REVLIMID 20 mg Hartkapseln

Riik: Šveits

keel: saksa

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

lenalidomidum

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb SA

ATC kood:

L04AX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lenalidomidum

Ravimvorm:

Hartkapseln

Koostis:

lenalidomidum 20 mg, lactosum 244.5 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 0.8 mg, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 132, E 172 (flavum), Drucktinte: lacca, propylenglycolum, E 172 (nigrum), kalii hydroxidum, pro capsula.

Klass:

A

Terapeutiline rühm:

Synthetika

Terapeutiline ala:

Onkologikum

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2007-08-29

Infovoldik

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
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Revlimid®
Bristol-Myers Squibb SA
Was ist Revlimid und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Revlimid enthält den Wirkstoff Lenalidomid. Dieser beeinflusst
gewisse Zellen und Stoffe des
Immunsystems und führt dadurch zu einer Hemmung der Bildung von
bösartigen Blutzellen.
Revlimid wird bei Patienten mit multiplem Myelom (Tumorerkrankung mit
starker Vermehrung von
gewissen Zellen im Knochenmark) allein oder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln eingesetzt.
Revlimid allein wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit
multiplem Myelom eingesetzt, bei
denen eine Knochenmarktransplantation durchgeführt wurde.
Revlimid wird in Kombination mit Bortezomib (ein sogenannter
Proteasom-Inhibitor) und
Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) zur Behandlung
erwachsener Patienten
eingesetzt, bei denen ein multiples Myelom neu diagnostiziert wurde.
Für Patienten, bei denen ein multiples Myelom neu diagnostiziert
wurde und keine
Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann, stehen zwei
Behandlungsmöglichkeiten zur
Verfügung:
·Bei der ersten Behandlungsmöglichkeit wird Revlimid in Kombination
mit dem
entzündungshemmenden Arzneimittel «Dexamethason» angewendet.
·Bei der zweiten Behandlungsmöglichkeit wird Revlimid in Kombination
mit «Melphalan» (einem
Chemotherapeutikum) und «Prednison» (ein Immunsystem
unterdrückendes Arzneimittel) angewendet.
Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel
zusammen mit Revlimid ein, später
nehmen Sie nur noch Revlimid ein.
Bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor bereit

Toote omadused

FACHINFORMATION
Revlimid®
Celgene GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Lenalidomidum.
Hilfsstoffe: Color.: E132 (nur bei Hartkapseln 2,5 mg, 10 mg, 15 mg
und 20 mg), Excipiens pro
capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapseln zu 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Revlimid ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
multiplem Myelom als
Erhaltungstherapie nach autologer Stammzelltransplantation.
Revlimid in Kombination mit Dexamethason oder Revlimid in Kombination
mit Melphalan und
Prednison, jeweils gefolgt von einer Revlimid Erhaltungstherapie, ist
indiziert zur Behandlung
erwachsener Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht
transplantierbar sind.
Revlimid in Kombination mit Dexamethason ist indiziert zur Behandlung
von Patienten mit
multiplem Myelom, die wenigstens eine vorangegangene medikamentöse
Therapie erhalten haben.
Revlimid ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit
transfusionsabhängiger Anämie infolge von
myelodysplastischem Syndrom mit niedrigem oder intermediärem Risiko 1
in Verbindung mit einer
zytogenetischen Deletion 5q-Anomalie mit oder ohne weitere
zytogenetische Anomalien.
Revlimid ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem
oder refraktärem Mantelzell-
Lymphom (MCL) nach vorangegangener Therapie, welche Bortezomib und
Chemotherapie/Rituximab umfasste.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss von einem erfahrenen Hämatologen oder Onkologen
begonnen und überwacht
werden.
Multiples Myelom
Revlimid bei Patienten nach autologer Stammzelltransplantation
Nach autologer Stammzelltransplantation ist die Erhaltungstherapie mit
Revlimid nach angemessener
hämatologischer Erholung einzuleiten. Die Behandlung mit Revlimid
darf nicht begonnen werden,
wenn die absolute Neutrophilenzahl [ANC] <1,0× 109/l und/oder die
Zahl der Thrombozyten <75×
109/l ist.
Empfohlene Dosierung
Die empfohlene Initialdosis beträgt 10 mg Revlimid oral einmal
täglich kontinuierlich (an den Tagen
1-