Rivastigmine Actavis

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rivastigminhydrogentartrat

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf

ATC kood:

N06DA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rivastigmine

Terapeutiline rühm:

Psychoanaleptics,

Terapeutiline ala:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Näidustused:

Symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Symptomatisk behandling af mild til moderat svær demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2011-06-16

Infovoldik

1
B. INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RIVASTIGMINE ACTAVIS 1,5 MG HÅRDE KAPSLER
RIVASTIGMINE ACTAVIS 3 MG HÅRDE KAPSLER
RIVASTIGMINE ACTAVIS 4,5 MG HÅRDE KAPSLER
RIVASTIGMINE ACTAVIS 6 MG HÅRDE KAPSLER
rivastigmin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Rivastigmine Actavis til dig personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rivasigmine Actavis
3.
Sådan skal du tage Rivastigmine Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Rivastigmine Actavis er rivastigmin.
Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes
kolinesterasehæmmere. Hos patienter med
Alzheimers demens eller demens som følge af Parkinsons sygdom dør
visse nerveceller i hjernen,
hvilket resulterer i lave niveauer af neurotransmitteren acetylcholin
(et stof, som bruges af
nervecellerne til at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved
at blokere de enzymer, der
nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase.
Ved at blokere disse enzymer
kan Rivastigmine Actavis medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges
i hjernen, hvilket hjælper med
at reducere symptomerne på Alzheimers sygdom eller demens som følge
af Parkinsons sygdom.
Rivastigmine Actavis anvendes til behandling af voksne patienter med
mild til moderat svær
Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis
påvirker hukommelse, åndsevner
og ad

Toote omadused

1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rivastigmine Actavis 1,5 mg hårde kapsler
Rivastigmine Actavis 3 mg hårde kapsler
Rivastigmine Actavis 4,5 mg hårde kapsler
Rivastigmine Actavis 6 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Rivastigmine Actavis 1,5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg
rivastigmin.
Rivastigmine Actavis 3 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 3 mg
rivastigmin.
Rivastigmine Actavis 4,5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 4,5 mg
rivastigmin.
Rivastigmine Actavis 6 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 6 mg
rivastigmin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (Kapsler).
Rivastigmine Actavis 1,5 mg hårde kapsler
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en hård kapsel med gul hætte og
gul skal, med ”RIV 1,5mg” præget
med rødt på skallen.
Rivastigmine Actavis 3 mg hårde kapsler
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en hård kapsel med orange hætte
og orange skal, med ”RIV 3mg”
præget med rødt på skallen.
Rivastigmine Actavis 4,5 mg hårde kapsler
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en hård kapsel med rød hætte og
rødt skal, med ”RIV 4,5mg” præget
med hvidt på skallen.
Rivastigmine Actavis 6 mg hårde kapsler
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en hård kapsel med rød hætte og
rødt skal, med ”RIV 6mg” præget
med rødt på skallen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af let til moderat svær Alzheimers demens.
Symptomatisk behandling af let til moderat svær demens hos patienter
med idiopatisk Parkinsons
sygdom.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
3
Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring
med diagnosticering og
behandling af Alzheimers demens eller demens, associeret med
Parkinsons sygdom. Diagnosen bør
stilles i henhold til de gældende retningslinj