Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)
Riik: Euroopa Liit
keel: bulgaaria
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Infovoldik
(PIL)
13-12-2022
Toote omadused
(SPC)
13-12-2022
Avaliku hindamisaruande
(PAR)
06-09-2019
Toimeaine:
formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate
Saadav alates:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC kood:
R03AL09
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
beclometasone, formoterol
Terapeutiline rühm:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Terapeutiline ala:
Белодробна болест, хронична обструктивна болест
Näidustused:
Поддържащо лечение при възрастни пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), които не са третирани адекватно чрез комбинация на инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ бета2 агонист (за въздействие върху симптомите контрол and предотвратяване на обостряне вижте раздел 5.
Toote kokkuvõte:
Revision: 4
Volitamisolek:
упълномощен
Loa andmise kuupäev:
2018-04-23
Infovoldik
34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
RIARIFY 87 МИКРОГРАМА/5 МИКРОГРАМА/9
МИКРОГРАМА РАЗТВОР ПОД НАЛЯГАНЕ ЗА
ИНХАЛАЦИЯ
беклометазонов
дипропионат/формотеролов фумарат
дихидрат/гликопирониум
(beclometasone dipropionate/formoterol fumarate
dihydrate/glycopyrronium)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Riarify и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Riarify
3.
Как да използвате Riarify
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Riarify
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КА
Lugege kogu dokumenti
Toote omadused
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Riarify 87 микрограма/5 микрограма/9
микрограма разтвор под налягане за
инхалация
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доставена доза (дозата, която
излиза от мундщука) съдържа 87
микрограма
беклометазонов дипропионат (beclometasone
dipropionate), 5 микрограма формотеролов
фумарат дихидрат (formoterol fumarate dihydrate) и 9
микрограма гликопирониум
(glycopyrronium) (като 11 микрограма
гликопирониев бромид).
Всяка отмерена доза (дозата, която
излиза от вентила) съдържа 100
микрограма беклометазонов
дипропионат, 6 микрограма
формотеролов фумарат дихидрат и 10
микрограма гликопирониум
(като 12,5 микрограма гликопирониев
бромид).
Помощно вещество с известно действие
Riarify съдържа 8,856 mg етанол на
впръскване.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Разтвор под налягане за инхалация
(инхалация под налягане)
Безцветен до жълтеникав течен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Поддържащо лечение при възрастни
пациенти с умерена до тежка хронична
обструктивна
белодробна болест (ХОББ), при които не
се постига достатъчен терапевти
Lugege kogu dokumenti
