Skilarence

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

диметил фумарат

Saadav alates:

Almirall S.A

ATC kood:

L04AX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dimethyl fumarate

Terapeutiline rühm:

Имуносупресори

Terapeutiline ala:

псориазис

Näidustused:

Skilarence е показан за лечение на умерен до тежък плаков псориазис при възрастни, нуждаещи се от системна лекарствена терапия.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2017-06-23

Infovoldik

28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SKILARENCE 30 MG СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТАБЛЕТКИ
диметилфумарат
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Skilarence и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Skilarence
3.
Как да приемате Skilarence
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Skilarence
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SKILARENCE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SKILARENCE
Skilarence е лекарство, което съдържа
активното вещество диметилфумарат.
Д

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Skilarence 30 mg стомашно-устойчиви таблетки
Skilarence 120 mg стомашно-устойчиви таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Skilarence 30 mg
стомашно-устойчиви таблетки
Всяка стомашно-устойчива таблетка
съдържа 30 mg диметилфумарат.
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка стомашно-устойчива таблетка
съдържа 34,2 mg лактоза (като монохидрат).
Skilarence 120 mg стомашно-устойчиви таблетки
Всяка стомашно-устойчива таблетка
съдържа 120 mg диметилфумарат.
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка стомашно-устойчива таблетка
съдържа 136,8 mg лактоза (като
монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Стомашно-устойчива таблетка.
Skilarence 30 mg стомашно-устойчиви таблетки
Бяла, филмирана, кръгла,
двойноизпъкнала таблетка с диаметър
приблизително 6,8 mm.
Skilarence 120 mg стомашно-устойчиви таблетки
Синя, филмирана, кръгла,
двойноизпъкнала таблетка с диаметър
приблизително 11,6 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Skilarence е показан за лечение на умерено
тежък до тежък плакатен псориазис при
възрастни,
които се нуждаят от систем