Riik: Euroopa Liit
keel: rootsi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AG03
efavirenz
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Sustiva indikeras i antiviral kombinationsbehandling av mänskliga-immunbrist-virus-1 (HIV-1)-infekterade vuxna, ungdomar och barn tre år och äldre. Sustiva har inte undersökts tillräckligt på patienter med avancerad HIV-sjukdom, nämligen hos patienter med CD4 räknar < 50 celler/mm3, eller efter ett misslyckande av proteas-hämmare (PI)-innehåller regimer. Även om korsresistens av efavirenz med PIs har inte dokumenterats, finns det för närvarande inte finns tillräckliga data om effekten av efterföljande användning av PI-baserad kombinationsterapi efter misslyckandet med regimer som innehåller Sustiva.
Revision: 48
auktoriserad
1999-05-28
91 B. BIPACKSEDEL 92 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SUSTIVA 50 MG KAPSLAR, HÅRDA efavirenz LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad SUSTIVAär och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar SUSTIVA 3. Hur du tar SUSTIVA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur SUSTIVAska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SUSTIVAÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR SUSTIVA, som innehåller den aktiva substansen efavirenz, tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI). Det är ETT ANTIRETROVIRALT LÄKEMEDEL MOT HUMANT IMMUNBRISTVIRUS (HIV) -infektion som verkar genom att minska virusmängden i blodet. Läkemedlet används av vuxna, ungdomar och barn som är 3 månader och äldre och som väger minst 3,5 kg. Din läkare har förskrivit SUSTIVA till dig eftersom du har en hiv-infektion. Om man tar SUSTIVA i kombination med andra antiretrovirala läkemedel minskar virusmängden i blodet. Detta stärker ditt immunförsvar och minskar risken för att utveckla sjukdom som är kopplad till hiv-infektion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SUSTIVA TA INTE SUSTIVA OM DU ÄR ALLERGISK mot efavirenz eller något annat innehållsämne i SUSTIVA (anges i avsnitt 6). Kontakta din läkare eller apotekspersonal för rådgivning. OM DU HAR EN SVÅR LEVERSJUKDOM OM DU HAR HJÄRTPROBLEM, SÅSOM FÖRÄNDRINGAR AV HJÄRT Lugege kogu dokumenti
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN SUSTIVA 50 mg kapslar, hårda SUSTIVA 100 mg kapslar, hårda SUSTIVA 200 mg kapslar, hårda 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING SUSTIVA 50 mg kapslar, hårda Varje hård kapsel innehåller 50 mg efavirenz. Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 28,5 mg laktos (som monohydrat). SUSTIVA 100 mg kapslar, hårda Varje hård kapsel innehåller 100 mg efavirenz. Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 57,0 mg laktos (som monohydrat). SUSTIVA 200 mg kapslar, hårda Varje hård kapsel innehåller 200 mg efavirenz. Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 114 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapslar, hårda SUSTIVA 50 mg kapslar, hårda Mörkgula och vita, med tryck "SUSTIVA" på den mörkgula toppen och "50 mg" på den vita underdelen. SUSTIVA 100 mg kapslar, hårda Vita, med tryck "SUSTIVA" på underdelen och "100 mg" på toppen. SUSTIVA 200 mg kapslar, hårda Mörkgula, med tryck "SUSTIVA" på underdelen och "200 mg" på toppen. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER SUSTIVA är indicerat för antiviral kombinationsbehandling av humant immunbristvirus-1 (hiv-1)- infekterade vuxna, ungdomar och barn 3 månader och äldre och som väger minst 3,5 kg. SUSTIVA är inte tillräckligt studerat hos patienter med avancerad hiv-sjukdom, det vill säga hos patienter med CD4-tal < 50 celler/mm 3 eller efter terapisvikt med behandlingsregimer innehållande proteashämmare (PI). Även om korsresistens för efavirenz och proteashämmare inte har dokumenterats finns det i nuläget inte tillräckliga effektdata av efterföljande användning av 3 proteashämmarbaserad kombinationsbehandling efter terapisvikt med behandlingsregimer innehållande SUSTIVA. För en sammanfattning av klinisk och farmakodynamisk information, se avsnitt 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras av läkare som har erfarenhet a Lugege kogu dokumenti