REMODULIN Infuzní roztok

Sp. zn. sukls312097/2021

Příbalová informace: Informace pro uživatele

REMODULIN 1 mg/ml infuzní roztok

REMODULIN 2,5 mg/ml infuzní roztok

REMODULIN 5 mg/ml infuzní roztok

REMODULIN 10 mg/ml infuzní roztok

(treprostinilum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V

příbalové informaci naleznete:

1. Co je Remodulin a k čemu se užívá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remodulin používat

3. Jak se Remodulin používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Remodulin uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Remodulin a k

čemu se užívá

Co je Remodulin

Léčivou látkou přípravku Remodulin je treprostinilum.

Treprostinilum patří do skupiny léčivých přípravků, které působí podobným způsobem jako přírodně se

vyskytující prostacykliny. Prostacykliny jsou látky podobné hormonům, které snižují krevní tlak

uvolňováním krevních cév, způsobují jejich rozšíření, což usnadňuje průtok krve. Prostacykliny mohou

rovněž bránit tvorbě krevních sraženin.

K

čemu se Remodulin užívá

Remodulin se užívá k léčbě idiopatické nebo dědičné pulmonální arteriální hypertenze (PAH), při které

máte v cévách mezi srdcem a plícemi příliš vysoký krevní tlak, což způsobuje dušnost, závratě, únavu,

mdloby, bušení srdce a abnormální srdeční tep, suchý kašel, bolest na hrudi a otok kotníků nebo nohou.

Remodulin se zpočátku podává jako kontinuální subkutánní (podkožní) infuze. Někteří pacienti to

možná nebudou schopni snášet kvůli bolesti a otoku v místě vpichu. Ošetřující lékař rozhodne, zdali lze

namísto toho Remodulin podávat kontinuální intravenózní (nitrožilní) infuzí přímo do žíly. To vyžaduje

zavedení centrální žilní hadičky (katétru), která se připojí k zevní (externí) pumpě nebo v závislosti

na vašem stavu k pumpě chirurgicky zavedené pod kůží na břiše. Váš doktor určí, která možnost je

pro Vás nejlepší.

Jak Remodulin působí

Remodulin snižuje krevní tlak v plicní tepně tím, že zlepšuje průtok krve a snižuje srdeční činnost.

Usnadnění průtoku krve vede ke zlepšení zásobování organizmu kyslíkem a snižuje srdeční námahu,

což způsobuje jeho efektivnější funkci. Remodulin zlepšuje symptomy související s PAH a schopnost

vykonávat fyzickou námahu u pacientů, jejichž rozsah fyzické aktivity je omezen.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Remodulin používat

Neužívejte přípravek Remodulin

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na treprostinil nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku uvedenou v bodě 6,

jestliže u Vás bylo diagnostikováno onemocnění nazývané „plicní venookluzivní choroba“. Je to

onemocnění, při kterém dochází k otoku a ucpání cév, které vedou krev plícemi, s následným

zvýšením tlaku v cévách mezi srdcem a plícemi,

jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním,

jestliže máte srdeční potíže, například:

infarkt myokardu (srdeční infarkt) v uplynulých šesti měsících,

závažnější poruchy srdečního rytmu,

závažné koronární srdeční onemocnění či nestabilní anginu pectoris,

diagnostikovanou srdeční vadu, jako například vadu srdeční chlopně, která způsobuje

nedostatečný výkon Vašeho srdce,

jakékoliv srdeční onemocnění, které není léčeno nebo přísně sledováno lékařem,

jestliže u Vás existuje specifické riziko krvácení – trpíte například žaludečními vředy, máte nějaké

poranění nebo se u Vás objevují jiné projevy krvácení.

jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jakoukoli jinou

příhodu s přerušením krevního zásobování mozku.

