Rituzena (previously Tuxella)

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rituximab

Saadav alates:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kood:

L01XC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rituximab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutiline ala:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis

Näidustused:

Rituzena ir norādīts pieaugušos par šādām norādēm:Ne-hodžkina limfoma (NHL)Rituzena ir indicēts, lai ārstētu iepriekš neārstētiem pacientiem ar III stadija IV folikulu limfomas kombinācijā ar ķīmijterapiju. Rituzena monotherapy ir norādīts ārstēšanai pacientiem ar III stadija IV folikulu limfomu, kas ir chemo izturīgs vai ir to otro vai nākamo recidīva pēc ķīmijterapijas. Rituzena ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar CD20 pozitīva difūza liela B šūnu ne hodžkina limfomas kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīdu, doksorubicīna, vincristine, prednizolons) ķīmijterapija. Hroniskas limfocītu leikēmija (CLL)Rituzena kombinācijā ar ķīmijterapiju, ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar iepriekš neārstētiem un relapsed/ugunsizturīgi CLL. Ir pieejami visai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar monoklonālo antivielu tostarp Rituzenaor pacientiem, ugunsizturīgas, lai iepriekšējā Rituzena plus ķīmijterapiju. Granulomatosis ar polyangiitis un mikroskopisko polyangiitisRituzena, kopā ar glucocorticoids, ir norādīts uz indukcijas atlaišanu pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu granulomatosis ar polyangiitis (Wegener) (GPA) un mikroskopisko polyangiitis (MPA).

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Atsaukts

Loa andmise kuupäev:

2017-07-13

Infovoldik

77
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
78
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RITUZENA 100 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Rituximab
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Rituzena un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rituzena lietošanas
3.
Kā lietot Rituzena
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rituzena
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RITUZENA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR RITUZENA
Rituzena satur aktīvo vielu "rituksimabu". Tas ir olbaltumvielu
veids, ko sauc par "monoklonālo
antivielu". Tas ir izgatavots tā, lai piesaistītos pie viena veida
baltajām asins šūnām, ko sauc par B
limfocītiem. Piesaistoties pie šo šūnu virsmas, rituksimabs
izraisa to bojāeju.
KĀDAM NOLŪKAM RITUZENA LIETO
Rituzena var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem.
Jūsu ārsts var parakstīt Rituzena, lai
ārstētu:
A)
NEHODŽKINA LIMFOMU
Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar
B limfocītus.
Rituzena var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc
par "ķīmijterapiju".
B)
HRONISKU LIMFOLEIKOZI
Hroniska limfoleikoze (HLL) ir visbiežāk sastopamais leikozes veids
pieaugušiem cilvēkiem. HLL
ietekmē B limfocī

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rituzena 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 100 mg rituksimaba (
_rituximab_
).
Katrs koncentrāta ml satur 10 mg rituksimaba (
_rituximab_
).
Rituksimabs ir ar gēnu inženierijas palīdzību radīta himēriska
peles/cilvēka monoklonāla antiviela,
kas
ir glikozēta imūnglobulīna veidā ar cilvēka IgG1 konstantiem
posmiem un peles vieglās ķēdes un
smagās ķēdes dažādām posmu sekvencēm. Antiviela tiek iegūta no
zīdītāju (Ķīnas kāmja olnīcu)
šūnu
suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes hromatogrāfiju un
jonu apmaiņu, ietverot specifiskas
vīrusu inaktivācijas un atdalīšanas procedūras.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rituzena indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Nehodžkina limfoma (NHL)
Rituzena indicēts iepriekš neārstētu pacientu, kuriem ir III-IV
stadijas folikulāra limfoma, ārstēšanai
kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Rituzena monoterapija indicēta pacientu, kuriem ir III-IV stadijas
pret ķīmijterapiju rezistenta
folikulāra limfoma vai divi vai vairāki slimības recidīvi pēc
ķīmijterapijas, ārstēšanai.
Rituzena indicēts pacientu, kuriem ir CD20 pozitīva difūza lielo B
šūnu nehodžkina limfoma,
ārstēšanai kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīds, doksorubicīns,
vinkristīns, prednizolons)
ķīmijterapiju.
Hroniska limfoleikoze (HLL)
Rituzena kombinācijā ar ķīmijterapiju ir in