Riik: Euroopa Liit
keel: taani
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International NV
C02KX01
bosentan monohydrate
Andre antihypertensiva
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre træningskapacitet og symptomer hos patienter med WHO-funktionsklasse III. Effekten har været vist i:primær (idiopatisk og familiær) PAH;PAH er sekundære i forhold til sklerodermi uden væsentlig interstitiel lungesygdom;PAH associeret med medfødte systemisk-til-pulmonal shunt og Eisenmenger ' s fysiologi. Nogle forbedringer har også været vist i patienter med PAH, DER funktionelle klasse II. Stayveer er også angivet til at reducere antallet af nye digitale mavesår hos patienter med systemisk sklerose og løbende digital-ulcus sygdom.
Revision: 15
autoriseret
2013-06-24
39 B. INDLÆGSSEDDEL 40 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN STAYVEER 62,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER STAYVEER 125 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER bosentan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret STAYVEER til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage STAYVEER 3. Sådan skal De tage STAYVEER 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE STAYVEER tabletter indeholder bosentan, som blokerer virkningen af det naturligt forekommende hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til forsnævring af blodkarrene. STAYVEER får derfor blodkarrene til at udvide sig. Det tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes ”endothelinreceptor-antagonister”. STAYVEER anvendes til at behandle: PULMONAL ARTERIEL HYPERTENSION (PAH). PAH er en sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne, hvilket resulterer i et for højt blodtryk i blodkarrene (de pulmonale arterier), som fører blodet fra hjertet til lungerne. Det høje tryk nedsætter den mængde ilt, der kan komme over i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere. STAYVEER udvider de pulmonale arterier, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod igennem dem. Dette nedsætter blodtrykket og lindrer symptomerne. STAYVEER bruges til at behandle patienter med klasse III PAH med henblik på at forbedre evnen til at udføre fysisk aktivitet og bedre symptomerne Lugege kogu dokumenti
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat). STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tabletter): STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter Orange-hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med “62,5” præget på den ene side. STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter Orange-hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med “125” præget på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre arbejdskapacitet og symptomer hos patienter med WHO funktionsklasse III. Effektivitet er blevet påvist ved: Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden signifikant interstitiel pulmonal sygdom Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til pulmonal shunt og Eisenmengers fysiologi Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel hypertension WHO funktionsklasse II (se pkt. 5.1). STAYVEER er ligeledes indiceret til at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og eksisterende fingersår (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Administration Tabletterne skal indtages oralt morgen og aften sammen med eller uden føde. De filmovertrukne tabletter skal synkes med vand. 3 Patienter skal rådes til ikke at sluge tørremidlet i de hvide polyethylenflasker af høj densitet. Dosering Pulmon Lugege kogu dokumenti