Upozornění a opatření

Dříve než začnete přípravek Remodulin užívat, informujte svého lékaře:

jestliže trpíte jaterním onemocněním

jestliže jste z lékařského hlediska obézní (BMI vyšší než 30 kg/m

jestliže trpíte infekcí způsobenou virem humánní imunodeficience (HIV)

jestliže máte vysoký krevní tlak v jaterních žilách (portální hypertenze)

jestliže máte vrozenou srdeční vadu, která nepříznivě ovlivňuje průtok krve srdcem

Během léčby přípravkem Remodulin informujte svého lékaře:

jestliže Vám klesá krevní tlak (hypotenze)

jestliže máte náhlé dýchací obtíže nebo úporný kašel (což může souviset s městnáním v plicích,

astmatem nebo jiným onemocněním),

ihned se obraťte na svého lékaře,

jestliže trpíte nadměrným krvácením, protože treprostinil může zvyšovat riziko krvácení tím, že

brání srážení krve

jestliže se u Vás objeví horečka v průběhu intravenózního podávání přípravku Remodulin nebo

pokud bude místo podání intravenózní infuze červené, oteklé a/nebo bolestivé na dotyk, mohlo

by to být známkou infekce

Další přípravky a přípravek Remodulin

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste mohl(a) užívat v nedávné době.

Obraťte na svého lékaře, jestliže užíváte:

léky používané k léčbě

vysokého krevního tlaku

(antihypertenziva nebo jiná vazodilatancia)

léky používané ke zvýšení vylučování

moče

(diuretika) včetně furosemidu

léky, proti krevní

srážlivosti

(antikoagulancia), jako jsou warfarin, heparin nebo přípravky

založené na oxidu dusnatém

jakékoliv nesteroidní protizánětlivé léky (

NSAID

) (např. s obsahem kyseliny acetylsalicylové,

ibuprofenu)

léky, které mohou zvyšovat nebo snižovat účinek Remodulinu (např. gemfibrozil, rifampicin,

trimethoprim, deferasirox, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka), neboť Váš lékař možná

bude muset Vaši dávku Remodulinu upravit.

Těhotenství a kojení

Remodulin se nedoporučuje, pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo se domníváte, že byste mohla

být těhotná. O použití rozhodne Váš lékař, pokud to bude považovat za nezbytné. Bezpečnost tohoto

léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena.

Užívání přípravku Remodulin se během kojení nedoporučuje, pokud to Váš lékař nepovažuje za nutné.

Pokud Vám byl předepsán Remodulin, doporučuje se přerušit kojení, neboť není známo, zda tento

přípravek přechází do mateřského mléka.

Během léčby přípravkem Remodulin se doporučuje používat antikoncepci.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento lék užívat.

Lugege kogu dokumenti

Sp. zn. sukls219524/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

REMODULIN 2,5 mg/ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml infuzního roztoku obsahuje 2,5 mg treprostinilum jako treprostinilum natricum.

Jedna 20 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 50 mg treprostinilum (sodná sůl, která se vytváří in situ

během výroby konečného přípravku).

Pomocné látky

Sodík: 74,96 mg v 20 ml injekční lahvičce

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

(k subkutánnímu nebo intravenóznímu podání)

Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba idiopatické nebo dědičné plicní arteriální hypertenze (PAH) pro zlepšení snášenlivosti vůči tělesné

námaze a příznaků choroby u pacientů klasifikovaných podle New York Heart Association (NYHA) jako

funkční III. třída.

4.2

Dávkování a způsob podání

REMODULIN

podává

kontinuální

podkožní

nebo

intravenózní

infuzí.

Kvůli

rizikům

spojeným

s chronickým

zavedením

centrálních

žilních

katétrů,

včetně

závažných

infekcí

krevního

řečiště,

upřednostňuje jako cesta podání subkutánní infuze (neředěná) a kontinuální intravenózní infuze by měla

být vyhrazena pro pacienty stabilizované subkutánní infuzí treprostinilu, pro ty, kteří subkutánní cestu

nesnáší, a dále pro ty, u nichž lze tato rizika považovat za přijatelná.

Léčbu mohou zahájit a kontrolovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze.

D

ospělí

:

Zahájení léčby u pacientů poprvé léčených prostacyklinem:

Léčbu je třeba zahájit pod přísným lékařským dohledem v lékařském zařízení schopném poskytovat

intenzívní péči.

Doporučená počáteční rychlost infuze je 1,25 ng/kg/min. Pokud pacient tuto počáteční dávku špatně snáší,

je třeba rychlost infuze snížit na 0,625 ng/kg/min.

Úpravy dávkování:

Rychlost infuze je třeba zvyšovat pod lékařským dohledem o 1,25 ng/kg/min. týdně po dobu prvních čtyř

týdnů léčby a potom o 2,5 ng/kg/min. týdně.

Dávku je třeba upravit na individuální bázi a pod lékařským dohledem, aby se dosáhlo udržovací dávky,

při které se příznaky zlepšují a kterou pacient snáší.

