, glimepiride
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
Tandemact tiek norādīts ārstēšanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kas parādītu neiecietības metformīns vai par kuriem ir kontrindicēta metformīns un kuri jau apstrādā ar pioglitazone un glimepiride kombinācija.
Revision: 22
Autorizēts
2007-01-08
29 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TANDEMACT 30 MG/2 MG TABLETES TANDEMACT 30 MG/4 MG TABLETES pioglitazone/glimepiride PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Tandemact un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tandemact lietošanas 3. Kā lietot Tandemact 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tandemact 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TANDEMACT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Tandemact satur pioglitazonu un glimepirīdu, kas ir zāles cukura diabēta ārstēšanai, ko izmanto, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs. To lieto, lai ārstētu 2. tipa (insulīna neatkarīgo) cukura diabētu pieaugušajiem, kad metformīns nav piemērots. Šis 2. tipa cukura diabēts parasti attīstās pieaugušiem cilvēkiem, kad organisms vai nu neražo pietiekami daudz insulīna (hormona, kurš kontrolē cukura līmeni asinīs), vai arī nespēj efektīvi izmantot saražoto insulīnu. Lietots 2. tipa cukura diabēta gadījumā, Tandemact palielina organismam pieejamā insulīna daudzumu un palīdz šo hormonu labāk izmantot, līdz ar to veicinot glikozes līmeņa kontroli asinīs. Uzsākot lietot Tandemact, pēc 3-6 mēnešiem Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TANDEMACT LIETOŠANAS NELIETOJIET TANDEMACT ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret pioglitazonu, glimepirīdu, citiem sulfonilurīnvie Lugege kogu dokumenti
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tandemact 30 mg/2 mg tabletes Tandemact 30 mg/4 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tandemact 30 mg/2 mg tabletes Katra tablete satur 30 mg pioglitazona _(pioglitazone)_ hidrohlorīda veidā un 2 mg glimepirīda _(glimepiride)._ _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra tablete satur apmēram 125 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu). Tandemact 30 mg/4 mg tabletes Katra tablete satur 30 mg pioglitazona _(pioglitazone)_ hidrohlorīda veidā un 4 mg glimepirīda _(glimepiride)._ _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra tablete satur apmēram 177 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete Tandemact 30 mg/2 mg tabletes Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, no abām pusēm izliektas tabletes, kurām vienā pusē ir iespiests “4833 G”, bet otrā -“30/2”. Tandemact 30 mg/4 mg tabletes Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, no abām pusēm izliektas tabletes, kurām vienā pusē ir iespiests “4833 G”, bet otrā -“30/4”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Tandemact ir paredzēts kā otrās kārtas līdzeklis pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri nepanes metformīnu vai kuriem metformīns ir kontrindicēts, un kuri jau ir ārstēti ar pioglitazona un glimepirīda kombināciju. 3 līdz 6 mēnešus pēc pioglitazona terapijas uzsākšanas atkārtoti jāizvērtē pacientu stāvoklis, lai novērtētu, vai atbildes reakcija uz ārstēšanu ir atbilstoša (piemēram, HbA 1c samazināšanās). Pacientiem, kuriem nav vērojama atbilstoša atbildes reakcija, pioglitazona lietošana jāpārtrauc. Ņemot vērā ilgstošas terapijas iespējamo risku, zāļu parakstītājiem turpmākās regulārās pacientu pārbaudēs jāpārliecinās, ka pioglitazona terapijas ieguvums joprojām ir saglabāts (skatīt 4.4. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā Tandemact deva ir viena tablet Lugege kogu dokumenti