Rydapt

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Midostaurin

Saadav alates:

Novartis Europharm Ltd

ATC kood:

L01XE

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

midostaurin

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiska medel

Terapeutiline ala:

Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis

Näidustused:

Rydapt anges:i kombination med standard daunorubicin och cytarabin induktion och hög dos cytarabin konsolidering kemoterapi, och för patienter med komplett respons följt av Rydapt enda agent för underhållsbehandling, för vuxna patienter med nyligen diagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML) som är FLT3 mutation positiva (se avsnitt 4. 2), och som monoterapi för behandling av vuxna patienter med aggressiv systemisk mastocytos (ASM), systemisk mastocytos med tillhörande hematologiska tumör (SM AHN), eller mast cell leukemi (MCL).

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2017-09-18

Infovoldik

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rydapt 25 mg mjuka kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje mjuk kapsel innehåller 25 mg midostaurin.
Hjälpämnen med känd effekt
En mjuk kapsel innehåller cirka 83 mg vattenfri etanol och 415 mg
makrogolglycerolhydroxistearat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Mjuk kapsel (kapsel).
Ljust orange, avlång kapsel med ”PKC NVR” i rött tryck.
Dimensionerna för kapseln är ungefär
25,4 x 9,2 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rydapt är avsett att användas
•
i kombination med standard daunorubicin- och cytarabininduktion och
högdos
cytarabinkonsolideringskemoterapi, och för patienter med komplett
remission och Rydapt som
enda läkemedel vid efterföljande underhållsbehandling, av vuxna
patienter med
nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML), som är
FLT3-mutationspositiva (se
avsnitt 4.2);
•
som monoterapi för behandling av vuxna patienter med aggressiv
systemisk mastocytos (ASM),
systemisk mastocytos med associerad hematologisk neoplasma (SM-AHN)
eller
mastcellsleukemi (MCL).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Rydapt ska sättas in av läkare med erfarenhet av
användning av cancerläkemedel.
Innan midostaurin ges till AML-patienter måste FLT3-mutation (intern
tandemduplicering [ITD] eller
tyrosinkinasdomän [TKD]) ha bekräftats med ett validerat test.
Dosering
Rydapt ska tas oralt två gånger dagligen med cirka 12 timmars
intervall. Kapslarna ska tas med föda
(se avsnitt 4.5 och 5.2).
Profylaktiska antiemetika ska administreras i enlighet med lokal
medicinsk praxis och med hänsyn till
patientens tolerans.
_ _
_ _
3
_AML _
Rekommenderad dos av Rydapt är 50 mg oralt två gånger dagligen.
Rydapt doseras dag 8–21 under induktions- och
konsolideringskemoterapi och därefter för patienter
med komplett remission varje dag, som enda läkemedel för
underhållsbehandling tills återfall i upp till
12 cykler om 28 dagar vardera (se avsni

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rydapt 25 mg mjuka kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje mjuk kapsel innehåller 25 mg midostaurin.
Hjälpämnen med känd effekt
En mjuk kapsel innehåller cirka 83 mg vattenfri etanol och 415 mg
makrogolglycerolhydroxistearat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Mjuk kapsel (kapsel).
Ljust orange, avlång kapsel med ”PKC NVR” i rött tryck.
Dimensionerna för kapseln är ungefär
25,4 x 9,2 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rydapt är avsett att användas
•
i kombination med standard daunorubicin- och cytarabininduktion och
högdos
cytarabinkonsolideringskemoterapi, och för patienter med komplett
remission och Rydapt som
enda läkemedel vid efterföljande underhållsbehandling, av vuxna
patienter med
nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML), som är
FLT3-mutationspositiva (se
avsnitt 4.2);
•
som monoterapi för behandling av vuxna patienter med aggressiv
systemisk mastocytos (ASM),
systemisk mastocytos med associerad hematologisk neoplasma (SM-AHN)
eller
mastcellsleukemi (MCL).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Rydapt ska sättas in av läkare med erfarenhet av
användning av cancerläkemedel.
Innan midostaurin ges till AML-patienter måste FLT3-mutation (intern
tandemduplicering [ITD] eller
tyrosinkinasdomän [TKD]) ha bekräftats med ett validerat test.
Dosering
Rydapt ska tas oralt två gånger dagligen med cirka 12 timmars
intervall. Kapslarna ska tas med föda
(se avsnitt 4.5 och 5.2).
Profylaktiska antiemetika ska administreras i enlighet med lokal
medicinsk praxis och med hänsyn till
patientens tolerans.
_ _
_ _
3
_AML _
Rekommenderad dos av Rydapt är 50 mg oralt två gånger dagligen.
Rydapt doseras dag 8–21 under induktions- och
konsolideringskemoterapi och därefter för patienter
med komplett remission varje dag, som enda läkemedel för
underhållsbehandling tills återfall i upp till
12 cykler om 28 dagar vardera (se avsni