Účinnost v průběhu 12týdenních sledování se zachovala jen tehdy, byla-li dávka zvyšována průměrně 3-

4x měsíčně. Cílem dlouhodobé úpravy dávkování je stanovení takové dávky, při které se příznaky PAH

zlepší a zároveň se minimalizují nadměrné farmakologické účinky přípravku REMODULIN.

Nežádoucí účinky, jako je zrudnutí, bolest hlavy, hypotenze, nauzea, zvracení a průjem, obecně závisejí

na podávané dávce treprostinilu. Při pokračující léčbě mohou vymizet, ale v případě, že přetrvávají nebo

jsou pro pacienta nesnesitelné, lze rychlost infúze snížit, aby se omezila jejich intenzita.

V průběhu pozdních fází klinických studií činily dosažené střední dávky po 12 měsících 26/ng/kg/min., po

24 měsících činily 36 ng/kg/min. a po 48 měsících činily 42 ng/kg/min.

U pacientů s obezitou (vážících o ≥ 30 % víc než je ideální tělesná hmotnost) by měla počáteční dávka a

její následné zvyšování vycházet z ideální tělesné hmotnosti.

Náhlé

vysazení

prudké

význačné

snížení

dávky

přípravku

Remodulin

může

způsobit

opětovné

probuzení pulmonální arteriální hypertenze. Proto se doporučuje vyhnout se přerušení terapie přípravkem

Remodulin a infuzi znovu zahájit co nejdříve po náhlém snížení či přerušení dávky způsobeném nehodou.

Optimální strategii opakovaného zahájení infuze přípravkem Remodulin musí stanovit kvalifikovaný

zdravotnický

personál

případ

od případu.

většině

případů,

přerušení

několik

hodin,

opakované zahájení infuze přípravku Remodulin provést při stejné rychlosti dávkování; přerušení na delší

období však mohou vyžadovat opakovanou titraci dávky přípravku Remodulin.

S

tarší

pacienti:

Klinické studie přípravku REMODULIN nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let, aby bylo

možné určit, zda reagují jinak než mladší pacienti. Při populační farmakokinetické (PK) analýze se

plazmatická clearance treprostinilu snížila o 20 %. Obecně platí, že volba dávky pro staršího pacienta by

měla být obezřetná a měla by odrážet častější výskyt snížené funkce jater, ledvin a srdce, případně

současnou chorobu nebo léčbu jiným lékem.

D

ětí a

mladistv

í

U pacientů mladších 18 let existuje jen málo údajů. Dostupné klinické studie nezjistily, zda se účinnost a

bezpečnost doporučovaného dávkování pro dospělé vztahuje i na děti a mladistvé.

U rizikov

ých

populac

í

Porucha funkce jater

U mírného až středního snížení jaterní funkce odpovídajícího třídám A a B podle Child-Pugha vzrůstají

plazmatické hladiny treprostinilu (plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na času; AUC) o

260% a o 510%. U osob s mírným až středním snížením jaterní funkce byla plazmatická clearance

treprostinilu snížena až o 80%. Pokud jsou tedy léčeni pacienti se zhoršenou jaterní funkcí, je třeba

opatrnosti, poněvadž u nich existuje riziko zvýšeného působení treptostinilu na organismus, které může

snížit jeho snášenlivost a mít za následek zvýšený výskyt nežádoucích účinků závislých na výši dávky.

Počáteční dávka přípravku REMODULIN by se měla snížit na 0,625 ng/kg/min. a postupné zvyšování

dávky by se mělo provádět pečlivě.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku. Treprostinil nelze odstranit dialýzou

[viz bod Farmakokinetické vlastnosti

(5.2)].

Metoda přechodu na léčbu nitrožilním epoprostenolem

Pokud je nutný přechod na nitrožilní epoprostenol, je třeba fázi přechodu provádět pod přísným lékařským

dohledem. Jako vodítko může být užitečné následující navrhované schéma přechodu léčby. Infuze

treprostinilu je třeba nejprve pomalu snižovat o 2,5 ng/kg/min. Nejméně 1 hodinu po nové dávce

treprostinilu lze zahájit léčbu epoprostenolem v maximální dávce 2 ng/kg/min. Dávku treprostinilu je pak

třeba

Lugege kogu dokumenti