SIBUTRAL 10 mg, gélule

Prantsusmaa - prantsuse - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)

05-08-2008

Toote omadused Toote omadused (SPC)

05-08-2008

Toimeaine:
SIBUTRAMINE BASE
Saadav alates:
ABBOTT France
ATC kood:
A08AA10
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
SIBUTRAMINE BASE
Annus:
8,37 mg
Ravimvorm:
gélule
Koostis:
composition pour une gélule > SIBUTRAMINE BASE : 8,37 mg . Sous forme de : chlorhydrate de sibutramine monohydraté 10 mg
Manustamisviis:
orale
Ühikuid pakis:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 28 gélule(s) (4x7)
Retsepti tüüp:
liste I
Terapeutiline ala:
MEDICAMENTS CONTRE L'OBESITE A ACTION CENTRALE
Toote kokkuvõte:
357 187-8 ou 34009 357 187 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 28 gélule(s) (4x7) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/09/2010;357 188-4 ou 34009 357 188 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 56 gélule(s) (8x7) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 189-0 ou 34009 357 189 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 98 gélule(s) (14x7) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 055-6 ou 34009 563 055 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 28 gélule(s) (1x28) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 056-2 ou 34009 563 056 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 280 gélule(s) (10x28) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Volitamisolek:
Archivée
Müügiloa number:
67373978
Loa andmise kuupäev:
2001-06-13

Lugege kogu dokumenti

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/08/2008

Dénomination du médicament

SIBUTRAL 10 mg, gélule

Chlorhydrate de sibutramine monohydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SIBUTRAL 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIBUTRAL 10 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE SIBUTRAL 10 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SIBUTRAL 10 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SIBUTRAL 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Médicaments contre l'obésité à action centrale.

Indications thérapeutiques

SIBUTRAL contient de la sibutramine. Ce médicament est destiné à vous aider à perdre du poids si votre médecin a évalué

que vous êtes obèse ou que vous avez un surpoids associé à d'autres facteurs de risque lié à l'obésité, tels qu'un diabète

et/ou un taux de lipides élevé. Votre médecin pourra vous prescrire SIBUTRAL si vous n'avez pas perdu suffisamment de

poids après trois mois de régime alimentaire et d'exercice physique. Ce médicament apporte une sensation de satiété plus

rapide, ce qui permet de moins manger. En mangeant moins, vous pouvez maigrir et contrôler votre poids. Ce médicament

fait partie du programme de perte de poids établi avec votre médecin.

Ce médicament doit être associé à un régime hypocalorique et à une augmentation de l'activité physique ce qui vous aidera

également à perdre du poids. Votre médecin vous conseillera un programme de perte de poids et vous surveillera

régulièrement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIBUTRAL 10 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SIBUTRAL:

Si vous avez une obésité qui n'est pas liée à des excès alimentaires.

Si votre tension artérielle est supérieure à 145/90 mmHg, avec ou sans traitement antihypertenseur.

Si vous présentez, ou avez présenté, des troubles du comportement alimentaire tels que anorexie ou boulimie.

Si vous êtes allergique à la sibutramine ou à l'un des autres composants contenus dans SIBUTRAL (voir paragraphe 6 ou

la liste des composants de ce médicament).

Si vous avez une maladie psychiatrique telle qu'une psychose maniacodépressive (cyclothymie).

Si vous prenez, ou si vous avez pris au cours des deux dernières semaines, des médicaments de la classe de IMAO (un

type de médicaments destinés au traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson), ou si vous avez pris d'autres

médicaments pour le traitement d'une dépression ou d'une psychose, ou des médicaments destinés à faciliter la perte de

poids, ou du tryptophane pour traiter des troubles du sommeil. Ces médicaments peuvent modifier la teneur en sérotonine

dans votre cerveau. Il peut y avoir des risques si vous prenez SIBUTRAL en même temps que ces médicaments.

Si vous souffrez de la maladie de Gilles de la Tourette.

Si vous avez, ou avez eu, des troubles cardiaques, une augmentation de la fréquence cardiaque, un rythme cardiaque

irrégulier, une insuffisance cardiaque, de l'artériosclérose ou un accident vasculaire cérébral.

Si vous souffrez d'hyperthyroïdie.

Si vous souffrez d'une maladie grave des reins, si vous êtes sous dialyse ou si vous souffrez d'une maladie grave du foie.

Si vous êtes un homme et que vous avez des problèmes de prostate (en cas d'hypertrophie de la prostate, vous pouvez

avoir des difficultés à vider votre vessie, même si vous ressentez un besoin urgent d'uriner).

Si vous présentez un certain type de tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome).

Si vous présentez une affection oculaire appelée glaucome à angle fermé.

Si vous êtes toxicomane ou dépendant aux médicaments ou à l'alcool, ou si vous l'avez été par le passé.

Si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être, ou si vous allaitez.

Si vous avez moins de 18 ans ou plus de 65 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SIBUTRAL:

Votre médecin vous surveillera régulièrement, en mesurant votre poids, votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque

pour s'assurer que ce médicament est le traitement approprié pour vous.

