RoActemra

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tocilizumab

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L04AC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tocilizumab

Terapeutiline rühm:

immunosuppressiva

Terapeutiline ala:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection

Näidustused:

RoActemra, i kombination med methotrexat (MTX), er angivet forthe behandling af svær aktiv og progressiv reumatoid artrit (RA) hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med MTX. behandling af moderat til svær aktiv RA hos voksne patienter, som enten har svaret ikke er tilstrækkeligt til, eller som var intolerant over for tidligere behandling med en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (Dmard) eller tumor nekrose faktor (TNF) - antagonister. I disse patienter, RoActemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for MTX eller hvor fortsat behandling med MTX er upassende. RoActemra har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. RoActemra er indiceret til behandling af aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritis (sJIA) hos patienter 1 år af alder og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med Nsaid og systemiske kortikosteroider. RoActemra kan gives som monoterapi (i tilfælde af intolerance over for MTX eller hvor behandling med MTX er upassende) eller i kombination med MTX. RoActemra i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af juvenil idiopatisk polyarthritis (pJIA; reumatoid faktor, positiv eller negativ, og udvidet oligoarthritis) patienter i 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med MTX. RoActemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for MTX eller hvor fortsat behandling med MTX er upassende. RoActemra er indiceret til behandling af Giant Cell Arteritis (GCA) hos voksne patienter. RoActemra, i kombination med methotrexat (MTX), er angivet for:behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artrit (RA) hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med MTX. behandling af moderat til svær aktiv RA hos voksne patienter, som enten har svaret ikke er tilstrækkeligt til, eller som var intolerant over for tidligere behandling med en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (Dmard) eller tumor nekrose faktor (TNF) - antagonister. I disse patienter, RoActemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for MTX eller hvor fortsat behandling med MTX er upassende.  RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra er indiceret til behandling af aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritis (sJIA) patienter i 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med Nsaid og systemiske kortikosteroider. RoActemra kan gives som monoterapi (i tilfælde af intolerance over for MTX eller hvor behandling med MTX er upassende) eller i kombination med MTX. RoActemra i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af juvenil idiopatisk polyarthritis (pJIA; reumatoid faktor, positiv eller negativ, og udvidet oligoarthritis) patienter i 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med MTX. RoActemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for MTX eller hvor fortsat behandling med MTX er upassende. RoActemra er indiceret til behandling af kimære-antigen-receptor (BIL) T-celle-fremkaldt alvorlig eller livstruende cytokin udgivelse syndrom (CRS) i både voksne og pædiatriske patienter, der 2 år og ældre. RoActemra, i kombination med methotrexat (MTX), er angivet for:behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artrit (RA) hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med MTX. behandling af moderat til svær aktiv RA hos voksne patienter, som enten har svaret ikke er tilstrækkeligt til, eller som var intolerant over for tidligere behandling med en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (Dmard) eller tumor nekrose faktor (TNF) - antagonister. I disse patienter, RoActemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for MTX eller hvor fortsat behandling med MTX er upassende.  RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra er indiceret til behandling af aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritis (sJIA) patienter i 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med Nsaid og systemiske kortikosteroider. RoActemra kan gives som monoterapi (i tilfælde af intolerance over for MTX eller hvor behandling med MTX er upassende) eller i kombination med MTX. RoActemra i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af juvenil idiopatisk polyarthritis (pJIA; reumatoid faktor, positiv eller negativ, og udvidet oligoarthritis) patienter i 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med MTX. RoActemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for MTX eller hvor fortsat behandling med MTX er upassende. RoActemra er indiceret til behandling af kimære-antigen-receptor (BIL) T-celle-fremkaldt alvorlig eller livstruende cytokin udgivelse syndrom (CRS) i både voksne og pædiatriske patienter, der 2 år og ældre.

Toote kokkuvõte:

Revision: 41

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2009-01-15

Infovoldik

137
B. INDLÆGSSEDDEL
138
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ROACTEMRA, 20 MG/ML, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
tocilizumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret RoActemra til dig personligt.
•
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Udover denne indlægsseddel får du udleveret et
PATIENTKORT
, som indeholder vigtige oplysninger om
sikkerhed, som du skal være opmærksom på, før og under
behandlingen med RoActemra.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få RoActemra
3.
Sådan gives RoActemra
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab, som er et protein
fremstillet ud fra specifikke
immune celler (monoklonalt antistof), som blokerer virkningen af et
specielt protein (cytokin), som
kaldes interleukin-6. Proteinet er involveret i betændelsesprocesser
i kroppen. Ved at blokere disse
processer, kan betændelsen (inflammationen) i kroppen nedsættes.
RoActemra nedsætter symptomer som f.eks. smerter og hævelse i dine
led og kan medvirke til, at du
nemmere kan udføre dine daglige opgaver. RoActemra er vist at kunne
forsinke skaden på brusk og
knogler i leddene, som sygdommen forårsager, samt forbedre din evne
til at udføre normale daglige
aktiviteter.
•
ROACTEMRA ANVENDES TIL AT BEHANDLE VOKSNE
patienter med moderat til svær aktiv leddegigt
(en autoimmun sygdom), hos hvem tidligere behandling ikke har virket
godt nok. RoActemra
gives normalt sammen med methotrexat. RoActemra kan dog også gives
alene, hvis din læge
mener, at me

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
RoActemra 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 20 mg tocilizumab*.
Hvert hætteglas indeholder 80 mg tocilizumab* i 4 ml (20 mg/ml).
Hvert hætteglas indeholder 200 mg tocilizumab* i 10 ml (20 mg/ml).
Hvert hætteglas indeholder 400 mg tocilizumab* i 20 ml (20 mg/ml).
*humaniseret IgG1 monoklonalt antistof mod den humane interleukin-6
(IL-6) receptor. Antistoffet
fremstilles i kinesiske hamsterovarieceller (CHO) ved rekombinant
DNA-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert 80 mg hætteglas indeholder 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Hvert 200 mg hætteglas indeholder 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Hvert 400 mg hætteglas indeholder 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar til opaliserende, farveløs til lysegul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
RoActemra er, i kombination med methotrexat (MTX), indiceret
•
til behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artrit (RA) hos
voksne patienter, som
ikke tidligere har været i behandling med MTX
•
til behandling af moderat til svær aktiv RA hos voksne patienter, som
enten har haft
utilstrækkelig respons på, eller som ikke har tolereret tidligere
behandling med en eller flere af
de sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) eller
tumornekrosefaktor-
(TNF)-antagonister.
Hos disse patienter kan RoActemra anvendes som monoterapi i tilfælde
af intolerans over for MTX,
eller hvor fortsat behandling med MTX er uhensigtsmæssig.
Når RoActemra gives i kombination med methotrexat, har det vist sig
at kunne reducere hastigheden
af ledskadeprogression, målt ved hjælp af røntgen, samt forbedre
den fysiske funktionsevne.
RoActemra er indiceret til behandling af coronavirussygdom 2019
(COVID-19) hos voksne, som får
systemiske kortikosteroid