Tacforius

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

takrolimusmonohydrat

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

L04AD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tacrolimus

Terapeutiline rühm:

immunsuppressiva

Terapeutiline ala:

Liver Transplantation; Kidney Transplantation

Näidustused:

Profylax av transplantationsavstötning hos vuxna njure- eller lever-allograftmottagare. Behandling av allograftavstötning som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel hos vuxna patienter.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2017-12-08

Infovoldik

50
B. BIPACKSEDEL
51
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TACFORIUS 0,5 MG HÅRDA DEPOTKAPSLAR
TACFORIUS 1 MG HÅRDA DEPOTKAPSLAR
TACFORIUS 3 MG HÅRDA DEPOTKAPSLAR
TACFORIUS 5 MG HÅRDA DEPOTKAPSLAR
takrolimus
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tacforius är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tacforius
3.
Hur du tar Tacforius
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tacforius ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TACFORIUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tacforius innehåller den aktiva substansen takrolimus. Det är ett
immunsuppressivt läkemedel. Efter
en organtransplantation (lever, njure) försöker kroppens
immunförsvar att stöta bort det nya organet.
Tacforius används för att kontrollera immunförsvaret i din kropp,
för att den ska acceptera det
transplanterade organet.
Du kan också ges Tacforius mot en pågående avstötningsreaktion mot
din transplanterade lever, njure,
ditt hjärta eller annat organ, när annan behandling som du fått
inte kunnat kontrollera immunförsvaret
efter din transplantation.
Tacforius används till vuxna.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TACFORIUS
_ _
TA INTE TACFORIUS
-
om du är allergisk mot takrolimus eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du är allergisk mot sirolimus eller mot något
makrolidantibiotikum (t.ex. erytromycin,
klaritromycin, josamycin).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Ta

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tacforius 0,5 mg hårda depotkapslar
Tacforius 1 mg hårda depotkapslar
Tacforius 3 mg hårda depotkapslar
Tacforius 5 mg hårda depotkapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Tacforius 0,5 mg hårda depotkapslar
En hård depotkapsel innehåller 0,5 mg takrolimus (som monohydrat).
_ _
_Hjälpämne med känd effekt _
En kapsel innehåller 53,725 mg laktos
Tacforius 1 mg hårda depotkapslar
En hård depotkapsel innehåller 1 mg takrolimus (som monohydrat).
_ _
_Hjälpämne med känd effekt _
En kapsel innehåller 107,45 mg laktos
Tacforius 3 mg hårda depotkapslar
En hård depotkapsel innehåller 3 mg takrolimus (som monohydrat).
_ _
_Hjälpämne med känd effekt _
En kapsel innehåller 322,35 mg laktos
Tacforius 5 mg hårda depotkapslar
En hård depotkapsel innehåller 5 mg takrolimus (som monohydrat).
_ _
_Hjälpämnen med känd effekt _
En kapsel innehåller 537,25 mg laktos och 0,0154 mg nykockin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård depotkapsel (depotkapsel).
Tacforius 0,5 mg hårda depotkapslar
Gelatinkapslar märkta med ”TR” på det ljusgula kapsellocket och
”0,5 mg” på den ljust orangefärgade
underdelen av kapseln.
Tacforius 1 mg hårda depotkapslar
Gelatinkapslar märkta med ”TR” på det vita kapsellocket och ”1
mg” på den ljust orangefärgade
underdelen av kapseln.
Tacforius 3 mg hårda depotkapslar
3
Gelatinkapslar märkta med ”TR” på det ljust orangefärgade
kapsellocket och ”3 mg” på den ljust
orangefärgade underdelen av kapseln.
Tacforius 5 mg hårda depotkapslar
Gelatinkapslar märkta med ”TR” på det gråaktigt röda
kapsellocket och ”5 mg” på den ljust
orangefärgade underdelen av kapseln.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax mot transplantatavstötning hos vuxna njur- och
levertransplantationspatienter.
Behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling
med andra immunsuppressiva
läkemedel hos vuxna p