Somac Control

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pantoprazol

Saadav alates:

Takeda GmbH

ATC kood:

A02BC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pantoprazole

Terapeutiline rühm:

Proton pumpe hæmmere

Terapeutiline ala:

Gastroøsofageal tilbagesvaling

Näidustused:

Kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand, syreregurgitation) hos voksne.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2009-06-12

Infovoldik

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SOMAC CONTROL 20 MG ENTEROTABLETTER
pantoprazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne
indlægsseddel eller efter de anvisninger
lægen eller apotekspersonalet har givet dig.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
-
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre i løbet af 2 uger.
-
Du må ikke tage SOMAC Control i mere end 4 uger uden at kontakte din
læge.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage SOMAC Control
3.
Sådan skal du tage SOMAC Control
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
SOMAC Control indeholder det aktive stof pantoprazol, som blokerer den
”pumpe”, der producerer
mavesyre. Dermed reduceres mængden af syre i din mave.
SOMAC Control bruges til korttidsbehandling af reflukssymptomer
(f.eks. halsbrand og sure opstød)
hos voksne.
Refluks er tilbageløb af syre fra maven til spiserøret, som kan
blive betændt og smertefuldt. Det kan
give symptomer som smertefuld brændende fornemmelse i brystet, som
stiger op i halsen (halsbrand)
og giver en sur smag i munden (sure opstød).
Du kan opleve lindring af dine symptomer på sure opstød og halsbrand
efter kun en dags behandling
med SOMAC Control, dog er dette lægemiddel ikke beregnet til at give
øjeblikkelig lindring. Det kan
være nødvendigt at tage tabletter i 2-3 dage i træk for at lindre
symptomerne.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre i løbet af 2 uger.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SOMAC CONTROL
TAG IKKE S

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
SOMAC Control 20 mg enterotabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enterotablet indeholder 20 mg pantoprazol (som
natriumsesquihydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotablet.
Gul, oval, bikonveks filmovertrukken enterotablet påtrykt ”P20”
med brunt blæk på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
SOMAC Control er indiceret til korttidsbehandling af reflukssymptomer
(f.eks. halsbrand,
syreregurgitation) hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosering er 20 mg pantoprazol (en tablet) daglig.
Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2-3 på hinanden
følgende dage for at opnå en forbedring
af symptomerne. Når fuldstændig symptomlindring er opnået, bør
behandlingen ophøre.
Behandlingen bør ikke overstige 4 uger uden at konsultere en læge.
Hvis der ikke er opnået symptomlindring indenfor 2 ugers kontinuerlig
behandling, bør patienten
instrueres om at kontakte lægen.
Særlige patientgrupper
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter, eller hos
patienter med nedsat nyre- eller
leverfunktion.
_Pædiatrisk population _
SOMAC Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på
grund af utilstrækkelige data
vedrørende sikkerhed og virkning.
Administration
SOMAC Control 20 mg enterotabletter bør ikke tygges eller knuses, men
skal sluges hele med væske
før et måltid.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Samtidig behandling med pantoprazol anbefales ikke sammen med
hiv-proteasehæmmere, hvor
optagelsen er afhængig af surt intragastrisk pH som f.eks.
atazanavir, nelfinavir, på grund af en
signifikant reduktion i deres biotilgængelighed (se pkt. 4.5).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Patienter bør instrueres i at kontakte lægen, hvis:
•
de har utilsigtet vægttab, anæmi, gastrointes