Vous devez prévenir votre médecin:

Si votre pression artérielle ou votre fréquence cardiaque augmente, ou si elle est trop élevée. Il est très important de

contrôler votre pression artérielle si vous présentez un trouble du sommeil appelé « apnées du sommeil ».

Si vous présentez des symptômes tels que difficulté à respirer, douleur dans la poitrine et œdème des chevilles, dus à une

hypertension pulmonaire.

Si vous êtes épileptique.

Si vous avez une maladie des reins ou du foie.

Si un membre de votre famille souffre ou a souffert de tics moteurs ou verbaux.

Si vous souffrez de dépression.

Si vous présentez une affection qui peut vous rendre sujet aux saignements ou si vous prenez des médicaments qui

peuvent fluidifier votre sang ou augmenter les saignements.

Si vous présentez une affection oculaire appelée « glaucome à angle ouvert » (augmentation de la pression à l'intérieur de

l'œil) ou si vous avez un risque en raison de la présence de cette affection chez un membre de votre famille

Votre médecin décidera si vous devez continuer à prendre ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Plusieurs types de médicaments peuvent provoquer des effets indésirables s'ils sont pris avec SIBUTRAL.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous prenez l'un des

médicaments ci-dessous, il est particulièrement important de le signaler à votre médecin:

Si vous prenez, ou si vous avez pris au cours des deux dernières semaines, des médicaments de la classe des IMAO (un

type de médicaments destinés au traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson), ou si vous avez pris d'autres

médicaments pour le traitement d'une dépression ou d'une psychose, ou des médicaments destinés à faciliter la perte de

poids, ou du tryptophane pour traiter des troubles du sommeil (voir paragraphe « Ne prenez jamais SIBUTRAL »).

Médicaments pour traiter les migraines tels que sumatriptan, dérivé de l'ergot de seigle (dihydroergotamine).

Certains types d'antalgiques (médicaments contre la douleur) puissants: fentanyl, péthidine et pentazocine par exemple.

Certains médicaments qui peuvent augmenter la pression artérielle, par exemple des traitements pour le rhume ou les

allergies tels que dextrométhorphane, éphédrine, pseudoéphédrine.

De la cimétidine (un médicament utilisé dans le traitement des ulcères).

Certains médicaments utilisés pour traiter les infections, en particulier des antibiotiques tels que la rifampicine,

l'érythromycine, la troléandomycine et la clarithromycine, ou des antifongiques tels que l'itraconazole et le kétoconazole. Si

vous prenez un médicament pour traiter une infection, parlez-en à votre médecin.

Certains médicaments antiépileptiques: carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne.

Certains médicaments appelés corticoïdes et les médicaments qui diminuent la capacité de l'organisme à lutter contre les

maladies, par exemple la dexaméthasone et la ciclosporine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ce médicament peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Ce médicament doit être avalé en entier, sans être mâché, avec un verre d'eau.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre SIBUTRAL si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Vous devez utiliser des mesures

contraceptives pour éviter une grossesse pendant le traitement par ce médicament. Vous ne devez pas allaiter si vous

prenez ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez l'impression que ce médicament altère votre jugement, votre attention ou la coordination de vos mouvements,

vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SIBUTRAL 10 mg, gélule:

Ce médicament contient du lactose. Si vous présentez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de

prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SIBUTRAL 10 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.

La posologie initiale est une gélule de SIBUTRAL 10 mg chaque matin. La gélule doit être avalée en entier avec un verre

d'eau, sans être mâchée ni ouverte. Vous pouvez prendre ce médicament avec ou en dehors d'un repas.

En cas de perte de poids insuffisante, soit moins de 2 kg après 4 semaines de traitement, votre médecin pourra augmenter la

dose à une gélule de SIBUTRAL 15 mg une fois par jour. Vous devez prendre ce médicament comme vous l'a prescrit votre

médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SIBUTRAL que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de SIBUTRAL que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Si vous avez pris trop de SIBUTRAL, vous pouvez avoir des étourdissements, des battements de cœur trop rapides et une

augmentation de votre pression artérielle. Vous pouvez également avoir des maux de tête.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SIBUTRAL:

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas d'incertitude sur la

manière de prendre ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre SIBUTRAL:

Si vous arrêtez de prendre ce médicament vous pouvez avoir des maux de tête ou un plus grand appétit. Dans ce cas,

consultez votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SIBUTRAL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas

sujets. La plupart des effets indésirables apparaissent pendant les quatre premières semaines de traitement. Dans la plupart

des cas, ils ne sont pas graves. Au cours du temps, ils surviennent moins souvent et sont plus légers et ils disparaissent

avec l'arrêt du traitement.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec SIBUTRAL. Certains peuvent devenir graves. Si vous présentez l'un

de ces symptômes, parlez-en à votre médecin et/ou à votre pharmacien:

Augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque.

Trouble du rythme cardiaque, tel que flutter.

Une affection rare mais grave appelée syndrome sérotoninergique. C'est un ensemble de symptômes qui peut inclure une

confusion, une transpiration, des tremblements, des nausées, des hallucinations, des contractions musculaires involontaires

et une fréquence cardiaque rapide. Il peut survenir chez les patients qui prennent en même temps que SIBUTRAL, d'autres

médicaments qui agissent sur une substance chimique du cerveau appelée sérotonine.

