Ryzodeg

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

insulin aspart insulin degludec

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

A10AD06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

insulin degludec, insulin aspart

Terapeutiline rühm:

Läkemedel som används vid diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus

Näidustused:

Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 år.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2013-01-21

Infovoldik

35
B. BIPACKSEDEL
36
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RYZODEG 100 ENHETER/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
INJEKTIONSPENNA
70% insulin degludek / 30% insulin aspart
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ryzodeg är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ryzodeg
3.
Hur du använder Ryzodeg
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ryzodeg ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RYZODEG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ryzodeg används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna,
ungdomar och barn från 2 års ålder.
Det hjälper din kropp att sänka blodsockernivån.
Detta läkemedel innehåller två typer av insuliner:
•
Basinsulin som kallas insulin degludek, detta sänker blodsockret
under lång tid.
•
Snabbverkande insulin som kallas insulin aspart, detta sänker ditt
blodsocker kort efter att du
injicerat det.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER RYZODEG
ANVÄND INTE RYZODEG
•
om du är allergisk mot insulin degludek, insulin aspart eller något
annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du
börjar använda Ryzodeg Var speciellt
uppmärksam på följande:
•
Lågt blodsocker (hypoglykemi) – om ditt blodsocker är för lågt
ska du följa råden för lågt
blodsocker i avsnitt 4.
•
Högt bl

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ryzodeg 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Ryzodeg 100 enheter/ml, injektionsvätska, lösning i cylinderampull
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek/insulin aspart*
i förhållandet 70/30 (motsvarar
2,56 mg insulin degludek och 1,05 mg insulin aspart).
Ryzodeg 100 enheter/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 enheter insulin
degludek/insulin aspart i 3 ml
injektionsvätska.
Ryzodeg 100 enheter/ml, injektionsvätska, lösning i cylinderampull
Varje cylinderampull innehåller 300 enheter insulin degludek/insulin
aspart i 3 ml injektionsvätska.
*Framställt med rekombinant-DNA teknik i
_Saccharomyces cerevisiae._
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ryzodeg 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Injektionsvätska, lösning (FlexTouch).
Ryzodeg 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull
Injektionsvätska, lösning (Penfill).
Klar, färglös, neutral lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2
års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Detta läkemedel är ett lösligt insulinpreparat som består av
basinsulinet insulin degludek och det
snabbverkande måltidsinsulinet insulin aspart.
Insulinanalogers styrka, inklusive Ryzodeg, uttrycks i enheter. En (1)
enhet av detta insulin motsvarar
1 internationell enhet humant insulin, 1 enhet insulin glargin, 1
enhet insulin detemir eller 1 enhet
bifasiskt insulin aspart.
Ryzodeg ska doseras enligt den enskilda patientens behov. Det
rekommenderas att dosjusteringar
baseras på fastande plasmaglukosmätningar.
Justering av dosen kan bli nödvändig vid ökad fysisk ansträngning,
förändrad diet eller i samband med
annan sjukdom.
3
_Patienter med diabetes mellitus