Ryeqo

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate

Saadav alates:

Gedeon Richter Plc.

ATC kood:

H01CC54

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

relugolix, estradiol, norethisterone acetate

Terapeutiline rühm:

Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus

Terapeutiline ala:

Leiomyom

Näidustused:

Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2021-07-16

Infovoldik

35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG FILMTABLETTEN
Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ryeqo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ryeqo beachten?
3.
Wie ist Ryeqo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ryeqo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RYEQO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ryeqo enthält die Wirkstoffe Relugolix, Estradiol und
Norethisteronacetat.
Es wird angewendet zur Behandlung von
−
mittelschweren bis schweren Symptomen von Gebärmuttermyomen (die
allgemein als
„Myome“ bekannt sind), gutartigen Tumoren des Uterus
(Gebärmutter)
−
Symptomen einer Endometriose bei Frauen mit einer früheren
medikamentösen oder
chirurgischen Behandlung ihrer Endometriose (Endometriose ist eine oft
schmerzhafte
Erkrankung, bei der Gewebe, das der Gebärmutterschleimhaut – dem
Endometrium – ähnelt,
außerhalb der Gebärmut

Toote omadused

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 40 mg Relugolix, 1 mg Estradiol (als
Hemihydrat) und 0,5 mg
Norethisteronacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält ca. 80 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Hellgelbe bis gelbe, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8
mm, beschriftet mit „415“
auf einer Seite und unbeschriftet auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ryeqo wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter
zur:
−
Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen
−
Symptomatischen Behandlung der Endometriose bei Frauen mit
vorausgegangener
medikamentöser oder chirurgischer Behandlung ihrer Endometriose
(siehe Abschnitt 5.1)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Ryeqo muss von einem Arzt eingeleitet und
überwacht werden, der in der
Diagnose und Behandlung von Uterusmyomen und/oder Endometriose
erfahren ist.
Dosierung
Eine Tablette Ryeqo wird täglich in etwa zur selben Tageszeit,
unabhängig von den Mahlzeiten,
eingenommen. Die Tabletten sollen nach Bedarf mit etwas Flüssigkeit
eingenommen werden (siehe
Abschnitt 5.2).
_Knochendichteverlust und Osteoporose _
Nach 1 Jahr Behandlung wird ein
Dual-Röntgen-Absorptiometrie-(DXA-)Scan empfohlen. Bei
Patientinnen mit Risikofaktoren für Osteoporose oder
Knochendichteverlust wird vor dem Beginn der
Behandlung mit Ryeqo ein DXA-Scan empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
_Beginn der Behand