Difficultés respiratoires, douleurs thoraciques ou chevilles enflées.

Saignement inhabituel ou hématomes inhabituels ou saignements plus longs à s'arrêter que d'habitude.

En cas d'éruption ou d'urticaire, de troubles respiratoires, d'évanouissement ou de gonflement (« œdème ») du visage ou de

la gorge. Cela peut être une réaction allergique qui peut nécessiter un traitement en urgence.

Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêter de prendre ce médicament et parlez-en immédiatement à votre

médecin.

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10 traités par ce médicament dans les études

cliniques):

Insomnies,

Consipation,

Sécheresse buccale.

Effets indésirables fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 10 traités par ce médicament dans les études cliniques):

Augmentation de la fréquence cardiaque,

Hypertension,

Palpitations,

Nausées,

Maux de tête,

Anxiété,

Sensations de fourmillements (« paresthésies »),

Vertiges,

Bouffées de chaleur ou transpiration.

Chez les patients qui souffrent d'hémorroïdes, celles-ci peuvent s'aggraver.

Le goût des aliments et des boissons peut être modifié et vous pouvez aussi avoir un goût différent de d'habitude dans la

bouche.

Les autres effets indésirables (moins fréquents ou de fréquence inconnue) sont: convulsions, troubles de la mémoire,

troubles de la vision, diarrhées, vomissements, chute des cheveux ou des poils, dysfonction érectile/orgasmes anormaux,

troubles menstruels, saignements cutanés avec douleurs articulaires, agitation ou dépression, saignements gastro-

intestinaux, troubles rénaux, rétention urinaire et augmentation de certains paramètres hépatiques.

Si certains effets deviennent graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez

en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SIBUTRAL 10 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de

l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SIBUTRAL 10 mg, gélule ?

La substance active est:

Chlorhydrate de sibutramine monohydraté ....................................................................................... 10,00 mg

Equivalent à sibutramine .................................................................................................................. 8,37 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre.

Enveloppe de la gélule: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104), laurilsulfate de

sodium.

Encre d'impression: diméticone, propylèneglycol, oxydes de fer noir (E172), gomme laque, lécithine (E322), dioxyde de

titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que SIBUTRAL 10 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

SIBUTRAL 10 mg, gélule, se présente sous forme de gélule à libération immédiate constituée d?une coiffe bleue et d?un

corps jaune.

SIBUTRAL, gélule est disponible en plaquettes thermoformées PVC/PVDC dans des boîtes-calendrier.

Boîte-calendrier contenant 28 gélules (4 semaines), 56 gélules (8 semaines), 98 gélules (14 semaines).

Conditionnement hospitalier (boîte-calendrier) contenant 28 gélules et 280 (10 x 28) gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ABBOTT FRANCE SA

10, rue d'Arcueil

BP 90233

94528 Rungis Cedex

Exploitant

ABBOTT FRANCE SA

10, rue d'Arcueil

BP 90233

94528 Rungis Cedex

Fabricant

BOOTS COMPANY PLC

1 THANE ROAD WEST

NOTTINGHAM NG23 3AA

ROYAUME-UNI

ABBOTT GmbH & CO. KG

KNOLLSTRASSE

67061 LUDWIGSHAFEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Autres

Sans objet.

Lugege kogu dokumenti

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 05/08/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SIBUTRAL 10 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de sibutramine monohydraté ....................................................................................... 10,00 mg

Equivalent à sibutramine .................................................................................................................. 8,37 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

Coiffe bleue et corps jaune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

SIBUTRAL 10 mg est indiqué comme traitement d'appoint dans le cadre d'un programme de contrôle pondéral:

chez les patients présentant une obésité nutritionnelle et un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m

chez les patients présentant un excès pondéral nutritionnel et un IMC supérieur ou égal à 27 kg/m

, et en présence d'autres

facteurs de risque liés à l'obésité tels qu'un diabète de type 2 ou une dyslipidémie.

Note:

SIBUTRAL 10 mg ne peut être prescrit qu'à des patients qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à un régime

hypocalorique approprié seul, c'est-à-dire à des patients ayant des difficultés à atteindre ou à maintenir une perte de poids >

5 % en 3 mois.

Le traitement par SIBUTRAL 10 mg ne doit être administré que dans le cadre d'une prise en charge globale et à long terme

de l'obésité, sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'obésité. Une prise en charge appropriée de

l'obésité doit comporter des modifications du régime et du comportement alimentaire ainsi qu'une augmentation de l'activité

physique. Cette prise en charge globale est essentielle pour obtenir des modifications durables des habitudes alimentaires

et du comportement, modifications qui sont indispensables au maintien prolongé de la perte de poids après l'arrêt du

traitement par SIBUTRAL.

