Rivaroxaban HWI pharma services 2,5 mg Filmtabletten

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Rivaroxaban

Saadav alates:

HWI pharma services GmbH (8069818)

ATC kood:

B01AF01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Rivaroxaban

Ravimvorm:

Filmtablette

Koostis:

Rivaroxaban (32254) 2,5 Milligramm

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2018-09-19

Infovoldik

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 98249.00.00
_______________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVAROXABAN HWI PHARMA SERVICES 2,5 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
Rivaroxaban HWI pharma services
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Rivaroxaban HWI pharma services
beachten?
3.
Wie ist
Rivaroxaban HWI pharma services
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
Rivaroxaban HWI pharma services
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RIVAROXABAN HWI PHARMA SERVICES UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Sie bekommen Rivaroxaban HWI pharma services, weil bei Ihnen ein
akutes
Koronarsyndrom (eine Gruppe von Erkrankungen, die Herzinfarkt und
instabile Angina
pectoris, eine schwere Form von Brustschmerzen, umfassen) festgestellt
wurde und sich
bei Blutuntersuchungen ein Anstieg bestimmter herzspezifischer
Laborwerte gezeigt hat.
Rivaroxaban HWI pharma services verringert bei Erwachsenen das Risiko
eines weiteren
Herzinfarkts bzw. verringert das Risiko, aufgrund einer Erkrankung des
Herzens oder der
Blutgefäße zu sterben.
Rivaroxaban HWI pharma services enthält den Wirkstoff R

Toote omadused

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 98249.00.00
_______________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban HWI pharma services 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 35,75 mg Lactose (als Monohydrat), siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 6
mm, die auf
der einen Seite die Prägung „E21“ und auf der anderen Seite keine
Prägung tragen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rivaroxaban HWI pharma services, zusätzlich eingenommen zu
Acetylsalicylsäure
(ASS) allein oder zu ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin, ist bei
erwachsenen Patienten
indiziert zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse nach einem
akuten
Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern (siehe
Abschnitte 4.3, 4.4
und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg zweimal täglich.
Patienten sollten ebenfalls eine Tagesdosis von 75 - 100 mg ASS oder
eine Tagesdosis
von 75 - 100 mg ASS zusätzlich zu entweder einer Tagesdosis von 75 mg
Clopidogrel
oder einer üblichen Tagesdosis von Ticlopidin einnehmen.
Bei der Behandlung sollte regelmäßig bei jedem einzelnen Patienten
eine Nutzen-Risiko-
Abwägung im Hinblick auf ischämische Ereignisse und Blutungsrisiko
erfolgen. Über
eine Verlängerung der Behandlung über 12 Monate hinaus sollte auf
individueller Basis
entschieden werden, da es nur begrenzte Erfahrungen über einen
Zeitraum von bis zu
24 Monaten gibt (siehe Abschnitt 5.1).
Die Behandlung mit Rivaroxaban HWI pharma services sollte so bald wie
möglich nach
der Stabilisierung des ACS-Ereignisses (einschließlich
Revaskularisationsmaßnah