Suvaxyn CSF Marker
Riik: Euroopa Liit
keel: bulgaaria
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Infovoldik
(PIL)
03-12-2021
Toote omadused
(SPC)
03-12-2021
Avaliku hindamisaruande
(PAR)
03-12-2021
Toimeaine:
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Saadav alates:
Zoetis Belgium SA
ATC kood:
QI09AD04
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Terapeutiline rühm:
Прасета
Terapeutiline ala:
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Näidustused:
За активна имунизация на свинете с 7 седмична възраст и по-нататък, за да се предотврати смъртността и намаляване на инфекции и заболявания, причинени от вируса на класическата чума свинете (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Toote kokkuvõte:
Revision: 4
Volitamisolek:
упълномощен
Loa andmise kuupäev:
2015-02-10
Infovoldik
15
B. ЛИСТОВКА
16
ЛИСТОВКА:
SUVAXYN CSF MARKER ЛИОФИЛИЗАТ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ПРАСЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Suvaxyn CSF Marker лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия за прасета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
ЛИОФИЛИЗАТ
Жив рекомбинантен E2 ген отстранен bovine
viral diarrhoea virus
който съдържа classical swine fever virus E2 ген
(CP7_E2alf)
10
4.8
*до 10
6.5
TCID**
50
* минимум 100 PD
50
** Тъканно-културални инфекциозни дози
РАЗТВОРИТЕЛ:
Sodium chloride
9 mg/ml
Water for injections до
1 ml
Лиофилизат: сивобелезникава пелета.
Разтворител: прозрачен безцветен
разтвор.
След разтваряне суспензията трябва да
е бледо розова прозрачна течност.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на прасенца на
възраст над 7 седмици за предпазване
от смъртност и
намаляване на инфектирането и
заболеваемостта, причинени от вируса
на чумата по свинете.
Начало на имунитета: 14
Lugege kogu dokumenti
Toote omadused
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Suvaxyn CSF Marker лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия за прасета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
ЛИОФИЛИЗАТ:
Жив рекомбинантен E2 ген отстранен bovine
viral diarrhoea virus,
който съдържа classical swine fever virus E2 ген
(CP7_E2alf) 10
4.8
*
до 10
6.5
TCID**
50
*
минимум 100 PD
50
**
Тъканно-културални инфекциозни дози
РАЗТВОРИТЕЛ:
Sodium chloride
9 mg/ml
Water for injections до
1 ml
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия.
Лиофилизат: сивобелезникава пелета.
Разтворител: прозрачен безцветен
разтвор.
След разтваряне суспензията трябва да
е бледо розова прозрачна течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Прасета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на прасета на
възраст над 7 седмици за предпазване
от смъртност и
намаляване на инфектирането и
заболеваемостта, причинени от вируса
на класическата чума по
свинете (CSFV).
Начало на имунитета: 14 дни след
вакс
Lugege kogu dokumenti