Les patients recevant un traitement par SIBUTRAL doivent modifier leur mode de vie afin de pouvoir maintenir cette perte de

poids après l'arrêt du traitement. Ils doivent être informés que s'ils ne respectent pas ces conseils hygiéno-diététiques, ils

risquent de reprendre du poids. Même après l'arrêt du traitement par SIBUTRAL, la poursuite du suivi du patient par le

médecin doit être encouragée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

La dose initiale est de 1 gélule de SIBUTRAL 10 mg par jour, le matin, à avaler en entier avec suffisamment de liquide (par

exemple un verre d'eau). La gélule peut être prise pendant ou en dehors du repas.

Chez les patients ayant une réponse inadéquate avec SIBUTRAL 10 mg (définie comme une perte de poids de moins de 2

kg après 4 semaines de traitement) et chez lesquels SIBUTRAL 10 mg a été bien toléré, la dose peut être augmentée à 1

gélule par jour de SIBUTRAL 15 mg.

Chez les patients ayant une réponse inadéquate avec SIBUTRAL 15 mg (définie comme une perte de poids inférieure à 2 kg

après 4 semaines de traitement), le traitement doit être arrêté. Les patients non répondeurs au traitement ont un risque plus

élevé de présenter des effets indésirables (voir rubrique 4.8).

Durée du traitement:

Le traitement doit être arrêté chez les patients n'ayant pas répondu de manière satisfaisante au traitement, c'est-à-dire chez

les patients pour lesquels la perte de poids s'est stabilisée à moins de 5 % de leur poids initial ou qui ont perdu moins de 5

% de leur poids initial après 3 mois de traitement. Le traitement ne sera pas poursuivi chez les patients ayant repris 3 kg ou

plus après une phase d'amaigrissement.

En présence de pathologies associées, le traitement par SIBUTRAL 10 mg ne sera poursuivi que s'il est prouvé que la perte

de poids s'accompagne d'autres effets cliniques bénéfiques, tels qu'une amélioration du contrôle lipidique en cas de

dyslipidémie ou du contrôle glycémique en cas de diabète de type 2.

La durée du traitement par SIBUTRAL 10 mg ne doit pas dépasser un an. Les données concernant l'utilisation au-delà d'un

an sont limitées.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (chlorhydrate de sibutramine monohydraté) ou à l'un des excipients.

Obésité d'origine organique.

Antécédents de troubles majeurs du comportement alimentaire.

Troubles psychiatriques. Lors des études chez l'animal, la sibutramine a montré une activité antidépressive potentielle; un

risque d'induction d'épisode maniaque chez des patients atteints de trouble bipolaire ne peut donc être exclu.

Maladie de Gilles de la Tourette.

Utilisation concomitante, ou utilisation au cours des 2 semaines précédentes, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ou

d'autres médicaments à effet central destinés au traitement de troubles psychiatriques (par exemple antidépresseurs ou

antipsychotiques) ou destinés à favoriser une perte de poids, ou utilisation de tryptophane dans les troubles du sommeil.

Antécédents de pathologie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, de tachycardie, de pathologie artérielle

oblitérante périphérique, d'arythmie ou de pathologie vasculaire cérébrale (accident vasculaire cérébral ou accident

ischémique transitoire).

Hypertension artérielle insuffisamment contrôlée (PA > 145/90 mmHg; voir rubrique 4.4).

Hyperthyroïdie.

Insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale sévère et chez les patients dialysés ayant une insuffisance rénale en stade terminal.

Hyperplasie bénigne de la prostate avec rétention urinaire.

Phéochromocytome.

Glaucome à angle fermé.

Antécédents de toxicomanie, de pharmacodépendance ou d'alcoolisme.

Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

Enfants et jeunes adultes de moins de 18 ans, en l'absence de données suffisantes.

Patients de plus de 65 ans, en l'absence de données suffisantes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Un contrôle de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque doit être effectué chez tous les patients traités par

SIBUTRAL 10 mg, car la sibutramine a entraîné des élévations cliniquement significatives de la pression artérielle chez

certains patients. Pendant les trois premiers mois de traitement, ces paramètres doivent être contrôlés tous les 15 jours; entre

le quatrième et le sixième mois de traitement, ces paramètres doivent être contrôlés tous les mois puis, par la suite, à

intervalles réguliers ne dépassant pas trois mois. En cas d'accélération ≥10 battements par minute de la fréquence

cardiaque au repos ou d'une augmentation ≥ 10 mmHg de la pression artérielle systolique/diastolique lors de deux examens

consécutifs, le traitement doit être interrompu. Chez les patients hypertendus dont l'hypertension artérielle était bien

contrôlée, le traitement doit être arrêté si les chiffres tensionnels augmentent au-delà de 145/90 mmHg lors de deux

examens consécutifs (voir rubrique 4.8 « modifications cardiovasculaires »).

Chez les patients présentant un syndrome d'apnées du sommeil, la pression artérielle sera surveillée avec une attention

particulière.

En cas d'utilisation de la sibutramine en association avec des sympathomimétiques, voir rubrique 4.5.

Bien que la sibutramine n'ait jamais été associée à une hypertension pulmonaire primitive, il est essentiel, compte tenu de

la fréquence des problèmes liés aux traitements de l'obésité, de surveiller l'apparition de symptômes tels que dyspnée

d'installation progressive, douleur thoracique et œdème des chevilles, lors de contrôles réguliers. Le patient doit être informé

de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de l'un de ces symptômes.

