Silgard

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

cilvēka papilomas vīrusa 6. tipa L1 proteīnu, cilvēka papilomas vīrusa 11. tipa L1 proteīnu, cilvēka papilomas vīrusa 16. tipa L1 proteīnu, cilvēka papilomas vīrusa tipu 18 L1 proteīnu

Saadav alates:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC kood:

J07BM01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Terapeutiline rühm:

Vakcīnas

Terapeutiline ala:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Näidustused:

Silgard ir vakcīnas lietošanas vecumā no 9 gadiem, lai novērstu:premalignant dzimumorgānu bojājumi (dzemdes kakla, vulvas un maksts), premalignant anālais bojājumi, dzemdes kakla vēža un anālā vēža kauzāli saistīti ar noteiktu onkoģenētisko Cilvēka Papilomas vīrusa (HPV) tipi;dzimumorgānu kārpas (condyloma acuminata) kauzāli saistīti ar konkrētiem HPV tipiem. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5. 1, lai iegūtu svarīgu informāciju par datiem, kas apstiprina šo indikāciju. Lietot Silgard, jābūt saskaņā ar oficiālo ieteikumi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

Atsaukts

Loa andmise kuupäev:

2006-09-19

Infovoldik

41
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
(FLAKONS)
Zāles vairs nav reğistrētas
42
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SILGARD SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
_Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant,
adsorbed)_
PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS TIEK VAKCINĒTS, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Silgard un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Silgard lietošanas
3.
Kā lietot Silgard
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Silgard
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SILGARD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Silgard ir vakcīna. Vakcinācija ar Silgard ir paredzēta, lai
pasargātu no slimībām un infekcijām, ko
izraisa cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi 6, 11, 16 un 18.
Šīs slimības ir sieviešu dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un
maksts) pirmsvēža bojājumi; anālās
atveres pirmsvēža bojājumi un dzimumorgānu kondilomas vīriešiem
un sievietēm; dzemdes kakla un
anālās atveres vēzis. HPV tipi 16 un 18 ir atbildīgi par aptuveni
70% dzemdes kakla vēža, 75-80%
analās atveres vēža gadījumiem; 70% ar HPV saistītu vulvas un
maksts pirmsvēža bojājumiem; 75%
ar HPV saistītiem anālās atveres pirmsvēža bojājumiem. HPV tipi
6 un 11 ir atbildīgi par aptuveni
90% dzimumorgānu kondilomu gadījumu.
Silgard ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām. Vakcīnu
neizmanto, lai ārstētu HPV izraisītas
slimības. Silgard neiedarbojas uz personām, kurām jau ir
pastāvīga infekcija vai slimība, kas saistīta
ar jebkuru no vakcīnas sastāvā esošiem HPV tipiem. Tomēr,
personas, kuras ir jau inficētas ar vienu
v

Toote omadused

1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Silgard suspensija injekcijām
Silgard suspensija injekcijām pilnšļircē
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant,
adsorbed)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) satur apmēram:
Cilvēka papilomas vīrusa
1
6. tipa L1 proteīnu
2,3
20 mikrogramu
Cilvēka papilomas vīrusa
1
11. tipa L1 proteīnu
2,3
40 mikrogramu
Cilvēka papilomas vīrusa
1
16. tipa L1 proteīnu
2,3
40 mikrogramu
Cilvēka papilomas vīrusa
1
18. tipa L1 proteīnu
2,3
20 mikrogramu
1
Cilvēka papilomas vīruss = HPV (_Human Papillomavirus_ – HPV).
2
L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga
šūnām (_Saccharomyces cerevisiae_
CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
3
adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta adjuvanta
(0,225 miligrami Al).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Silgard, suspensija injekcijām.
Silgard, suspensija injekcijām pilnšļircē.
Pirms samaisīšanas Silgard var būt dzidrs šķidrums ar baltām
nogulsnēm. Pēc rūpīgas samaisīšanas
Silgard ir balts, duļķains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Silgard ir vakcīna, ko lieto no 9 gadu vecuma sekojošu stāvokļu
profilaksē:
-
dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēža bojājumi,
anālās atveres
pirmsvēža bojājumi, dzemdes kakla vēzis un anālās atveres
vēzis, ko izraisa noteikti onkogēni
cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi;
-
dzimumorgānu smailās kondilomas (_condyloma acuminata_), ko izraisa
specifiski HPV tipi.
Svarīgu informāciju par datiem, kas pamato šo indikāciju skatīt
4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Silgard lietošana jāordinē atbilstoši oficiālām
rekomendācijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Personas no 9 līdz 13 gadu vecumam ieskaitot_
Silgard var ievadīt pēc 2 devu shēmas (0,5 ml deva 0, 6 mēnesī)
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ja otrā vakcīna