RILUZOLE STADA 50MG õhukese polümeerikattega tablett

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

rilusool

Saadav alates:

Stada Arzneimittel AG

ATC kood:

N07XX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rilusool

Annus:

50mg 60TK; 50mg 28TK; 50mg 14TK; 50mg 112TK; 50mg 140TK; 50mg 98TK; 50mg 20TK; 50mg 168TK; 50mg 56TK; 50mg 84TK

Ravimvorm:

õhukese polümeerikattega tablett

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RILUZOLE STADA 50 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Rilusool
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Riluzole STADA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Riluzole STADA võtmist
3.
Kuidas Riluzole STADA’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Riluxole STADA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RILUZOLE STADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON RILUZOLE STADA
Riluzole STADA toimeaine on rilusool, mis toimib närvisüsteemi.
MILLEKS RILUZOLE STADA’T KASUTATAKSE
Riluzole STADA’t kasutatakse amüotroofilise lateraalskeroosiga
(ALS) patsientidel.
ALS on teatud motoneuroni haigus, mis ründab lihastesse käsklusi
saatvaid närvirakke ning viib
nõrkuse, lihasjõu kahanemise ja paralüüsini.
Närvirakkude hävimine motoneuroni haiguse korral võib olla
põhjustatud ajus ja seljaajus olevast
glutamaadi (keemiline info edasikandja) liiga suurest sisaldusest.
Riluzole STADA peatab glutamaadi
vabastamise ning see võib aidata närvirakkude hävitamise
ennetamisel.
Palun pidage nõu oma arstiga, kui soovite enam infot ALS’i ning
põhjuste kohta, miks teile see ravim
välja kirjutati.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RILUZOLE STADA VÕTMIST
RILUZOLE STADA’T EI TOHI VÕTTA:
-
kui olete rilusooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes ALLERGILINE.
-
kui teil on mis tahes MAKSAHAIGUS või teie teatud maksensüümide
(transaminaasid) aktiivsus
on suurenenud.
-
kui te olETE RASE VÕI

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Riluzole STADA 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg rilusooli.
INN. Riluzolum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge või peaaegu valge ovaalne kaksikkumer õhukese
polümeerikattega tablett, mõõtmetega 5,2 x 10
mm, märgisega „RL 50“ ühel poolel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Eluea pikendamine või mehhaanilise ventilatsiooni vajaduse
edasilükkamine amüotroofilise
lateraalskleroosiga (ALS) patsientidel.
Kliinilised uuringud on näidanud, et rilusool pikendab ALS
patsientide elulemust (vt lõik 5.1).
Elulemus on defineeritud: patsiendid, kes olid elus ja ei vajanud
hingamisaparaati ega trahheotoomiat.
Puuduvad tõendid, et rilusool omaks ravitoimet motoneuroni
funktsioonile, kopsufunktsioonile,
fastsikulatsioonidele, lihasjõudlusele ja motoorsetele sümptomitele.
Rilusool ei ole efektiivne ALS
hilisstaadiumis.
Rilusooli ohutust ja efektiivsust on uuritud ainult ALS-i puhul,
seetõttu ei tohiks rilusooli teiste
motoneuroni haiguste korral kasutada.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi rilusooliga võib alustada ainult motoorse neuroni haiguste ravis
kogenud spetsialist.
Annustamine
Soovitatav ööpäevane annus täiskasvanutel või eakatel on 100 mg
(50 mg iga 12 tunni järel).
Suuremate ööpäevaste annuste puhul ei ole tugevamat toimet oodata.
Eripopulatsioonid
Eakad
Vastavalt farmakokineetilistele andmetele ei ole vaja
eriinstruktsioone rilusooli kasutamiseks eakatel.
Neerufunktsiooni häire
Rilusooli ei soovitata kasutada neerufunktsiooni häiretega
patsientidel, kuna selle patsientide grupiga
ei ole korduvannustega uuringuid tehtud (vt lõik 4.4 ).
Maksafunktsiooni häire
(vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Lapsed
Rilusooli ei soovitata kasutada lastel, kuna puuduvad andmed rilusooli
ohutuse ja efektiivsuse kohta
neurodegeneratiivsete protsesside korral lastel või noorukitel.
Manus