SIBUTRAL 10 mg doit être utilisé avec prudence chez les patients épileptiques.

Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, une augmentation des taux plasmatiques de

sibutramine a été observée. Bien qu'aucun effet indésirable n'ait été signalé, SIBUTRAL 10 mg doit être utilisé avec

prudence chez ces patients.

Bien que seuls les métabolites inactifs soient excrétés par voie rénale, SIBUTRAL 10 mg doit être utilisé avec prudence en

cas d'insuffisance rénale légère à modérée.

SIBUTRAL 10 mg doit être utilisé avec prudence en cas d'antécédents familiaux de tics moteurs ou verbaux.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par SIBUTRAL 10

Il existe un risque de pharmacodépendance avec les produits actifs sur le SNC. Toutefois, les données cliniques

disponibles n'ont pas mis en évidence de pharmacodépendance avec la sibutramine.

La prudence est généralement requise car certains traitements de l'obésité sont associés à un risque accru de

valvulopathie cardiaque. Les données cliniques n'ont pas mis en évidence d'augmentation de ce risque avec la sibutramine.

Le traitement est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles majeurs du comportement alimentaire

tels qu'anorexie mentale et boulimie. Aucune donnée n'est disponible avec la sibutramine dans le traitement des patients

souffrant de trouble alimentaire compulsif.

La sibutramine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert et chez ceux ayant un

risque d'augmentation de la pression intraoculaire, par exemple en cas d'antécédents familiaux.

Comme avec d'autres agents inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, il existe un risque accru de saignements (y

compris gynécologiques, gastro-intestinaux et autres saignements cutanés ou muqueux) chez les patients prenant de la

sibutramine. Par conséquent, la sibutramine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des risques de

saignement et chez les patients prenant des médicaments qui modifient l'hémostase ou la fonction plaquettaire.

De rares cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide ont été rapportés chez des patients traités par la sibutramine.

Par conséquent, une attention particulière s'impose chez les patients présentant un antécédent de dépression. Si des signes

ou des symptômes de dépression surviennent durant le traitement par la sibutramine, il faut envisager l'arrêt du traitement

par la sibutramine et la mise en œuvre d'un traitement adapté.

SIBUTRAL 10 mg contient du lactose et par conséquent, ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes

héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La sibutramine et ses métabolites actifs sont éliminés par métabolisme hépatique, la principale enzyme impliquée étant

l'isoenzyme CYP3A4; les isoenzymes CYP2C9 et CYP1A2 peuvent également jouer un rôle. Une attention particulière doit

être portée en cas d'administration concomitante de SIBUTRAL 10 mg avec des médicaments qui affectent l'activité

enzymatique de la CYP3A4 (voir rubrique 5.2). Les inhibiteurs de la CYP3A4 comprennent notamment le kétoconazole,

l'itraconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la troléandomycine et la ciclosporine. Dans une étude d'interaction,

l'administration simultanée de kétoconazole ou d'érythromycine avec la sibutramine a entraîné une augmentation des

concentrations plasmatiques (ASC) des métabolites actifs de la sibutramine (de respectivement 23 % et 10 %). La fréquence

cardiaque moyenne a augmenté de 2,5 battements/minute par rapport à la sibutramine seule.

Bien que ces interactions n'aient pas fait l'objet d'études d'interaction spécifiques, la rifampicine, la phénytoïne, la

carbamazépine, le phénobarbital et la dexaméthasone sont des inducteurs de la CYP3A4 et peuvent accélérer le

métabolisme de la sibutramine.

L'utilisation concomitante de plusieurs médicaments qui augmentent les taux cérébraux de sérotonine peut induire de graves

interactions. Ce phénomène, appelé "syndrome sérotoninergique", peut se produire, dans de rares cas, lors d'utilisation

simultanée d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine [ISRS] et de certains antimigraineux (tels que le

sumatriptan ou la dihydroergotamine) ou avec certains opiacés (tels que la pentazocine, la péthidine, le fentanyl, le

dextrométhorphane) ou encore en cas d'utilisation simultanée de deux ISRS.

Comme la sibutramine induit (entre autres effets) une inhibition de la recapture de la sérotonine, SIBUTRAL 10 mg ne doit

pas être utilisé en association à d'autres médicaments qui provoquent également une augmentation des taux cérébraux de

sérotonine.

L'utilisation de SIBUTRAL 10 mg en association avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la pression artérielle

ou la fréquence cardiaque (comme les sympathomimétiques) n'a pas été étudiée de manière systématique. Ces

médicaments comprennent certains produits actifs contre la toux, le rhume et les allergies (éphédrine et pseudo-éphédrine,

par exemple) et certains décongestionnants (comme la xylométazoline). La prescription de SIBUTRAL 10 mg doit être

effectuée avec prudence chez les patients qui utilisent ce type de médicament.

SIBUTRAL 10 mg ne modifie pas l'efficacité des contraceptifs oraux.

A dose unique, l'administration de sibutramine associée à l'alcool n'a pas entraîné de modification des performances

cognitives ou psychomotrices. Toutefois, et de façon générale, la consommation d'alcool n'est pas compatible avec les

mesures diététiques recommandées.

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation concomitante de SIBUTRAL 10 mg et d'orlistat.

Un intervalle de 2 semaines doit être respecté entre la fin d'un traitement par la sibutramine et le début de l'administration

d'IMAO.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

La sibutramine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. L'utilisation d'agents anti-obésité pendant la grossesse est

généralement considérée comme inappropriée. Les femmes en âge de procréer doivent donc utiliser une méthode

contraceptive efficace pendant le traitement par la sibutramine et prévenir leur médecin en cas de début de grossesse ou de

désir de grossesse au cours du traitement. Il n'existe pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte avec SIBUTRAL. Les

études animales chez la lapine gravide ont montré des effets sur la reproduction à des doses toxiques pour la mère (voir

rubrique 5.3) mais la signification de ces résultats chez la femme n'est pas connue.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de SIBUTRAL 10 mg est contre-indiquée pendant

l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Bien que la sibutramine n'ait pas modifié les performances psychomotrices ou cognitives chez les volontaires sains, tout

médicament à effet central peut perturber le jugement, la pensée ou les capacités motrices. Les patients doivent donc être

avisés du fait que SIBUTRAL 10 mg peut altérer leur capacité à conduire des véhicules, utiliser des machines ou travailler

dans des conditions dangereuses.

4.8. Effets indésirables

La plupart des événements indésirables rapportés avec la sibutramine ont été observés en début de traitement (pendant les

4 premières semaines). Leur sévérité et leur fréquence de survenue ont diminué au cours du temps. En règle générale, ces

effets n'ont pas présenté de caractère de gravité, n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement et ont été réversibles.

Les effets indésirables observés lors des études cliniques de phase II/III sont présentés dans le tableau ci-dessous (très

fréquent > 1/10, fréquent ≤ 1/10 et > 1/100):

Système corporel

Incidence

Effets indésirables

Système cardiovasculaire

(voir information détaillée ci-

dessous)

Fréquent

Tachycardie

Palpitations

Augmentation de la pression

artérielle / hypertension

artérielle

Vasodilatation (bouffées de

chaleur)

Système gastro-intestinal

Très fréquent

Constipation

Fréquent

Nausées

Aggravation de la pathologie

hémorroïdaire

Système nerveux central

Très fréquent

Sécheresse de la bouche

Insomnie

Fréquent

Sensation de tête vide

Paresthésies

Céphalées

Anxiété

Peau

Fréquent

Sueurs

Organes des sens

Fréquent

Perturbation du goût

Système cardiovasculaire

Une augmentation moyenne de 2-3 mmHg de la pression artérielle systolique et diastolique au repos et une augmentation

moyenne de 3-7 battements par minute de la fréquence cardiaque ont été observées.

Des cas isolés d'augmentation plus importante de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ne peuvent pas être

exclus.

Les augmentations cliniquement significatives de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque surviennent

généralement en début de traitement (au cours des 4 à 12 premières semaines de traitement). Elles imposent l'arrêt du

traitement (voir rubrique 4.4).

En cas d'utilisation de SIBUTRAL 10 mg chez des patients hypertendus, voir rubriques 4.3 et 4.4.

Les événements indésirables cliniquement significatifs observés pendant les études cliniques et au cours de la surveillance

post-marketing sont listés ci-dessous par système corporel:

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Thrombopénie, purpura rhumatoïde (syndrome de Schönlein-Henoch).

Affections cardiaques:

Fibrillation auriculaire, tachycardie paroxystique supraventriculaire.

Affections du système immunitaire:

Des réactions d'hypersensibilité, depuis une éruption cutanée modérée ou une urticaire jusqu'à un angio-œdème ou une

réaction anaphylactique, ont été rapportées.

Affections psychiatriques:

Agitation.

Des cas de dépression ont été rapportés chez des patients présentant ou non des antécédents de dépression (voir rubrique

4.4).

Affections du système nerveux:

Convulsions.

Syndrome sérotoninergique lors de l'association avec d'autres agents affectant la libération de sérotonine (voir rubrique 4.5).

Troubles transitoires de la mémoire immédiate.

Affections oculaires:

Troubles de la vision.

Affections gastro-intestinales:

Diarrhées, vomissements, hémorragie gastro-intestinale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Alopécie, rash, urticaire, réactions de saignement cutané (ecchymoses, pétéchies).

Affections du rein et des voies urinaires:

Néphrite interstitielle aiguë, glomérulonéphrite membrano-proliférative, rétention urinaire.

Affections des organes de reproduction et du sein:

Troubles de l'éjaculation et de l'orgasme, impuissance, troubles du cycle menstruel, métrorragie.

Investigations:

Augmentation réversible des concentrations sanguines en enzymes hépatiques.

Autres:

Des symptômes de sevrage tels que céphalées et augmentation de l'appétit ont rarement été observés.

4.9. Surdosage

Peu de données sont disponibles sur les effets liés au surdosage avec la sibutramine. Les effets indésirables, associés à un

surdosage, les plus fréquemment constatés sont la tachycardie, l'hypertension, les céphalées et les vertiges. Le traitement

doit faire appel aux mesures générales utilisées en cas de surdosage, telles que surveillance de l'absence d'obstruction des

voies aériennes si nécessaire, surveillance des fonctions cardiovasculaires, et mesures symptomatiques et de soutien

générale. L'administration précoce de charbon activé peut retarder l'absorption de la sibutramine. Un lavage gastrique peut

également avoir un effet bénéfique. L'utilisation prudente de bêta-bloquants peut être indiquée en cas d'augmentation de la

pression artérielle ou de tachycardie.

Les résultats d'une étude chez des patients dialysés ayant une insuffisance rénale en stade terminal ont montré que les

métabolites de la sibutramine n'étaient pas éliminés de façon significative avec l'hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENTS CONTRE L'OBESITE A ACTION CENTRALE,

Code ATC: A08AA10.

La sibutramine agit essentiellement par l'intermédiaire de ses métabolites actifs, une amine secondaire (métabolite 1) et une

amine primaire (métabolite 2) qui inhibent la recapture de la noradrénaline, de la sérotonine (5-hydroxytryptamine ou 5-HT)

et de la dopamine. Dans le tissu cérébral humain, les métabolites 1 et 2 sont environ 3 fois plus puissants en tant

qu'inhibiteurs in vitro de la recapture de la noradrénaline et de la sérotonine que de la dopamine. Des échantillons

plasmatiques prélevés chez des volontaires traités par la sibutramine ont montré une inhibition significative de la recapture

de la noradrénaline (73 %) et de la sérotonine (54 %) mais aucune inhibition significative sur la recapture de la dopamine (16

%). La sibutramine et ses métabolites n'entraînent pas de libération de monoamine, ni d'inhibition de la monoamine oxydase.

Ils sont dénués d'affinité pour de nombreux récepteurs de neurotransmetteurs, notamment les récepteurs sérotoninergiques

(5-HT

, 5-HT

, 5-HT

, 5-HT

, 5-HT

), adrénergiques (

), dopaminergiques (D

-like, D

-like),

muscariniques, histaminergiques (H

) et les récepteurs des benzodiazépines et du NMDA.

Dans les études chez les rats normopondéraux en période de croissance et chez les rats obèses, la sibutramine réduit la

prise de poids. Ceci s'explique par son effet sur la prise alimentaire (c'est-à-dire une stimulation de la satiété), mais

l'augmentation de la thermogenèse contribue également à la perte de poids. Ces effets résultent de l'inhibition de la

recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.

Lors d'études cliniques, il a été démontré que SIBUTRAL agissait sur la perte de poids en stimulant la satiété. Des données

montrent également que SIBUTRAL possède un effet thermogénique en limitant la diminution du métabolisme de base qui

survient lors de la perte de poids. La perte de poids induite par SIBUTRAL s'accompagne d'une amélioration des taux

sériques des lipides chez les patients atteints de dyslipidémie et du profil glycémique chez les diabétiques de type 2.

Chez les patients obèses présentant un diabète de type 2, la perte de poids avec la sibutramine a été associée à des

réductions moyennes de 0,6 % (unité) de l'HbA

. De même, chez les patients obèses présentant une dyslipidémie, la perte

de poids a été associée à des augmentations du HDL-cholestérol de 12 à 22 % et des réductions des triglycérides de 9 à 21

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La sibutramine est bien absorbée et subit un effet de premier passage hépatique important. Après une prise orale unique de

20 mg de chlorhydrate de sibutramine monohydraté, les pics plasmatiques (C

) sont atteints au bout de 1,2 heure. La

demi-vie de la molécule mère est de 1,1 heure. Les métabolites 1 et 2, pharmacologiquement actifs, atteignent leur

concentration maximale (C

) au bout de 3 heures; leur demi-vie d'élimination est respectivement de 14 et 16 heures. La

linéarité de la cinétique a été montrée pour des doses allant de 10 à 30 mg, sans modification dose-dépendante des demi-

vies d'élimination, mais avec une augmentation des concentrations plasmatiques proportionnelle à la dose. Après

administrations répétées, les concentrations à l'état d'équilibre des métabolites 1 et 2 sont atteintes en 4 jours, avec une

accumulation par un facteur d'environ 2. La pharmacocinétique de la sibutramine et de ses métabolites est la même chez le

sujet obèse et chez le sujet normopondéral. Au vu des données relativement limitées disponibles à ce jour, aucune

différence cliniquement notable n'a pu être mise en évidence entre les sexes sur le plan de la pharmacocinétique. Chez les

sujets sains âgés (âge moyen 70 ans), le profil pharmacocinétique est similaire à celui observé chez les sujets sains jeunes.

Insuffisance rénale:

La distribution des métabolites 1, 2, 5 et 6 de la sibutramine a été étudiée chez des patients ayant une fonction rénale de

degré variable. La sibutramine elle-même n'était pas mesurable.

Les aires sous la courbe (ASC) des métabolites actifs 1 et 2 n'étaient généralement pas affectées par l'insuffisance rénale,

excepté l'ASC du métabolite 2 chez les patients dialysés ayant une insuffisance rénale en stade terminal; celle-ci était

environ la moitié de celle mesurée chez les sujets normaux rénaux (Clcr ≥ 80 ml/min). Les ASC des métabolites inactifs 5 et

6 ont augmenté de 2 à 3 fois chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (30 ml/min < Clcr ≤ 60 ml/min), de 8 à

11 fois chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (Clcr ≤ 30 ml/min), et de 22 à 33 fois chez les patients dialysés

ayant une insuffisance rénale en stade terminal comparé aux sujets normorénaux. Environ 1 % de la dose orale était

retrouvée dans le dialysat sous forme d'une association des métabolites 5 et 6 au cours de l'hémodialyse, alors que les

métabolites 1 et 2 n'étaient pas mesurables.

La sibutramine ne doit pas être utilisée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, notamment chez les patients

dialysés ayant une insuffisance rénale en stade terminal.

Insuffisance hépatique:

Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, une augmentation de 24 % de la biodisponibilité des

métabolites actifs a été mise en évidence après prise unique de sibutramine. Le taux de liaison de la sibutramine et de ses

métabolites 1 et 2 aux protéines plasmatiques est respectivement d'environ 97 %, 94 % et 94 %. Le métabolisme hépatique

constitue la principale voie d'élimination de la sibutramine et de ses métabolites actifs 1 et 2. Les autres métabolites (inactifs)

sont excrétés essentiellement dans les urines, avec un rapport urines/fèces de 10/1.

Des études effectuées in vitro sur des microsomes hépatiques ont montré que la CYP3A4 est la principale isoenzyme du

cytochrome P450 responsable du métabolisme de la sibutramine. In vitro, il n'a pas été trouvé d'affinité pour la CYP2D6, une

enzyme de faible capacité qui intervient dans les interactions pharmacocinétiques de divers médicaments. D'autres études

effectuées in vitro ont révélé que la sibutramine n'a pas d'effet significatif sur l'activité des principales iso-enzymes du P450,

y compris la CYP3A4. Il a été montré, in vitro, que les iso-enzymes du cytochrome P450 impliquées dans le métabolisme

ultérieur du métabolite 2 sont la CYP3A4 et la CYP2C9.

Bien qu'aucune donnée ne soit disponible à l'heure actuelle, il est probable que la CYP3A4 soit également impliquée dans

le métabolisme ultérieur du métabolite 1.

5.3. Données de sécurité préclinique

La toxicité de la sibutramine observée chez l'animal de laboratoire après l'administration de doses uniques résultait

généralement d'une exagération des effets pharmacodynamiques. Un traitement plus prolongé n'a induit que de légères

altérations anatomopathologiques et des phénomènes mineurs ou propres à l'espèce considérée. En conséquence, ces

observations ne risquent guère d'être préoccupantes en cas d'utilisation clinique adéquate de la sibutramine. Les études sur

la reproduction ont été menées chez le lapin et le rat. Chez le lapin, une étude a montré une incidence légèrement plus

élevée d'anomalies cardiovasculaires parmi les fœtus des groupes traités par rapport au groupe témoin, tandis qu'une autre

étude a révélé une incidence plus faible que chez les témoins. En outre, dans la deuxième étude, contrairement à la

première, le groupe traité comportait légèrement plus de fœtus présentant deux anomalies mineures (petite connexion

ossifiée en forme de fil entre le maxillaire et l'os malaire et de très légères différences entre la distance de la naissance de

certaines petites artères par rapport à l'arc de l'aorte). La pertinence de ces observations pour l'espèce humaine n'est pas

connue. L'utilisation de la sibutramine chez la femme enceinte n'a pas fait l'objet d'études. Des tests approfondis de toxicité

génétique n'ont montré aucun signe de mutagénicité induit par la sibutramine. Des études menées chez des rongeurs ont

montré que la sibutramine n'a pas de potentiel carcinogène extrapolable à l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre.

Enveloppe de la gélule: indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), gélatine, jaune de quinoléine (E104), laurilsulfate de

sodium,

Encre d'impression: diméticone, propylèneglycol, oxydes de fer noir (E172), gomme laque, lécithine (E322), dioxyde de

titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

28 gélules sous plaquette thermoformée calendrier (PVC/PVDC/Aluminium)

56 gélules sous plaquette thermoformée calendrier (PVC/PVDC/Aluminium)

98 gélules sous plaquette thermoformée calendrier (PVC/PVDC/Aluminium)

28 gélules sous plaquette thermoformée calendrier (PVC/PVDC/Aluminium), présentation hospitalière

280 gélules sous plaquette thermoformée calendrier (PVC/PVDC/Aluminium), présentation hospitalière

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ABBOTT FRANCE SA

10, rue d'Arcueil

Silic 233

94528 Rungis Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

357 187-8: 28 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

357 188-4: 56 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

357 189-0: 98 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

563 055-6: 28 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

563 056-2: 280 (10x28) gélules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes et/ou services spécialisés en endocrinologie et maladies

métaboliques, en cardiologie, en médecine interne.

Renouvellement non restreint.

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet